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Einfluss der Hörgerätetechnologie auf selbstberichtete Ergebnisse

19. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Einfluss der Hörgerätetechnologie auf selbstberichtete Ergebnisse bei Patienten mit Presbyakusis – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Niveau der Hörgerätetechnologie (HA) einen Einfluss auf die selbstberichteten Ergebnisse bei Patienten mit Presbyakusis in Bezug auf die IOI-HA-Gesamtwerte, Faktor-1-, Faktor-2-Werte, SSQ-Werte und die SSQ-Domänen hat . Die Studie untersucht, ob Presbyakusis-Patienten bessere Ergebnisse mit der Premium-Level-HA-Technologie im Vergleich zur Basic-Level-HA-Technologie berichten. Darüber hinaus untersucht die Studie, ob Premium-Level-HAs unter Verwendung von Real-Ear-Messungen eine höhere Hochfrequenzverstärkung bieten als Basis-HAs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Hörrehabilitationskliniken basiert die Wahl der Technologiestufe des Hörgeräts (HA) heute hauptsächlich auf den individuellen Präferenzen des Hörgeräteakustikers. Es besteht ein Mangel an Wissen darüber, welche Stufe der HA-Technologie für Patienten mit Presbyakusis gewählt werden sollte und ob diese Patienten einen höheren Nutzen von technologisch fortschrittlicheren Hörgeräten berichten werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob das Niveau der Hörgerätetechnologie einen Einfluss auf selbstberichtete Ergebnismessungen wie den IOI-HA-, SSQ- und 15-D-Fragebogen bei Patienten mit Presbyakusis hat.

Die Studie war als zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Eine Untergruppe von Patienten, bei denen Presbyakusis diagnostiziert wurde und die am Danish National Better hEAring Rehabilitation (BEAR)-Projekt teilnahmen, wurde zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Die Daten wurden von der Abteilung für Audiologie am Odense University Hospital (OUH), Region Süddänemark, erhoben.

Alle Patienten wurden einer Höruntersuchung unterzogen, die aus einer Reintonaudiometrie, Knochenleitungsschwellen bei 250 Hz bis 4 kHz und einer Messung der Worterkennungswerte (WRS) und Sprachrezeptionsschwellen (SRT) bestand, wobei die Schwelle bei 50 % erkannt wurde. richtige Reaktionsstufe.

Die Fragebögen wurden allen Patienten zwei Wochen vor dem ersten Besuch in der Klinik zugesandt und eingeschlossen; ein nicht standardisierter gesundheitsbezogener Fragebogen mit Fragen zu demografischen Details wie Geschlecht, Alter, HA-Erfahrung, Motivation und dem SSQ-Fragebogen. Der IOI-HA-Fragebogen wurde verschickt, wenn Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme erfahrene HA-Anwender waren. Alle Fragebögen wurden mit Research Electronic Data Capture (REDCap) Tools zusammengestellt und verwaltet, die von der Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA (Harris et al. 2009, 2019) entwickelt wurden und vom Odense Patient Explorative Network (OPEN) in der Region gehostet werden Süddänemark. Die Patienten erhielten die Fragebögen über einen von REDCap generierten Online-Link, aber bei Bedarf stand auch eine Papier-und-Bleistift-Version zur Verfügung, wenn sie die Klinik betraten.

Die Patienten wurden basierend auf Alter, Geschlecht und WRS in zwei Gruppen randomisiert und entweder mit einem High-End- oder einem Basis-Hörgerät ausgestattet.

Ungefähr zwei Monate nach der Hörgeräteanpassung war ein Nachsorgetermin geplant, bei dem eine Real-Ear-Messung (REM) durchgeführt wurde. Die IOI-HA- und SSQ-Fragebögen wurden allen Patienten zwei Wochen vor dem Nachsorgetermin erneut zugeschickt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Presbyakusis diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Fragebögen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: High-End-Hörgerät
Die Patienten werden mit erstklassiger Hörgerätetechnologie ausgestattet
Gerät: High-End-Hörgerät
Hörgerät mit Premium-Technologie
Andere Namen:
  • Oticon
  • Erklingen
  • Breit
Experimental: Einfaches Hörgerät
Die Patienten werden mit grundlegender Hörgerätetechnologie ausgestattet
Gerät: Einfaches Hörgerät
Hörgerät mit Basistechnologie
Andere Namen:
  • Oticon
  • Erklingen
  • Breit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Ergebnisinventar für Hörgeräte
Zeitfenster: zwei Monate

Fragebogen zum Nutzen von Hörgeräten, der aus sieben Fragen besteht, die auf verschiedene Ergebnisbereiche abzielen.

Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
zwei Monate
Sprach-, Raum- und Hörqualitätsskala (die Kurzform)
Zeitfenster: zwei Monate

Fragebogen zum Nutzen von Hörgeräten, der aus 12 Fragen besteht, die auf die Hörfähigkeit in verschiedenen Situationen abzielen.

Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl eine größere Behinderung anzeigt.
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Odense University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • shoumoeller

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle personenbezogenen Daten werden anonymisiert und in Übereinstimmung mit dem Gesetz zur Verarbeitung personenbezogener Daten und der DSGVO vertraulich behandelt. Das Verfahren der Verarbeitung personenbezogener Daten wird der dänischen Datenschutzbehörde (Datatilsynet) im Universitätskrankenhaus Odense, Region Süddänemark, gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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