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下痢型過敏性腸症候群における結腸上皮生理に対する低FODMAP食の影響

2025年7月10日 更新者：Prashant Singh、University of Michigan
この研究は、個人の食生活を変えることが、過敏性腸症候群 (IBS) の治療または結果として影響を与える可能性があるかどうかを研究しています。 この研究は、過敏性腸症候群を引き起こす可能性のある変化を引き起こすのに食事が役割を果たすかどうかを示します. この研究は、低FODMAP（発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール）食がIBS症状の改善を媒介する結腸内層の変化を引き起こすかどうかを知るために行われています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血清組織 - トランスグルタミナーゼ抗体、甲状腺刺激ホルモンレベル、C反応性タンパク質または糞便カルプロテクチン、症状の発症以来の完全な血球数を含む正常な血清研究。
  • 症状の発症以来、卵子および寄生虫を含む正常な便検査
  • -7日間のスクリーニング期間の終わりにIBS-SSSスコアが175以上

アラーム機能が存在する場合、および/または炎症マーカー (C 反応性タンパク質または糞便カルプロテクチン) が上昇している場合、患者は、過去 1 年間に大腸内視鏡検査で炎症性腸疾患を除外されていた場合に適格となります。

除外基準

  • 過去6か月以内にすでにLFDまたはグルテンフリーダイエットなどの他の食事制限を受けている人
  • 既知の食物アレルギーまたはインスリン依存性糖尿病のある個人
  • -セリアック病、炎症性腸疾患または顕微鏡的大腸炎の既知の病歴
  • -以前の小腸または結腸手術または胆嚢摘出術
  • 妊娠中の患者
  • 過去3か月の抗生物質
  • マスト細胞安定剤または抗ヒスタミン剤または非ステロイド性抗炎症剤（NSAID）を定期的に使用している方。ただし、毎日の乳児用アスピリンまたはステロイドまたは胆汁酸結合剤は除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IBS-D患者の研究
-低FODMAP食を4週間受ける下痢型IBSの患者
他の：4週間の低FODMAP食
4週間の低FODMAP食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラクチュロースマンニトール排泄
時間枠：4週間
8-24hの間に測定された低FODMAPダイエットの前後に、タイミングのある尿収集におけるラクチュロースとマンニトールの累積排泄の変化
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮透過性の変化 - タイトジャンクション遺伝子発現
時間枠：4週間
タイト接合タンパク質の低FODMAPダイエット遺伝子発現の前後の結腸生検でのタイトジャンクション（TJ）遺伝子発現の変化は、グリセルアルデヒド3-リン酸デヒドロゲナーゼ（GAPDH）のそれに対して正規化されました。
4週間
上皮透過性の変化 - 定量的タイト接合部免疫染色
時間枠：4週間

低FODMAPダイエットの前後の結腸生検でのタイトジャンクションの定量的タイトジャンクション免疫染色の変化

データは、Tjタンパク質とNa-K ATPaseの比率として報告されています。
4週間
便微生物叢の変化 - アルファの多様性
時間枠：4週間
低FODMAP食の前後のバクテリアの相対豊富さの変化。 アルファの多様性は、標本で測定されたアンプリコン配列バリアント（ASV）の数として測定されました。
4週間
便微生物叢の変化 - ベータの多様性
時間枠：4週間
低FODMAP食の前後のバクテリアの相対豊富さの変化。 ベータの多様性については、Bray-Curtis距離に基づく類似性（ANOSIM）テストの分析が、コミュニティが異なる場合に最適な尺度です。 アノシムr統計は、差のスケールを与えます。 アノシムRは-1から1の範囲であり、1つは、異なるグループ間でグループ内で最も参加者間類似性が最も多く、-1は、異なるグループ間でグループ内で参加者間類似性が最も少ないことを意味します。 0に近い値は、グループ間の有意差がないことを示します。つまり、類似性はグループ内およびグループ間で類似しています
4週間
マスト細胞の免疫組織化学
時間枠：4週間
免疫組織化学後のサンプル中のマスト細胞の数がカウントされました。
4週間
胃腸患者が結果を報告した結果測定情報システム（PROMIS）
時間枠：4週間

患者の腹痛と下痢の重症度を評価するために、腹痛（5a）と下痢（6a）のプロミススケールが投与されます。 Promis Belly PainアンケートとPromisの下痢アンケートには、それぞれ5つの質問が5つの質問があり、5ポイントのリッカートスケールで症状の重症度が評価されています。 50は、標準偏差が10の一般集団の平均を示します。 これらのアンケートのより高いTスコアは、より深刻な胃腸症状を指します。

プロミスベリーの痛みは、腹痛、腹痛の重症度、活動への干渉、厄介性、不快感がどれくらいの頻度であるかを尋ねます。

Promis Dirarheaは、ゆるい便、活動への干渉、厄介性、および緊急性を経験する頻度を尋ねます。
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群の重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）-4週間
時間枠：4週間

測定の説明：IBS-SSSは、IBS全体の症状の重症度を評価するための尺度です。 過去10日間の症状に関する5つの質問が含まれています。腹痛の平均重症度、腹痛のある日数、腹部膨張または膨満感の平均重症度、腸の習慣に対する満足度、およびこれらの症状からの生活の質の全体的な干渉。 質問は0-100スケールで採点され、0〜500の合計スコアに合計されます。 スコアの低下は、症状の重症度が低いことを示しています。

参加者は、ベースラインから4週間への回答の変化に基づいて腕に分離されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prashant Singh、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00166423
  • K23DK129327 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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