Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние технологии слуховых аппаратов на самооценку результатов

19 октября 2020 г. обновлено: University of Southern Denmark

Влияние технологии слуховых аппаратов на результаты, о которых сообщают пациенты с пресбиакузисом — рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на изучение того, влияет ли уровень технологии слуховых аппаратов (HA) на результаты, о которых сообщают пациенты с пресбиакузисом, с точки зрения общей оценки IOI-HA, оценки фактора 1, фактора 2, оценки SSQ и доменов SSQ. . В исследовании выясняется, сообщают ли пациенты с пресбиакузисом о лучших результатах при использовании технологии HA премиум-уровня по сравнению с технологией HA базового уровня. Кроме того, в исследовании выясняется, обеспечивают ли предусилители премиум-класса большее усиление высоких частот, чем базовые предусилители, использующие измерения реального уха.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сегодня в клиниках по восстановлению слуха выбор уровня технологии слухового аппарата (СА) в первую очередь основывается на предпочтениях отдельных специалистов по слухопротезированию. Отсутствуют знания о том, какой уровень технологии HA следует выбрать для пациентов с пресбиакузисом и будут ли эти пациенты сообщать о большей пользе от более технологически продвинутых слуховых аппаратов. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, влияет ли уровень технологии слуховых аппаратов на показатели результатов, о которых сообщают сами пациенты, такие как опросник IOI-HA, SSQ и 15-D у пациентов с пресбиакузисом.

Исследование было разработано как параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. К участию в исследовании была приглашена подгруппа пациентов с диагнозом пресбиакузис, участвующих в Датском национальном проекте по улучшению слуха (BEAR).

Данные были получены в отделении аудиологии Университетской больницы Оденсе (OUH), регион Южная Дания.

Всем пациентам проводилось обследование слуха, которое состояло из аудиометрии чистого тона, определения порогов костной проводимости в диапазоне от 250 Гц до 4 кГц, а также измерения показателей распознавания слов (WRS) и порогов восприятия речи (SRT), определяющих порог на уровне 50%. правильный уровень ответа.

Анкеты были разосланы всем пациентам за две недели до первого визита в клинику и включали; нестандартизированный вопросник, связанный со здоровьем, содержащий вопросы о демографических данных, таких как пол, возраст, опыт HA, мотивация и вопросник SSQ. Опросник IOI-HA рассылался, если пациенты были опытными пользователями HA на момент включения. Все анкеты были составлены и обработаны с помощью инструментов Research Electronic Data Capture (REDCap), разработанных Университетом Вандербильта, Нэшвилл, Теннесси, США (Harris et al., 2009, 2019), и размещены в Odense Patient Explorative Network (OPEN) в регионе Южная Дания. Пациенты получали анкеты через онлайн-ссылку, сгенерированную REDCap, но при необходимости при входе в клинику им также была доступна бумажно-карандашная версия.

Пациенты были рандомизированы на две группы в зависимости от возраста, пола и WRS, и им устанавливали либо высококачественный, либо базовый слуховой аппарат.

Примерно через два месяца после настройки слухового аппарата был назначен контрольный визит, во время которого было проведено измерение реального уха (REM). Анкеты IOI-HA и SSQ были повторно разосланы всем пациентам за две недели до контрольного визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
208

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом пресбиакузис

Критерий исключения:

  • Невозможно заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Высококачественный слуховой аппарат
Пациенты будут оснащены слуховыми аппаратами премиум-класса.
Устройство: Высококачественный слуховой аппарат
слуховой аппарат с премиальным уровнем технологий
Другие имена:
  • Отикон
  • Резонировать
  • Уайдекс
Экспериментальный: Базовый слуховой аппарат
Пациенты будут оснащены слуховыми аппаратами базового уровня.
Устройство: Базовый слуховой аппарат
слуховой аппарат с базовым уровнем технологии
Другие имена:
  • Отикон
  • Резонировать
  • Уайдекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный реестр результатов для слуховых аппаратов
Временное ограничение: два месяца

Анкета о преимуществах слуховых аппаратов, состоящая из семи вопросов, нацеленных на разные области результатов.

Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокий балл означает лучший результат.
два месяца
Шкала речи, пространства и качества слуха (краткая форма)
Временное ограничение: два месяца

Анкета о преимуществах слуховых аппаратов, состоящая из 12 вопросов, касающихся способности слышать в различных ситуациях.

Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, где более низкий балл указывает на большую степень инвалидности.
два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern Denmark

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Odense University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • shoumoeller

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все персональные данные будут обезличены и будут обрабатываться с соблюдением полной конфиденциальности в соответствии с Законом об обработке персональных данных и GDPR. О процедуре обработки персональных данных будет сообщено Датскому агентству по защите данных (Datatilsynet) в университетской больнице Оденсе, регион Южная Дания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками