Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spytt SARS-CoV-2-belastning av Covid-19-pasienter etter orale antimikrobielle løsninger og tannpleiemidler

24. februar 2022 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do vírus SARS-CoV-2 på Cavidade Oral og spytt após desinfecção Com soluções Antimicrobianas Orais e dentifrícios.

Målet med denne studien er å analysere om bruk av orale antimikrobielle løsninger og tannbehandlinger er i stand til å redusere SARS-CoV-2-belastningen i spytt og munnslimhinne. Det vil bli tildelt sykehuspasienter som er positive for SARS-CoV-2 (bekreftet av RT-PCR av nasofarynx-prøver) og med tegn og symptomer på COVID-19. Disse pasientene vil bli delt inn i to grupper: pasienter innskrevet i undertrykksrom (NPR), og pasienter innskrevet på intensivavdelinger (ICU) med orotrakeal intubasjon. Disse to gruppene vil motta intervensjoner med orale antimikrobielle løsninger eller tannpleiemidler, som inneholder forskjellige forbindelser. Spytt- og munnslimhinnepinneprøver tas før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og etter 30 minutter og 1 time. Det primære resultatet er å verifisere om disse produktene kan redusere SARS-CoV-2-belastningen i spytt og munnslimhinne i disse tidsperiodene, oppdaget ved måling av virusmengden og foldreduksjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hver gruppe pasienter vil motta spesifikke intervensjoner, som følger:

NPR-gruppe (n=60) - tre intervensjoner med forskjellige munnskylleløsninger (12 pasienter i hver intervensjon): 1) 0,12 % klorheksidinløsning (Colgate Periogard®); 2) munnvann med 1,5 % hydrogenperoksidløsning (Colgate Peroxyl®); 3) munnvann med 0,075 % cetylpyridiniumkloridløsning (Colgate Total 12®); 4) 1,5 % hydrogenperoksidløsning pluss 0,12 % klorheksidinløsning (Colgate Peroxyl® etterfulgt av Colgate Periogard®).

Intervensjonene vil sammenlignes med en Placebo, som vil være et munnvann med destillert vann (n=12).

NPR-gruppe (n=90) - tre intervensjoner med forskjellige tannpleiemidler (30 pasienter i hver intervensjon): 1) tannpleiemiddel som inneholder kun 1,1 % fluor, vann, glyserin, cellulose, natriumlaurylsulfat og natriumbikarbonat; 2) tannpleiemiddel som inneholder 0,32 % fluor, 0,96 % sink, arginin, poloksamer, glyserin, vann, hydrert silika, natriumlaurylsulfat og natriumsakkarin 3) tannpleiemiddel som inneholder 0,454 % tinn(II)fluorid, vann, sorbin-silikaliumhydrid, sorbidroglykol, mikrokrystallinsk cellulose og xantangummi.

Intervensjonene vil bli sammenlignet med hverandre. ICU-gruppe (n=52)- to intervensjoner med forskjellige orale antimikrobielle løsninger (26 pasienter i hver intervensjon): 1) 0,12 % klorheksidinløsning (Colgate Periogard®); 2) 1,5 % hydrogenperoksidløsning pluss 0,12 % klorheksidinløsning (Colgate Peroxyl® etterfulgt av Colgate Periogard®).

Intervensjonene vil bli sammenlignet med hverandre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
202

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter positive for SARS-CoV-2 som bruker RT-PCR-metoden og krever munnhygiene og andre forebyggende og terapeutiske tannprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter, negative for SARS-CoV-2 ved RT-PCR-metoden, som viser munnsår og andre erosive lesjoner i munnslimhinnen som kontraindiserer bruk av hydrogenperoksid, klorheksidin og cetylpyridinium, pasienter som har blødninger i munnhulen. som forhindrer innsamling av prøver, pasienter som rapporterer en historie med allergi, irritasjoner eller andre bivirkninger avledet av bruk av disse stoffene, som ikke overholder munnpleieprotokollene eller de der det ikke er mulig å utføre disse prosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Colgate Periogard og Peroxyl®
Pasienter innlagt på intensivavdelingen med orotrakeal intubasjon eller undertrykksrom - vil gjennomgå antisepsi av munnslimhinnen med 1,5 % hydrogenperoksidløsning, etterfulgt av en 0,12 % alkoholfri klorheksidinløsning
Annen: Colgate Periogard® munnvann
Pasienter vil bli utsatt for antisepsi av munnslimhinnen med Colgate Periogard® munnvann
Annen: Colgate Peroxyl® munnvann
Pasienter vil bli utsatt for antisepsi av munnslimhinnen med Colgate Peroxyl® munnvann
Placebo komparator: Colgate Periogard®
Pasienter innlagt på ICU med orotrakeal intubasjon eller negativt trykkrom - vil gjennomgå antisepsi av munnslimhinnen med 0,12 % alkoholfri klorheksidinløsning;
Annen: Colgate Periogard® munnvann
Pasienter vil bli utsatt for antisepsi av munnslimhinnen med Colgate Periogard® munnvann
Placebo komparator: Colgate Peroxyl®
Pasienter innlagt i undertrykksrom - vil gjennomgå antisepsi av munnslimhinnen med 1,5 % hydrogenperoksidløsning
Annen: Colgate Peroxyl® munnvann
Pasienter vil bli utsatt for antisepsi av munnslimhinnen med Colgate Peroxyl® munnvann
Placebo komparator: Colgate Total 12®
Pasienter innlagt i undertrykksrom - vil gjennomgå antisepsi av munnslimhinnen med 0,075 % cetylpyridiniumklorid assosiert med 0,28 % sinklaktat
Annen: Colgate Total® munnvann
Pasienter vil bli utsatt for antisepsi av munnslimhinnen med Colgate Total® munnskyll
Aktiv komparator: Tannkrem med natriummonofluorfosfat
Pasienter innlagt på sykehus i rom med undertrykk - vil gjennomgå børsting med tannpleiemiddel som inneholder kun 1,1 % fluor, vann, glyserin, cellulose, natriumlaurylsulfat og natriumbikarbonat
Annen: Tannkrem med natriummonofluorfosfat
Pasienter vil bli utsatt for børsting med tannkrem med natriummonofluorfosfat
Aktiv komparator: Tannkrem med natriumfluorid og sink
Pasienter innlagt på sykehus i rom med undertrykk - vil gjennomgå børsting med tannpleiemiddel som inneholder 0,32 % fluor, 0,96 % sink, arginin, poloxamer, glyserin, vann, hydrert silika, natriumlaurylsulfat og natriumsakkarin
Annen: Tannkrem med natriumfluorid og sink
Pasienter vil bli underkastet børsting med tannkrem med natriumfluorid og sink
Aktiv komparator: Tannkrem med tinnfluorid
Pasienter innlagt på sykehus i rom med undertrykk - vil gjennomgå børsting med tannpleiemiddel som inneholder 0,454 % tinn(II)fluorid, vann, sorbitol, hydrert silika, glyserin, tetranatriumpyrofosfat, mikrokrystallinsk cellulose og xantangummi
Annen: Tannkrem med tinnfluorid
Pasienter vil bli underkastet børsting med tannkrem med tinnfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av SARS-CoV-2-belastning i munnslimhinnen og spytt
Tidsramme: 1 time
Reduksjon av SARS-CoV-2-belastning i munnslimhinnen og spytt målt ved viral fold-reduksjon og viral kvantifisering
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colgate Palmolive

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Debora H Douek, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4172-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger