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Speichel-SARS-CoV-2-Belastung von Covid-19-Patienten nach oralen antimikrobiellen Lösungen und Zahnputzmitteln

24. Februar 2022 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do vírus SARS-CoV-2 na Cavidade Oral and na Saliva após desinfecão Com soluções Antimicrobianas Orais e dentifrícios.

Das Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob die Verwendung von oralen antimikrobiellen Lösungen und Zahnputzmitteln die SARS-CoV-2-Belastung im Speichel und in der Mundschleimhaut reduzieren kann. Es werden hospitalisierte Patienten zugewiesen, die positiv für SARS-CoV-2 sind (bestätigt durch RT-PCR von Nasopharynx-Abstrichtests) und mit Anzeichen und Symptomen von COVID-19. Diese Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, die in Unterdruckräumen (NPR) eingeschrieben sind, und Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) mit orotrachealer Intubation eingeschrieben sind. Diese beiden Gruppen erhalten Interventionen mit oralen antimikrobiellen Lösungen oder Zahnputzmitteln, die unterschiedliche Verbindungen enthalten. Speichel- und Mundschleimhautabstriche werden vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und nach 30 Minuten und 1 Stunde entnommen. Das primäre Ergebnis besteht darin, zu überprüfen, ob diese Produkte die SARS-CoV-2-Belastung im Speichel und in der Mundschleimhaut zu diesen Zeiträumen reduzieren können, die durch die Messung der Viruslast und die fache Reduktion nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jede Patientengruppe erhält spezifische Interventionen wie folgt:

NPR-Gruppe (n=60) – drei Interventionen mit unterschiedlichen Mundwasserlösungen (12 Patienten in jeder Intervention): 1) 0,12 % Chlorhexidinlösung (Colgate Periogard®); 2) Mundspülung mit 1,5 % Wasserstoffperoxidlösung (Colgate Peroxyl®); 3) Mundwasser mit 0,075 % Cetylpyridiniumchloridlösung (Colgate Total 12®); 4) 1,5 % Wasserstoffperoxidlösung plus 0,12 % Chlorhexidinlösung (Colgate Peroxyl®, gefolgt von Colgate Periogard®).

Die Interventionen werden mit einem Placebo verglichen, bei dem es sich um eine Mundspülung mit destilliertem Wasser handelt (n=12).

NPR-Gruppe (n=90) – drei Eingriffe mit unterschiedlichen Zahnputzmitteln (30 Patienten in jedem Eingriff): 1) Zahnputzmittel, das nur 1,1 % Fluorid, Wasser, Glycerin, Zellulose, Natriumlaurylsulfat und Natriumbicarbonat enthält; 2) Zahnpasta mit 0,32 % Fluorid, 0,96 % Zink, Arginin, Poloxamer, Glycerin, Wasser, Kieselsäure, Natriumlaurylsulfat und Natriumsaccharin 3) Zahnpasta mit 0,454 % Zinnfluorid, Wasser, Sorbit, Kieselsäure, Glycerin, Tetranatriumpyrophosphat , mikrokristalline Zellulose und Xanthangummi.

Die Interventionen werden miteinander verglichen. Intensivstationsgruppe (n=52) – zwei Eingriffe mit unterschiedlichen oralen antimikrobiellen Lösungen (26 Patienten bei jedem Eingriff): 1) 0,12 % Chlorhexidinlösung (Colgate Periogard®); 2) 1,5 % Wasserstoffperoxidlösung plus 0,12 % Chlorhexidinlösung (Colgate Peroxyl® gefolgt von Colgate Periogard®).

Die Interventionen werden miteinander verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der RT-PCR-Methode positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und eine Mundhygiene sowie andere präventive und therapeutische zahnärztliche Verfahren benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, negativ für SARS-CoV-2 durch die RT-PCR-Methode, die orale Ulzerationen und andere erosive Läsionen in der Mundschleimhaut aufweisen, die die Verwendung von Wasserstoffperoxid, Chlorhexidin und Cetylpyridinium kontraindizieren, Patienten mit Blutungen in der Mundhöhle. die die Entnahme von Proben verhindert, Patienten, die über eine Vorgeschichte von Allergien, Reizungen oder anderen Nebenwirkungen aufgrund der Verwendung dieser Substanzen berichten, die sich nicht an die Mundpflegeprotokolle halten oder solche, bei denen es nicht möglich ist, diese Verfahren durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Colgate Periogard und Peroxyl®
Patienten, die auf der Intensivstation mit orotrachealer Intubation oder einem Unterdruckraum stationär aufgenommen werden – werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit 1,5 % Wasserstoffperoxidlösung unterzogen, gefolgt von einer 0,12 % alkoholfreien Chlorhexidinlösung
Sonstiges: Colgate Periogard® Mundwasser
Die Patienten werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit Colgate Periogard® Mundspülung unterzogen
Sonstiges: Colgate Peroxyl® Mundwasser
Die Patienten werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit Colgate Peroxyl® Mundwasser unterzogen
Placebo-Komparator: Colgate Periogard®
Patienten, die auf der Intensivstation mit orotrachealer Intubation oder einem Unterdruckraum stationär aufgenommen werden – werden einer Antiseptie der Mundschleimhaut mit 0,12 % alkoholfreier Chlorhexidinlösung unterzogen;
Sonstiges: Colgate Periogard® Mundwasser
Die Patienten werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit Colgate Periogard® Mundspülung unterzogen
Placebo-Komparator: Colgate Peroxyl®
Patienten, die in Unterdruckräumen stationär aufgenommen werden – werden einer Antiseptie der Mundschleimhaut mit 1,5%iger Wasserstoffperoxidlösung unterzogen
Sonstiges: Colgate Peroxyl® Mundwasser
Die Patienten werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit Colgate Peroxyl® Mundwasser unterzogen
Placebo-Komparator: Colgate Total 12®
Patienten, die in Unterdruckräumen stationär aufgenommen werden – werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid in Verbindung mit 0,28 % Zinklactat unterzogen
Sonstiges: Colgate Total® Mundwasser
Die Patienten werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit Colgate Total® Mouthwash unterzogen
Aktiver Komparator: Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat
Patienten, die in Unterdruckräumen stationär behandelt werden, werden mit Zahnpasta geputzt, die nur 1,1 % Fluorid, Wasser, Glyzerin, Zellulose, Natriumlaurylsulfat und Natriumbikarbonat enthält
Sonstiges: Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat
Die Patienten werden mit Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat geputzt
Aktiver Komparator: Zahnpasta mit Natriumfluorid und Zink
Patienten, die in Unterdruckräumen stationär behandelt werden, werden mit Zahnputzmitteln geputzt, die 0,32 % Fluorid, 0,96 % Zink, Arginin, Poloxamer, Glycerin, Wasser, Kieselsäure, Natriumlaurylsulfat und Natriumsaccharin enthalten
Sonstiges: Zahnpasta mit Natriumfluorid und Zink
Die Patienten werden mit Zahnpasta mit Natriumfluorid und Zink geputzt
Aktiver Komparator: Zahnpasta mit Zinnfluorid
Patienten, die in Unterdruckräumen stationär aufgenommen werden – werden mit Zahnpasta geputzt, die 0,454 % Zinnfluorid, Wasser, Sorbitol, Kieselsäure, Glycerin, Tetranatriumpyrophosphat, mikrokristalline Cellulose und Xanthangummi enthält
Sonstiges: Zahnpasta mit Zinnfluorid
Die Patienten werden mit Zahnpasta mit Zinnfluorid geputzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der SARS-CoV-2 Belastung in der Mundschleimhaut und im Speichel
Zeitfenster: 1 Stunde
Reduktion der SARS-CoV-2-Last in der Mundschleimhaut und im Speichel, gemessen durch virale Fold-Reduction und virale Quantifizierung
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Colgate Palmolive

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4172-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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