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Effetti della dieta a basso contenuto di FODMAP sulla fisiologia epiteliale del colon nella sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante

10 luglio 2025 aggiornato da: Prashant Singh, University of Michigan
Questa ricerca sta studiando se cambiare la dieta di un individuo può avere un impatto come trattamento o esito per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Questa ricerca mostrerà se la dieta potrebbe svolgere un ruolo nell'innescare cambiamenti che potrebbero causare IBS. Questo studio è stato condotto per sapere se una dieta a basso contenuto di FODMAP (fermentabili, oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli) provoca cambiamenti nel rivestimento del colon che mediano il miglioramento dei sintomi dell'IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normali esami del siero inclusi anticorpi transglutaminasi tissutali sierici, livelli di ormone stimolante la tiroide, proteina C-reattiva o calprotectina fecale, emocromo dall'insorgenza dei sintomi.
  • Studi sulle feci normali inclusi, ovuli e parassiti dall'insorgenza dei sintomi
  • Punteggio IBS-SSS ≥175 alla fine del periodo di screening di 7 giorni

In caso di presenza di qualsiasi caratteristica di allarme e/o marcatori infiammatori elevati (proteina C-reattiva o calprotectina fecale), i pazienti saranno idonei se sono stati esclusi per malattia infiammatoria intestinale con colonscopia nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione

  • individui già sottoposti a LFD o altre restrizioni dietetiche come una dieta priva di glutine negli ultimi 6 mesi
  • persone con qualsiasi allergia alimentare nota o diabete insulino-dipendente
  • storia nota di celiachia, malattia infiammatoria intestinale o colite microscopica
  • precedente chirurgia dell'intestino tenue o del colon o colecistectomia
  • pazienti in gravidanza
  • Antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Coloro che usano regolarmente stabilizzatori dei mastociti o agenti antinfiammatori antistaminici o non steroidei (FANS) escludendo l'aspirina o gli steroidi giornalieri per bambini o il legante degli acidi biliari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studiare i pazienti con IBS-D
Pazienti con IBS predominante nella diarrea che saranno sottoposti a una dieta a basso contenuto di FODMAP per 4 settimane
Altro: una dieta a basso contenuto di FODMAP per 4 settimane
dieta a basso contenuto di FODMAP per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di mannitolo di lattulosio
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nell'escrezione cumulativa di lattulosio e mannitolo nella raccolta delle urine a tempo prima e dopo una dieta a bassa FODMAP misurata durante 8-24 ore
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella permeabilità epiteliale - espressione genica di giunzione stretta
Lasso di tempo: 4 settimane
I cambiamenti nell'espressione genica a giunzione stretta (TJ) nelle biopsie del colon prima e dopo un'espressione genica di dieta a basso contenuto di FODMAP di proteine a giunzione stretta sono stati normalizzati a quello della gliceraldeide 3-fosfato deidrogenasi (GAPDH).
4 settimane
Cambiamenti nella permeabilità epiteliale - immunocolorazione quantitativa di giunzione stretta
Lasso di tempo: 4 settimane

Cambiamenti nell'immunocolorazione quantitativa della giunzione stretta di giunzioni strette nelle biopsie del colon prima e dopo una dieta a bassa FODMAP

I dati sono riportati come rapporto tra proteine TJ e ATPase Na-K.
4 settimane
Cambiamenti nel microbioma delle feci - diversità alfa
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nell'abbondanza relativa di batteri prima e dopo una dieta a bassa FODMAP. La diversità alfa è stata misurata come numero di variante di sequenza di amplicon (ASV) misurata nel campione.
4 settimane
Cambiamenti nel microbioma delle feci - diversità beta
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nell'abbondanza relativa di batteri prima e dopo una dieta a bassa FODMAP. Per la diversità beta, un'analisi delle somiglianze (ANOSIM) basata sulle distanze di Bray-Curtis è la misura migliore se le comunità erano diverse. La statistica ANOSIM R fornisce la scala della differenza. ANOSIM R varia da -1 a 1, dove 1 significa che c'è la maggior parte della somiglianza interparticipante all'interno del gruppo rispetto ai diversi gruppi e dove -1 significa che c'è una somiglianza interparticipante meno all'interno del gruppo rispetto ai diversi gruppi. Un valore vicino a 0 non indica alcuna differenza significativa tra i gruppi, il che significa che la dissomiglianza è simile sia all'interno che tra i gruppi
4 settimane
Immunoistochimica per i mastociti
Lasso di tempo: 4 settimane
Sono stati contati il numero di mastociti nel campione dopo l'immunoistochimica.
4 settimane
Il sistema informativo di misurazione dei risultati gastrointestinali ha riportato i risultati (Promis)
Lasso di tempo: 4 settimane

Le scale di promozione del dolore alla pancia (5a) e della diarrea (6a) saranno somministrate per valutare la gravità del dolore alla pancia e della diarrea nei nostri pazienti. Promis Belly Pain questionary e Promis Diarrea questionario hanno rispettivamente cinque e sei domande, che valutano la gravità dei sintomi su una scala di Likert a 5 punti. 50 indica la media della popolazione generale con una deviazione standard di 10. Scorsi di T più elevati su questi questionari si riferiscono a sintomi gastrointestinali più gravi.

Il dolore alla pancia promotore chiede quanto spesso hai avuto dolore alla pancia, gravità del dolore alla pancia, interferenza con attività, preoccupazione e disagio.

Promis Diarrea chiede quanti giorni hai avuto sgabelli sciolti, interferenze con attività, preoccupazione e con quale frequenza si verificano urgenza.
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)-4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane

Misura Descrizione: IBS-SSS è una scala per valutare la gravità dei sintomi IBS complessiva. Include 5 domande sui sintomi negli ultimi 10 giorni: gravità media del dolore addominale, # di giorni con dolore addominale, gravità media della distensione addominale o gonfiore, soddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza complessiva nella loro qualità di vita da questi sintomi. Le domande sono segnate su una scala 0-100 e sono sommate a un punteggio totale tra 0-500. I punteggi più bassi indicano una gravità dei sintomi più bassa.

I partecipanti sono stati separati in armi in base al cambiamento nelle loro risposte dal basale a 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prashant Singh, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00166423
  • K23DK129327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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