Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ technologii aparatów słuchowych na wyniki zgłaszane przez pacjentów

19 października 2020 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Wpływ technologii aparatów słuchowych na wyniki zgłaszane przez pacjentów z presbycusis — randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu zbadanie, czy poziom technologii aparatów słuchowych (HA) ma wpływ na zgłaszane przez pacjentów wyniki u pacjentów z presbycus w zakresie ogólnych wyników IOI-HA, wyników Factor 1, Factor 2, wyników SSQ i domen SSQ . Badanie ma na celu zbadanie, czy pacjenci z presbycusem zgłaszają lepsze wyniki dzięki technologii HA na poziomie premium w porównaniu z technologią HA na poziomie podstawowym. Ponadto badanie sprawdza, czy HA na poziomie premium zapewniają większe wzmocnienie wysokich częstotliwości niż podstawowe HA przy użyciu pomiarów w uchu rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie w klinikach rehabilitacji słuchu wybór poziomu technologii aparatów słuchowych (HA) opiera się przede wszystkim na indywidualnych preferencjach protetyków słuchu. Brakuje wiedzy na temat tego, jaki poziom technologii HA należy wybrać u pacjentów z presbycusis i czy pacjenci ci odniosą większe korzyści z bardziej zaawansowanych technologicznie aparatów słuchowych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy poziom technologii aparatów słuchowych ma wpływ na oceniane przez pacjentów pomiary wyników, takie jak kwestionariusze IOI-HA, SSQ i 15-D u pacjentów z presbycusis.

Badanie zostało zaprojektowane jako dwuramienna, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba. Do udziału w badaniu zaproszono podgrupę pacjentów ze zdiagnozowanym presbycusis, uczestniczących w duńskim projekcie National Better Hearing Rehabilitation (BEAR).

Dane zebrano z Oddziału Audiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH), Region Południowej Danii.

Wszyscy pacjenci przeszli badanie słuchu, które składało się z audiometrii tonalnej, progów przewodnictwa kostnego przy 250 Hz do 4 kHz oraz pomiaru wyników rozpoznawania słów (WRS) i progów odbioru mowy (SRT) wykrywających próg przy 50% prawidłowy poziom odpowiedzi.

Kwestionariusze zostały rozesłane do wszystkich pacjentów na dwa tygodnie przed pierwszą wizytą w klinice i obejmowały; niestandaryzowany kwestionariusz zdrowotny zawierający pytania dotyczące danych demograficznych, takich jak płeć, wiek, doświadczenie w HA, motywacja oraz kwestionariusz SSQ. Kwestionariusz IOI-HA został wysłany, jeśli pacjenci byli doświadczonymi użytkownikami HA w momencie włączenia. Wszystkie kwestionariusze zostały skompilowane i zarządzane przy użyciu narzędzi Research Electronic Data Capture (REDCap) opracowanych przez Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone (Harris i in. 2009, 2019) i są hostowane przez Odense Patient Explorative Network (OPEN) w regionie Południowa Dania. Pacjenci otrzymywali kwestionariusze za pośrednictwem łącza internetowego wygenerowanego przez REDCap, ale w razie potrzeby po wejściu do kliniki dostępna była również wersja papierowa i ołówkowa.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od wieku, płci i WRS, a następnie wyposażeni w aparat słuchowy wysokiej klasy lub podstawowy.

Około dwa miesiące po dopasowaniu aparatu słuchowego zaplanowano wizytę kontrolną, podczas której wykonano pomiar w uchu rzeczywistym (REM). Kwestionariusze IOI-HA i SSQ zostały ponownie wysłane do wszystkich pacjentów na dwa tygodnie przed wizytą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem presbycusis

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wypełnienia ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysokiej klasy aparat słuchowy
Pacjenci zostaną wyposażeni w najwyższej jakości aparaty słuchowe
Urządzenie: Wysokiej klasy aparat słuchowy
aparat słuchowy o najwyższym poziomie technologii
Inne nazwy:
  • Oticon
  • Zabrzmieć
  • Widex
Eksperymentalny: Podstawowy aparat słuchowy
Pacjenci zostaną wyposażeni w podstawowe technologie aparatów słuchowych
Urządzenie: Podstawowy aparat słuchowy
aparat słuchowy z podstawowym poziomem technologii
Inne nazwy:
  • Oticon
  • Zabrzmieć
  • Widex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy spis wyników w zakresie aparatów słuchowych
Ramy czasowe: dwa miesiące

Kwestionariusz dotyczący korzyści z używania aparatu słuchowego, który składa się z siedmiu pytań dotyczących różnych dziedzin wyników.

Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
dwa miesiące
Skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu (forma skrócona)
Ramy czasowe: dwa miesiące

Kwestionariusz dotyczący korzyści z używania aparatu słuchowego, który składa się z 12 pytań dotyczących zdolności słyszenia w różnych sytuacjach.

Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 10, gdzie niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • shoumoeller

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane osobowe zostaną zanonimizowane i będą przetwarzane z zachowaniem pełnej poufności zgodnie z ustawą o przetwarzaniu danych osobowych i RODO. Procedura przetwarzania danych osobowych zostanie zgłoszona do Duńskiej Agencji Ochrony Danych (Datatilsynet) w Odense University Hospital, Region of Southern Denmark.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami