経口抗菌溶液と歯磨剤後のCovid-19患者の唾液SARS-CoV-2負荷
SARS-CoV-2 のウイルス感染症を防ぐため、口頭や唾液で感染症を予防します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者の各グループは、次のように特定の介入を受けます。
NPR グループ (n=60) - 異なるうがい薬溶液による 3 つの介入 (各介入で 12 人の患者): 1) 0.12% クロルヘキシジン溶液 (Colgate Periogard®); ２）１．５％過酸化水素溶液（Ｃｏｌｇａｔｅ Ｐｅｒｏｘｙｌ（登録商標））によるうがい薬。 ３）０．０７５％塩化セチルピリジニウム溶液（コルゲート・トータル１２（登録商標））を用いたうがい薬。 ４）１．５％過酸化水素溶液＋０．１２％クロルヘキシジン溶液（Ｃｏｌｇａｔｅ Ｐｅｒｏｘｙｌ（登録商標）、続いてＣｏｌｇａｔｅ Ｐｅｒｉｏｇａｒｄ（登録商標））。
介入は、蒸留水によるうがい薬であるプラセボと比較されます（n = 12）。
NPR グループ (n=90) - 異なる歯磨剤による 3 つの介入 (各介入で 30 人の患者): 1) 1.1% のフッ化物、水、グリセリン、セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、重炭酸ナトリウムのみを含む歯磨剤。 ２）フッ化物０．３２％、亜鉛０．９６％、アルギニン、ポロキサマー、グリセリン、水、含水シリカ、ラウリル硫酸ナトリウム、サッカリンナトリウムを含む歯磨剤 ３）フッ化第一スズ、水、ソルビトール、含水シリカ、グリセリン、ピロリン酸四ナトリウムを０．４５４％含む歯磨剤、微結晶性セルロース、およびキサンタンガム。
介入は互いに比較されます。 ICU グループ (n=52) - 異なる経口抗菌薬溶液による 2 つの介入 (各介入で 26 人の患者): 1) 0.12% クロルヘキシジン溶液 (Colgate Periogard®); ２）１．５％過酸化水素溶液＋０．１２％クロルヘキシジン溶液（Ｃｏｌｇａｔｅ Ｐｅｒｏｘｙｌ（登録商標）、続いてＣｏｌｇａｔｅ Ｐｅｒｉｏｇａｒｄ（登録商標））。
介入は互いに比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RT-PCR法を使用してSARS-CoV-2に陽性であり、口腔衛生ケアおよびその他の予防的および治療的歯科処置を必要とする患者。
除外基準:
- RT-PCR法でSARS-CoV-2陰性の小児患者で、過酸化水素、クロルヘキシジン、セチルピリジニウムの使用を禁忌とする口腔潰瘍やその他の口腔粘膜のびらん性病変を示す患者、口腔内に出血がある患者。 サンプルの収集を妨げる患者、これらの物質の使用に起因するアレルギー、炎症またはその他の副作用の病歴を報告する患者、口腔ケアプロトコルを順守しない患者、またはこれらの手順を実行できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Colgate Periogard と Peroxyl®
経口気管挿管または陰圧室で ICU に入院している患者 - 1.5% 過酸化水素溶液で口腔粘膜の消毒を受け、続いて 0.12% 非アルコール性クロルヘキシジン溶液
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患者は、Colgate Periogard® うがい薬で口腔粘膜の消毒を受けます
患者はColgate Peroxyl®マウスウォッシュで口腔粘膜の消毒を受けます
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プラセボコンパレーター：コルゲート ペリオガード®
経口気管挿管または陰圧室でICUに入院した患者は、0.12％の非アルコール性クロルヘキシジン溶液で口腔粘膜の消毒を受けます。
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患者は、Colgate Periogard® うがい薬で口腔粘膜の消毒を受けます
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プラセボコンパレーター：コルゲート ペルオキシル®
陰圧室に入院している患者 - 1.5% 過酸化水素溶液で口腔粘膜の消毒を受けます
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患者はColgate Peroxyl®マウスウォッシュで口腔粘膜の消毒を受けます
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プラセボコンパレーター：コルゲート トータル 12®
陰圧室に入院している患者 - 0.28% の乳酸亜鉛と結合した 0.075% の塩化セチルピリジニウムで口腔粘膜の消毒を受けます。
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患者は、Colgate Total® Mouthwash による口腔粘膜の消毒を受けます。
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アクティブコンパレータ：モノフルオロリン酸ナトリウム配合の歯磨き粉
陰圧室に入院している患者 - 1.1% のフッ化物、水、グリセリン、セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、重炭酸ナトリウムのみを含む歯磨剤でブラッシングします。
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患者は、モノフルオロリン酸ナトリウムを含む歯磨き粉でブラッシングを受けます。
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アクティブコンパレータ：フッ化ナトリウムと亜鉛の歯磨き粉
陰圧室に入院している患者 - フッ化物 0.32%、亜鉛 0.96%、アルギニン、ポロキサマー、グリセリン、水、シリカ水和物、ラウリル硫酸ナトリウム、サッカリン ナトリウムを含む歯磨剤でブラッシングします。
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患者は、フッ化ナトリウムと亜鉛を含む歯磨き粉でブラッシングされます
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アクティブコンパレータ：フッ化スズ入り歯磨き粉
陰圧室に入院している患者 - 0.454% のフッ化第一スズ、水、ソルビトール、水和シリカ、グリセリン、ピロリン酸四ナトリウム、微結晶セルロース、およびキサンタンガムを含む歯磨剤でブラッシングします。
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患者は、フッ化スズを含む歯磨き粉でブラッシングを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜と唾液中の SARS-CoV-2 負荷の低減
時間枠：1時間
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ウイルスの倍数減少とウイルスの定量によって測定された口腔粘膜と唾液中の SARS-CoV-2 負荷の減少
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1時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：luciana Correa, PhD、University of Sao Paulo
- スタディチェア：Debora H Douek, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Colgate Periogard®マウスウォッシュの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillColgate Palmolive終了しました
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Melaka Manipal Medical CollegeColgate Palmolive完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociété Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale (SFPIO)完了