Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Low FODMAP diæt på colon epitelfysiologi ved diarré-dominerende irritabel tyktarm

10. juli 2025 opdateret af: Prashant Singh, University of Michigan
Denne forskning undersøger, om ændring af en persons kost kan have en indvirkning som behandling eller resultat for irritabel tyktarm (IBS). Denne forskning vil vise, om kost kan spille en rolle i at udløse ændringer, der kan forårsage IBS. Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om en diæt med lav FODMAP (fermenterbar, oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler) forårsager ændringer i tyktarmens slimhinde, som medierer forbedring af IBS-symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale serumundersøgelser, herunder serumvævs-transglutaminase-antistoffer, niveauer af thyreoideastimulerende hormon, C-reaktivt protein eller fækalt calprotectin, fuldstændig blodtælling siden symptomernes begyndelse.
  • Normale afføringsundersøgelser inklusive æg og parasitter siden symptomernes begyndelse
  • IBS-SSS-score på ≥175 ved slutningen af ​​den 7-dages screeningsperiode

I tilfælde af tilstedeværelse af alarmtræk og/eller forhøjede inflammatoriske markører (C-reaktivt protein eller fækal calprotectin), vil patienter være berettigede, hvis de er blevet udelukket for inflammatorisk tarmsygdom med koloskopi inden for det sidste år.

Eksklusionskriterier

  • personer, der allerede er på LFD eller andre diætrestriktioner, såsom glutenfri diæt inden for de seneste 6 måneder
  • personer med kendt fødevareallergi eller insulinafhængig diabetes
  • kendt historie med cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk colitis
  • forudgående operation af tyndtarm eller tyktarm eller kolecystektomi
  • gravide patienter
  • Antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Dem, der regelmæssigt bruger mastcellestabilisatorer eller anti-histaminiske eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), undtagen daglig babyaspirin eller steroider eller galdesyrebindemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøg patienter med IBS-D
Patienter med diarré-dominerende IBS, som vil gennemgå en lav FODMAP diæt i 4 uger
Andet: en lav FODMAP diæt i 4 uger
lav FODMAP diæt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactulose mannitol udskillelse
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i kumulativ udskillelse af lactulose og mannitol i tidsbestemt urinopsamling før og efter lav FODMAP-diæt målt i løbet af 8-24h
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i epitel -permeabilitet - Stramt forbindelsesgenekspression
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i tæt forbindelses (TJ) genekspression i colonic-biopsier før og efter lav FODMAP-diætgenekspression af stramme forbindelsesproteiner blev normaliseret til glyceraldehyd 3-phosphatdehydrogenase (GAPDH).
4 uger
Ændringer i epitel -permeabilitet - Kvantitativ tæt krydsimmunfarvning
Tidsramme: 4 uger

Ændringer i kvantitativt stramt krydsimmunfarvning af stramme forbindelser i kolonibiopsier før og efter lav FODMAP -diæt

Data rapporteres som forholdet mellem TJ-proteiner og Na-K ATPase.
4 uger
Ændringer i afføring mikrobiome - alfa -mangfoldighed
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i relativ forekomst af bakterier før og efter lav FODMAP -diæt. Alfa -mangfoldighed blev målt som antallet af ampliconsekvensvariant (ASV) målt i prøven.
4 uger
Ændringer i afføring mikrobiome - beta -mangfoldighed
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i relativ forekomst af bakterier før og efter lav FODMAP -diæt. For beta-mangfoldigheden er en analyse af ligheder (ANOSIM) -test baseret på Bray-Curtis-afstande den bedste foranstaltning, hvis samfundene var forskellige. Anosim R -statistikken giver forskelens omfang. Anosim R varierer fra -1 til 1, hvor 1 betyder, at der er mest interparticiplicist -lighed inden for gruppen sammenlignet med mellem de forskellige grupper, og hvor -1 betyder, at der er mindst interparticipant lighed inden for gruppen sammenlignet med mellem de forskellige grupper. En værdi tæt på 0 indikerer ingen signifikant forskel mellem grupper, hvilket betyder, at forskelligheden er ens både inden for og mellem grupper
4 uger
Immunohistokemi til mastceller
Tidsramme: 4 uger
Antal mastceller i prøve efter immunohistokemi blev talt.
4 uger
Gastrointestinal patient rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 4 uger

Promis skalaer af mavesmerter (5A) og diarré (6A) administreres for at vurdere sværhedsgraden af mavesmerter og diarré hos vores patienter. PROMIS BELLY SAMER Spørgeskema og Promis Diarré -spørgeskema har henholdsvis fem og seks spørgsmål, der vurderer symptomens sværhedsgrad på en 5 -punkts Likert -skala. 50 angiver det generelle befolkningsgrad med en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer på disse spørgeskemaer henviser til mere alvorlige mave-tarmsymptomer.

Promis mavesmerter spørger, hvor ofte du havde mavesmerter, sværhedsgraden af mavesmerter, indblanding i aktiviteter, generende og ubehag.

Promis -diarré spørger, hvor mange dage har du løst afføring, indblanding i aktiviteter, generende og hvor ofte du oplever presserende karakter.
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritable Towel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS)-4-ugers
Tidsramme: 4 uger

Mål Beskrivelse: IBS-SSS er en skala til vurdering af den samlede IBS-symptomens sværhedsgrad. Det inkluderer 5 spørgsmål om symptomer i løbet af de sidste 10 dage: gennemsnitlig sværhedsgrad af mavesmerter, # dage med mavesmerter, gennemsnitlig sværhedsgrad af abdominal distension eller oppustethed, tilfredshed med tarmvaner og den samlede indblanding i deres livskvalitet fra disse symptomer. Spørgsmål scores i en skala på 0-100 og summeres til en samlet score mellem 0-500. Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad.

Deltagerne blev adskilt i våben baseret på ændringen i deres svar fra baseline til 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prashant Singh, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00166423
  • K23DK129327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger