下痢型過敏性腸症候群における結腸上皮生理に対する低FODMAP食の影響
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血清組織 - トランスグルタミナーゼ抗体、甲状腺刺激ホルモンレベル、C反応性タンパク質または糞便カルプロテクチン、症状の発症以来の完全な血球数を含む正常な血清研究。
- 症状の発症以来、卵子および寄生虫を含む正常な便検査
- -7日間のスクリーニング期間の終わりにIBS-SSSスコアが175以上
アラーム機能が存在する場合、および/または炎症マーカー (C 反応性タンパク質または糞便カルプロテクチン) が上昇している場合、患者は、過去 1 年間に大腸内視鏡検査で炎症性腸疾患を除外されていた場合に適格となります。
除外基準
- 過去6か月以内にすでにLFDまたはグルテンフリーダイエットなどの他の食事制限を受けている人
- 既知の食物アレルギーまたはインスリン依存性糖尿病のある個人
- -セリアック病、炎症性腸疾患または顕微鏡的大腸炎の既知の病歴
- -以前の小腸または結腸手術または胆嚢摘出術
- 妊娠中の患者
- 過去3か月の抗生物質
- マスト細胞安定剤または抗ヒスタミン剤または非ステロイド性抗炎症剤（NSAID）を定期的に使用している方。ただし、毎日の乳児用アスピリンまたはステロイドまたは胆汁酸結合剤は除きます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBS-D患者の研究
-低FODMAP食を4週間受ける下痢型IBSの患者
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4週間の低FODMAP食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラクチュロースマンニトール排泄
時間枠：4週間
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8-24hの間に測定された低FODMAPダイエットの前後に、タイミングのある尿収集におけるラクチュロースとマンニトールの累積排泄の変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮透過性の変化 - タイトジャンクション遺伝子発現
時間枠：4週間
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タイト接合タンパク質の低FODMAPダイエット遺伝子発現の前後の結腸生検でのタイトジャンクション（TJ）遺伝子発現の変化は、グリセルアルデヒド3-リン酸デヒドロゲナーゼ（GAPDH）のそれに対して正規化されました。
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4週間
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上皮透過性の変化 - 定量的タイト接合部免疫染色
時間枠：4週間
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低FODMAPダイエットの前後の結腸生検でのタイトジャンクションの定量的タイトジャンクション免疫染色の変化 データは、Tjタンパク質とNa-K ATPaseの比率として報告されています。 |
4週間
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便微生物叢の変化 - アルファの多様性
時間枠：4週間
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低FODMAP食の前後のバクテリアの相対豊富さの変化。
アルファの多様性は、標本で測定されたアンプリコン配列バリアント（ASV）の数として測定されました。
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4週間
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便微生物叢の変化 - ベータの多様性
時間枠：4週間
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低FODMAP食の前後のバクテリアの相対豊富さの変化。
ベータの多様性については、Bray-Curtis距離に基づく類似性（ANOSIM）テストの分析が、コミュニティが異なる場合に最適な尺度です。
アノシムr統計は、差のスケールを与えます。
アノシムRは-1から1の範囲であり、1つは、異なるグループ間でグループ内で最も参加者間類似性が最も多く、-1は、異なるグループ間でグループ内で参加者間類似性が最も少ないことを意味します。
0に近い値は、グループ間の有意差がないことを示します。つまり、類似性はグループ内およびグループ間で類似しています
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4週間
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マスト細胞の免疫組織化学
時間枠：4週間
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免疫組織化学後のサンプル中のマスト細胞の数がカウントされました。
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4週間
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胃腸患者が結果を報告した結果測定情報システム（PROMIS）
時間枠：4週間
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患者の腹痛と下痢の重症度を評価するために、腹痛（5a）と下痢（6a）のプロミススケールが投与されます。 Promis Belly PainアンケートとPromisの下痢アンケートには、それぞれ5つの質問が5つの質問があり、5ポイントのリッカートスケールで症状の重症度が評価されています。 50は、標準偏差が10の一般集団の平均を示します。 これらのアンケートのより高いTスコアは、より深刻な胃腸症状を指します。 プロミスベリーの痛みは、腹痛、腹痛の重症度、活動への干渉、厄介性、不快感がどれくらいの頻度であるかを尋ねます。 Promis Dirarheaは、ゆるい便、活動への干渉、厄介性、および緊急性を経験する頻度を尋ねます。 |
4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群の重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）-4週間
時間枠：4週間
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測定の説明：IBS-SSSは、IBS全体の症状の重症度を評価するための尺度です。 過去10日間の症状に関する5つの質問が含まれています。腹痛の平均重症度、腹痛のある日数、腹部膨張または膨満感の平均重症度、腸の習慣に対する満足度、およびこれらの症状からの生活の質の全体的な干渉。 質問は0-100スケールで採点され、0〜500の合計スコアに合計されます。 スコアの低下は、症状の重症度が低いことを示しています。 参加者は、ベースラインから4週間への回答の変化に基づいて腕に分離されました。 |
4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prashant Singh、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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