Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-sylkikuorma Covid-19-potilaita oraalisten antimikrobisten liuosten ja hampaiden puhdistusaineiden jälkeen

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do virus SARS-CoV-2 na Cavidade Oral ja na Saliva após desinfecção Com soluções Antimicrobianas Orais e dentifrícios.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, pystyykö oraalisten antimikrobisten liuosten ja hampaidenpuhdistusaineiden käyttö vähentämään SARS-CoV-2-kuormitusta syljessä ja suun limakalvossa. Se jaetaan sairaalassa oleville potilaille, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen (varmistettu nenänielun vanupuikkotestien RT-PCR:llä) ja joilla on COVID-19-oireita. Nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään: potilaat, jotka on otettu alipainehuoneisiin (NPR) ja potilaat tehohoitoyksiköihin (ICU), joissa on orotrakeaalinen intubaatio. Nämä kaksi ryhmää saavat interventioita oraalisilla antimikrobisilla liuoksilla tai hampaiden puhdistusaineilla, jotka sisältävät erilaisia ​​yhdisteitä. Sylki- ja suun limakalvopyyhkäisynäytteet otetaan ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 minuutin ja 1 tunnin kuluttua. Ensisijaisena tuloksena on varmistaa, voivatko nämä tuotteet vähentää SARS-CoV-2-kuormitusta syljessä ja suun limakalvossa näinä ajanjaksoina, mikä havaitaan viruskuormituksen ja laskosten vähenemisen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen potilasryhmä saa erityisiä interventioita seuraavasti:

NPR-ryhmä (n=60) - kolme interventiota erilaisilla suuvesiliuoksilla (12 potilasta kussakin interventiossa): 1) 0,12 % klooriheksidiiniliuos (Colgate Periogard®); 2) suuvesi 1,5 % vetyperoksidiliuoksella (Colgate Peroxyl®); 3) suuvesi 0,075 % setyylipyridiniumkloridiliuoksella (Colgate Total 12®); 4) 1,5 % vetyperoksidiliuos plus 0,12 % klooriheksidiiniliuos (Colgate Peroxyl® ja sen jälkeen Colgate Periogard®).

Interventioita verrataan plaseboon, joka on tislatulla vedellä (n=12) valmistettu suuvesi.

NPR-ryhmä (n=90) - kolme interventiota erilaisilla hampaidenpuhdistusaineilla (30 potilasta kussakin interventiossa): 1) hampaiden puhdistusaine, joka sisältää vain 1,1 % fluoria, vettä, glyseriiniä, selluloosaa, natriumlauryylisulfaattia ja natriumbikarbonaattia; 2) hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,32 % fluoria, 0,96 % sinkkiä, arginiinia, poloksameeria, glyseriiniä, vettä, hydratoitua piidioksidia, natriumlauryylisulfaattia ja natriumsakariinia 3) hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,454 % tinafluoridia, vettä, sorbitolia, tetrahydroglykofahydraattia , mikrokiteinen selluloosa ja ksantaanikumi.

Interventioita verrataan toisiinsa. ICU-ryhmä (n=52) - kaksi interventiota erilaisilla oraalisilla mikrobilääkkeillä (26 potilasta kussakin interventiossa): 1) 0,12 % klooriheksidiiniliuos (Colgate Periogard®); 2) 1,5 % vetyperoksidiliuos plus 0,12 % klooriheksidiiniliuos (Colgate Peroxyl® ja sen jälkeen Colgate Periogard®).

Interventioita verrataan toisiinsa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
202

