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自己申告による結果に対する補聴器技術の影響

2020年10月19日 更新者：University of Southern Denmark

老人性難聴患者の自己申告結果に対する補聴器技術の影響 - 無作為対照試験

この研究の目的は、補聴器 (HA) 技術のレベルが、全体的な IOI-HA スコア、因子 1、因子 2 スコア、SSQ スコア、および SSQ ドメインに関して、老人性難聴患者の自己申告結果に影響を与えるかどうかを調査することです。 . この研究では、老人性難聴患者がベーシック レベルの HA テクノロジーと比較して、プレミアム レベルの HA テクノロジーでより良い結果を報告するかどうかを調査します。 さらに、この調査では、実際の耳の測定を使用して、プレミアム レベルの HA が基本的な HA よりも高い周波数ゲインを提供するかどうかを調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

今日の聴覚リハビリテーション クリニックでは、補聴器 (HA) 技術レベルの選択は、主に個々の聴覚ケア提供者の好みに基づいています。 老人性難聴の患者にどのレベルの HA 技術を選択すべきか、またこれらの患者がより技術的に進歩した補聴器からより高い利益を報告するかどうかについての知識が不足しています。 したがって、この研究の目的は、補聴器技術のレベルが、老人性難聴患者の IOI-HA、SSQ、および 15-D アンケートなどの自己報告アウトカム測定値に影響を与えるかどうかを調査することです。

この研究は、2群の並行ランダム化比較試験として設計されました。 老人性難聴と診断され、デンマーク国立より良い聴覚リハビリテーション (BEAR) プロジェクトに参加している患者のサブグループが、この研究に参加するよう招待されました。

データは、南デンマーク地域のオーデンセ大学病院 (OUH) の聴覚科から収集されました。

すべての患者は、純音聴力検査、250 Hz ～ 4 kHz の骨伝導閾値、50% で閾値を検出する単語認識スコア (WRS) および音声受信閾値 (SRT) の測定からなる聴力検査を受けました。正しい応答レベル。

アンケートは、最初の診療所訪問の 2 週間前にすべての患者に送信されました。性別、年齢、HA の経験、動機、SSQ アンケートなどの人口統計学的詳細に関する質問を含む、標準化されていない健康関連のアンケート。 IOI-HA アンケートは、患者が包含時に経験豊富な HA ユーザーであった場合に送信されました。 すべてのアンケートは、米国テネシー州ナッシュビルのヴァンダービルト大学によって開発された Research Electronic Data Capture (REDCap) ツールを使用して編集および管理され (Harris et al. 2009, 2019)、オーデンセ患者探索ネットワーク (OPEN) によってホストされています。デンマーク南部。 患者は、REDCap によって生成されたオンライン リンクを介してアンケートを受け取りましたが、必要に応じて、診療所に入ったときに紙と鉛筆のバージョンも利用できました。

患者は、年齢、性別、WRS に基づいて無作為に 2 つのグループに分けられ、ハイエンドまたはベーシック レベルの補聴器が装着されました。

補聴器フィッティングの約 2 か月後、実耳測定 (REM) が実施されるフォローアップ訪問が予定されました。 IOI-HA および SSQ アンケートは、フォローアップ訪問の 2 週間前にすべての患者に再送されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
208

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 老人性難聴と診断された患者

除外基準:

  • アンケートに記入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイエンド補聴器
患者はプレミアムレベルの補聴器技術を装着します
デバイス：ハイエンド補聴器
最高レベルの技術を備えた補聴器
他の名前：
  • オーティコン
  • リサウンド
  • ワイデックス
実験的：基本的な補聴器
患者は基本レベルの補聴器技術を装着します
デバイス：基本的な補聴器
基本レベルの技術を備えた補聴器
他の名前：
  • オーティコン
  • リサウンド
  • ワイデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補聴器の国際成果目録
時間枠：2ヶ月

異なる結果ドメインを対象とした 7 つの質問で構成される補聴器給付アンケート。

各質問は 1 ～ 5 のスケールで採点され、点数が高いほど良い結果を示します。
2ヶ月
スピーチ、空間、および聴覚の質 (短縮形)
時間枠：2ヶ月

さまざまな状況での聴力を対象とした 12 の質問で構成される補聴器給付アンケート。

各質問は 0 ～ 10 のスケールでランク付けされ、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jesper H Schmidt, PhD, MD、Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • shoumoeller

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての個人データは匿名化され、個人データ処理法および GDPR に準拠して完全な機密性で処理されます。 個人データ処理の手順は、南デンマーク地域のオーデンセ大学病院にあるデンマーク データ保護庁 (Datatilsynet) に報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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