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経口抗菌溶液と歯磨剤後のCovid-19患者の唾液SARS-CoV-2負荷

2022年2月24日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

SARS-CoV-2 のウイルス感染症を防ぐため、口頭や唾液で感染症を予防します。

この研究の目的は、口腔抗菌液と歯磨剤の使用が唾液と口腔粘膜の SARS-CoV-2 負荷を軽減できるかどうかを分析することです。 SARS-CoV-2 陽性 (鼻咽頭スワブ検査の RT-PCR で確認) で、COVID-19 の徴候と症状がある入院患者が割り当てられます。 これらの患者は 2 つのグループに分けられます: 陰圧室 (NPR) に登録されている患者と、経口気管挿管で集中治療室 (ICU) に登録されている患者です。 これらの 2 つのグループは、異なる化合物を含む経口抗菌液または歯磨剤による介入を受けます。 介入前、介入直後、30 分後、1 時間後に唾液と口腔粘膜スワブを採取します。 主な結果は、これらの製品がこれらの期間に唾液と口腔粘膜の SARS-CoV-2 量を減らすことができるかどうかを検証することであり、ウイルス量と減少率の測定によって検出されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の各グループは、次のように特定の介入を受けます。

NPR グループ (n=60) - 異なるうがい薬溶液による 3 つの介入 (各介入で 12 人の患者): 1) 0.12% クロルヘキシジン溶液 (Colgate Periogard®); ２）１．５％過酸化水素溶液（Ｃｏｌｇａｔｅ Ｐｅｒｏｘｙｌ（登録商標））によるうがい薬。 ３）０．０７５％塩化セチルピリジニウム溶液（コルゲート・トータル１２（登録商標））を用いたうがい薬。 ４）１．５％過酸化水素溶液＋０．１２％クロルヘキシジン溶液（Ｃｏｌｇａｔｅ Ｐｅｒｏｘｙｌ（登録商標）、続いてＣｏｌｇａｔｅ Ｐｅｒｉｏｇａｒｄ（登録商標））。

介入は、蒸留水によるうがい薬であるプラセボと比較されます（n = 12）。

NPR グループ (n=90) - 異なる歯磨剤による 3 つの介入 (各介入で 30 人の患者): 1) 1.1% のフッ化物、水、グリセリン、セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、重炭酸ナトリウムのみを含む歯磨剤。 ２）フッ化物０．３２％、亜鉛０．９６％、アルギニン、ポロキサマー、グリセリン、水、含水シリカ、ラウリル硫酸ナトリウム、サッカリンナトリウムを含む歯磨剤 ３）フッ化第一スズ、水、ソルビトール、含水シリカ、グリセリン、ピロリン酸四ナトリウムを０．４５４％含む歯磨剤、微結晶性セルロース、およびキサンタンガム。

介入は互いに比較されます。 ICU グループ (n=52) - 異なる経口抗菌薬溶液による 2 つの介入 (各介入で 26 人の患者): 1) 0.12% クロルヘキシジン溶液 (Colgate Periogard®); ２）１．５％過酸化水素溶液＋０．１２％クロルヘキシジン溶液（Ｃｏｌｇａｔｅ Ｐｅｒｏｘｙｌ（登録商標）、続いてＣｏｌｇａｔｅ Ｐｅｒｉｏｇａｒｄ（登録商標））。

介入は互いに比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RT-PCR法を使用してSARS-CoV-2に陽性であり、口腔衛生ケアおよびその他の予防的および治療的歯科処置を必要とする患者。

除外基準:

  • RT-PCR法でSARS-CoV-2陰性の小児患者で、過酸化水素、クロルヘキシジン、セチルピリジニウムの使用を禁忌とする口腔潰瘍やその他の口腔粘膜のびらん性病変を示す患者、口腔内に出血がある患者。 サンプルの収集を妨げる患者、これらの物質の使用に起因するアレルギー、炎症またはその他の副作用の病歴を報告する患者、口腔ケアプロトコルを順守しない患者、またはこれらの手順を実行できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：Colgate Periogard と Peroxyl®
経口気管挿管または陰圧室で ICU に入院している患者 - 1.5% 過酸化水素溶液で口腔粘膜の消毒を受け、続いて 0.12% 非アルコール性クロルヘキシジン溶液
他の：Colgate Periogard®マウスウォッシュ
患者は、Colgate Periogard® うがい薬で口腔粘膜の消毒を受けます
他の：Colgate Peroxyl®マウスウォッシュ
患者はColgate Peroxyl®マウスウォッシュで口腔粘膜の消毒を受けます
プラセボコンパレーター：コルゲート ペリオガード®
経口気管挿管または陰圧室でICUに入院した患者は、0.12％の非アルコール性クロルヘキシジン溶液で口腔粘膜の消毒を受けます。
他の：Colgate Periogard®マウスウォッシュ
患者は、Colgate Periogard® うがい薬で口腔粘膜の消毒を受けます
プラセボコンパレーター：コルゲート ペルオキシル®
陰圧室に入院している患者 - 1.5% 過酸化水素溶液で口腔粘膜の消毒を受けます
他の：Colgate Peroxyl®マウスウォッシュ
患者はColgate Peroxyl®マウスウォッシュで口腔粘膜の消毒を受けます
プラセボコンパレーター：コルゲート トータル 12®
陰圧室に入院している患者 - 0.28% の乳酸亜鉛と結合した 0.075% の塩化セチルピリジニウムで口腔粘膜の消毒を受けます。
他の：コルゲートトータル®マウスウォッシュ
患者は、Colgate Total® Mouthwash による口腔粘膜の消毒を受けます。
アクティブコンパレータ：モノフルオロリン酸ナトリウム配合の歯磨き粉
陰圧室に入院している患者 - 1.1% のフッ化物、水、グリセリン、セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、重炭酸ナトリウムのみを含む歯磨剤でブラッシングします。
他の：モノフルオロリン酸ナトリウム配合の歯磨き粉
患者は、モノフルオロリン酸ナトリウムを含む歯磨き粉でブラッシングを受けます。
アクティブコンパレータ：フッ化ナトリウムと亜鉛の歯磨き粉
陰圧室に入院している患者 - フッ化物 0.32%、亜鉛 0.96%、アルギニン、ポロキサマー、グリセリン、水、シリカ水和物、ラウリル硫酸ナトリウム、サッカリン ナトリウムを含む歯磨剤でブラッシングします。
他の：フッ化ナトリウムと亜鉛の歯磨き粉
患者は、フッ化ナトリウムと亜鉛を含む歯磨き粉でブラッシングされます
アクティブコンパレータ：フッ化スズ入り歯磨き粉
陰圧室に入院している患者 - 0.454% のフッ化第一スズ、水、ソルビトール、水和シリカ、グリセリン、ピロリン酸四ナトリウム、微結晶セルロース、およびキサンタンガムを含む歯磨剤でブラッシングします。
他の：フッ化スズ入り歯磨き粉
患者は、フッ化スズを含む歯磨き粉でブラッシングを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜と唾液中の SARS-CoV-2 負荷の低減
時間枠：1時間
ウイルスの倍数減少とウイルスの定量によって測定された口腔粘膜と唾液中の SARS-CoV-2 負荷の減少
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Israelita Albert Einstein

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Colgate Palmolive

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：luciana Correa, PhD、University of Sao Paulo
  • スタディチェア：Debora H Douek, PhD、Hospital israelita Albert Einstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4172-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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