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-positiiviset potilaat, jotka käyttävät RT-PCR-menetelmää ja vaativat suun hygieniahoitoa ja muita ennaltaehkäiseviä ja terapeuttisia hammashoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, SARS-CoV-2-negatiiviset RT-PCR-menetelmällä, joilla on suun haavaumia ja muita erosiivisia leesioita suun limakalvolla, jotka estävät vetyperoksidin, klooriheksidiinin ja setyylipyridiniumin käytön, potilaat, joilla on verenvuotoa suuontelossa. joka estää näytteiden keräämisen, potilaat, jotka ilmoittavat aiemmista allergioista, ärsytyksistä tai muista näiden aineiden käytöstä johtuvista sivuvaikutuksista, jotka eivät noudata suun hoitokäytäntöjä tai joilla näitä toimenpiteitä ei ole mahdollista suorittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Colgate Periogard ja Peroxyl®
Potilaat, jotka on sairaalahoidossa teho-osastolla, jossa on orotrakeaalinen intubaatio tai alipainehuone - suun limakalvolle tehdään antisepsia 1,5-prosenttisella vetyperoksidiliuoksella ja sen jälkeen 0,12-prosenttisella alkoholittomalla klooriheksidiiniliuoksella
Muut: Colgate Periogard® suuvesi
Potilaille suoritetaan suun limakalvon antisepsia Colgate Periogard® -suuvedellä
Muut: Colgate Peroxyl® suuvesi
Potilaille suoritetaan suun limakalvon antisepsia Colgate Peroxyl® -suuvedellä
Placebo Comparator: Colgate Periogard®
Potilaat, jotka on sairaalahoidossa teho-osastolla, jossa on orotrakeaalinen intubaatio tai alipainehuone - suun limakalvolle tehdään antisepsia 0,12 % alkoholittomalla klooriheksidiiniliuoksella;
Muut: Colgate Periogard® suuvesi
Potilaille suoritetaan suun limakalvon antisepsia Colgate Periogard® -suuvedellä
Placebo Comparator: Colgate Peroxyl®
Potilaat sairaalahoidossa alipainehuoneissa - suun limakalvolle suoritetaan antisepsia 1,5-prosenttisella vetyperoksidiliuoksella
Muut: Colgate Peroxyl® suuvesi
Potilaille suoritetaan suun limakalvon antisepsia Colgate Peroxyl® -suuvedellä
Placebo Comparator: Colgate Total 12®
Potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon alipainehuoneissa - saavat suun limakalvon antisepsian 0,075 % setyylipyridiniumkloridilla, johon liittyy 0,28 % sinkkilaktaattia
Muut: Colgate Total® suuvesi
Potilaille tehdään suun limakalvon antisepsia Colgate Total® -suuvedellä
Active Comparator: Natriummonofluorifosfaattia sisältävä hammastahna
Potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon alipainehuoneissa - heille suoritetaan harjaus hampaiden puhdistusaineella, joka sisältää vain 1,1 % fluoria, vettä, glyseriiniä, selluloosaa, natriumlauryylisulfaattia ja natriumbikarbonaattia
Muut: Natriummonofluorifosfaattia sisältävä hammastahna
Potilaat harjataan hammastahnalla, jossa on natriummonofluorifosfaattia
Active Comparator: Natriumfluoria ja sinkkiä sisältävä hammastahna
Potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon alipainehuoneissa – harjataan hampaiden puhdistusaineella, joka sisältää 0,32 % fluoria, 0,96 % sinkkiä, arginiinia, poloksameeria, glyseriiniä, vettä, hydratoitua piidioksidia, natriumlauryylisulfaattia ja natriumsakariinia
Muut: Natriumfluoria ja sinkkiä sisältävä hammastahna
Potilaat harjataan natriumfluoridia ja sinkkiä sisältävällä hammastahnalla
Active Comparator: Hammastahna tinafluoridilla
Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan alipainehuoneisiin - harjataan hampaiden puhdistusaineella, joka sisältää 0,454 % tinafluoridia, vettä, sorbitolia, hydratoitua piidioksidia, glyseriiniä, tetranatriumpyrofosfaattia, mikrokiteistä selluloosaa ja ksantaanikumia
Muut: Hammastahna tinafluoridilla
Potilaat harjataan tinafluorihammastahnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-kuormituksen vähentäminen suun limakalvossa ja syljessä
Aikaikkuna: 1 tunti
SARS-CoV-2-kuormituksen väheneminen suun limakalvossa ja syljessä mitattuna viruksen laskosten vähenemisellä ja viruksen kvantitaatiolla
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Israelita Albert Einstein

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Colgate Palmolive

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Debora H Douek, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4172-20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia