Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky diety s nízkým obsahem FODMAP na epiteliální fyziologii tlustého střeva u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

10. července 2025 aktualizováno: Prashant Singh, University of Michigan
Tento výzkum studuje, zda změna individuální stravy může mít dopad na léčbu nebo výsledek syndromu dráždivého tračníku (IBS). Tento výzkum ukáže, zda strava může hrát roli při spouštění změn, které mohou způsobit IBS. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda dieta s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné, oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) způsobuje změny ve výstelce tlustého střeva, které zprostředkovávají zlepšení příznaků IBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální sérové ​​studie včetně protilátek proti tkáňové transglutamináze v séru, hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu, C-reaktivního proteinu nebo fekálního kalprotektinu, kompletní krevní obraz od nástupu příznaků.
  • Studie normální stolice včetně vajíček a parazitů od začátku příznaků
  • IBS-SSS skóre ≥175 na konci 7denního screeningového období

V případě přítomnosti jakýchkoliv alarmových rysů a/nebo zvýšených zánětlivých markerů (C-reaktivní protein nebo fekální kalprotektin) budou způsobilí pacienti, kteří byli v posledním roce vyloučeni pro zánětlivé onemocnění střev kolonoskopií.

Kritéria vyloučení

  • osoby, které již v posledních 6 měsících držely LFD nebo jiné dietní omezení, jako je bezlepková dieta
  • osoby s jakoukoli známou potravinovou alergií nebo diabetem závislým na inzulínu
  • známá anamnéza celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo mikroskopické kolitidy
  • předchozí operace tenkého střeva nebo tlustého střeva nebo cholecystektomie
  • těhotné pacientky
  • Antibiotika za poslední 3 měsíce
  • Ti, kteří pravidelně užívají stabilizátory žírných buněk nebo antihistaminika nebo nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) s výjimkou denního dětského aspirinu nebo steroidů nebo vazačů žlučových kyselin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studie pacientů s IBS-D
Pacienti s IBS s převládajícím průjmem, kteří podstoupí dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu 4 týdnů
Jiný: dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu 4 týdnů
dieta s nízkým obsahem FODMAP po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování laktulózy mannitolu
Časové okno: 4 týdny
Změny v kumulativním vylučování laktulózy a mannitolu ve sběru časovaného moči před a po nízké stravě FODMAP měřené během 8-24h
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v epiteliální permeabilitě - exprese pevného genu
Časové okno: 4 týdny
Změny exprese genu těsné křižovatky (TJ) v biopsiích tlustého střeva před a po nízké expresi dietního genu FODMAP byly normalizovány na expresi glyceraldehyd 3-fosfát dehydrogenázy (GAPDH).
4 týdny
Změny v epiteliální permeabilitě - Imunostanornosti kvantitativního těsného spojení
Časové okno: 4 týdny

Změny v kvantitativním těsném spojovacím imunofarbení těsných křižovatek v biopsiích tlustého střeva před a po nízké stravě FODMAP

Data jsou uváděna jako poměr TJ proteinů k Na-K ATPáze.
4 týdny
Změny ve stolici mikrobiomu - alfa rozmanitost
Časové okno: 4 týdny
Změny v relativní hojnosti bakterií před a po nízké stravě FODMAP. Diverzita alfa byla měřena jako počet variant amplikonové sekvence (ASV) měřených ve vzorku.
4 týdny
Změny ve stolici mikrobiomu - beta rozmanitost
Časové okno: 4 týdny
Změny v relativní hojnosti bakterií před a po nízké stravě FODMAP. Pro beta rozmanitost je nejlepším měřítkem analýza testů podobností (Anosim) založená na vzdálenostech Bray-Curtis, pokud byly komunity odlišné. Statistika Anosim R dává rozsah rozdílu. Anosim R se pohybuje od -1 do 1, kde 1 znamená, že ve skupině je nejvíce mezioborová podobnost ve srovnání s různými skupinami a kde -1 znamená, že ve skupině je ve skupině nejméně podobnost pro vzájemné účastníky. Hodnota blízká 0 znamená žádný významný rozdíl mezi skupinami, což znamená, že odlišnost je podobná uvnitř i mezi skupinami
4 týdny
Imunohistochemie pro žírné buňky
Časové okno: 4 týdny
Po počítání imunohistochemie byl počet žírných buněk ve vzorku.
4 týdny
Gastrointestinální pacient hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS)
Časové okno: 4 týdny

Pro posouzení závažnosti bolesti břicha a průjmu u našich pacientů budou podávány stupnice bolesti břicha (5A) a průjem (6A). Dotazník pro promo dotazník a dotazník pro promo dotazník má pět a šest otázek, které hodnotí závažnost symptomů na 5 bodové Likertově stupnici. 50 označuje průměr běžné populace se standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre v těchto dotaznících se vztahují na závažnější gastrointestinální příznaky.

Bolest břicha Promis se ptá, jak často jste měli bolest břicha, závažnost bolesti břicha, interference s činnostmi, nepříjemnost a nepohodlí.

Promis průjem se ptá, kolik dní jste měli volnou stolici, zasahovali do činností, obtěžování a jak často zažíváte naléhavost.
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém bodování závažnosti syndromu podrážděného střeva (IBS-SSS)-4 týdny
Časové okno: 4 týdny

Popis měření: IBS-SSS je měřítko pro hodnocení celkové závažnosti příznaků IBS. Zahrnuje 5 otázek týkajících se symptomů za posledních 10 dní: průměrná závažnost bolesti břicha, # dnů s bolestí břicha, průměrná závažnost distenze břicha nebo nadýmání, uspokojení s návyky střev a celkový zásah do jejich kvality života z těchto příznaků. Otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-100 a jsou shrnuty na celkové skóre mezi 0-500. Nižší skóre naznačují nižší závažnost symptomů.

Účastníci byli rozděleni do zbraní na základě změny jejich odpovědí z výchozí hodnoty na 4 týdny.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prashant Singh, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00166423
  • K23DK129327 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení