自己申告による結果に対する補聴器技術の影響
老人性難聴患者の自己申告結果に対する補聴器技術の影響 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
今日の聴覚リハビリテーション クリニックでは、補聴器 (HA) 技術レベルの選択は、主に個々の聴覚ケア提供者の好みに基づいています。 老人性難聴の患者にどのレベルの HA 技術を選択すべきか、またこれらの患者がより技術的に進歩した補聴器からより高い利益を報告するかどうかについての知識が不足しています。 したがって、この研究の目的は、補聴器技術のレベルが、老人性難聴患者の IOI-HA、SSQ、および 15-D アンケートなどの自己報告アウトカム測定値に影響を与えるかどうかを調査することです。
この研究は、2群の並行ランダム化比較試験として設計されました。 老人性難聴と診断され、デンマーク国立より良い聴覚リハビリテーション (BEAR) プロジェクトに参加している患者のサブグループが、この研究に参加するよう招待されました。
データは、南デンマーク地域のオーデンセ大学病院 (OUH) の聴覚科から収集されました。
すべての患者は、純音聴力検査、250 Hz ～ 4 kHz の骨伝導閾値、50% で閾値を検出する単語認識スコア (WRS) および音声受信閾値 (SRT) の測定からなる聴力検査を受けました。正しい応答レベル。
アンケートは、最初の診療所訪問の 2 週間前にすべての患者に送信されました。性別、年齢、HA の経験、動機、SSQ アンケートなどの人口統計学的詳細に関する質問を含む、標準化されていない健康関連のアンケート。 IOI-HA アンケートは、患者が包含時に経験豊富な HA ユーザーであった場合に送信されました。 すべてのアンケートは、米国テネシー州ナッシュビルのヴァンダービルト大学によって開発された Research Electronic Data Capture (REDCap) ツールを使用して編集および管理され (Harris et al. 2009, 2019)、オーデンセ患者探索ネットワーク (OPEN) によってホストされています。デンマーク南部。 患者は、REDCap によって生成されたオンライン リンクを介してアンケートを受け取りましたが、必要に応じて、診療所に入ったときに紙と鉛筆のバージョンも利用できました。
患者は、年齢、性別、WRS に基づいて無作為に 2 つのグループに分けられ、ハイエンドまたはベーシック レベルの補聴器が装着されました。
補聴器フィッティングの約 2 か月後、実耳測定 (REM) が実施されるフォローアップ訪問が予定されました。 IOI-HA および SSQ アンケートは、フォローアップ訪問の 2 週間前にすべての患者に再送されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 老人性難聴と診断された患者
除外基準:
- アンケートに記入できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイエンド補聴器
患者はプレミアムレベルの補聴器技術を装着します
|
最高レベルの技術を備えた補聴器
他の名前：
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実験的：基本的な補聴器
患者は基本レベルの補聴器技術を装着します
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基本レベルの技術を備えた補聴器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補聴器の国際成果目録
時間枠：2ヶ月
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異なる結果ドメインを対象とした 7 つの質問で構成される補聴器給付アンケート。 各質問は 1 ～ 5 のスケールで採点され、点数が高いほど良い結果を示します。 |
2ヶ月
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スピーチ、空間、および聴覚の質 (短縮形)
時間枠：2ヶ月
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さまざまな状況での聴力を対象とした 12 の質問で構成される補聴器給付アンケート。 各質問は 0 ～ 10 のスケールでランク付けされ、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。 |
2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jesper H Schmidt, PhD, MD、Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- shoumoeller
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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