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ニューロフィードバックとリラクゼーションに関する研究 (NEURORELAX)

2020年9月3日 更新者：Philippe Fossati、Centre National de la Recherche Scientifique, France

健康な集団におけるリラクゼーションのレベルに対するニューロフィードバック トレーニングの効果の縦断的研究: 電気生理学的および行動レベルでの特徴付け

この縦断的研究は、健康な人のリラクゼーション プロセスに関与する脳ネットワークに対するアルファ ベースのニューロフィードバック トレーニングの電気生理学的および行動的影響の特徴付けを扱います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ニューロフィードバックに特化した研究の数が増えているにもかかわらず、根底にある脳のメカニズム (ニューロフィードバックのトレーニングまたは学習の根底にある可塑性現象) はほとんど知られていません。 ストレスと不安の軽減に関するほとんどの研究では、ニューロフィードバックが実行される神経パラメーターは、アルファ波のような低周波波です。 しかし、アルファベースのニューロフィードバックがこれらの波に及ぼす影響、およびより一般的にはニューロフィードバックセッション後に関与するネットワークの振動挙動に及ぼす影響はほとんど研究されていません.

したがって、NEURORELAX研究は、（電気）生理学的レベル（振動の周波数、パワー、およびこれらの活動の脳源の位置に関する脳反応の変化）および/または行動レベル（リラクゼーション）でのニューロフィードバックトレーニングへの影響を明らかにすることを目的としています。不安に対する感受性の低下）。 myBrain Technologies社によって構築されたMelomindニューロフィードバックデバイスを使用します。これにより、2つの乾式電極で構成されるこの縮小されたモバイルデバイスを使用して、ニューロフィードバックトレーニングの実現可能性を評価することがさらに可能になります. これらの目的のために、研究者は、電気生理学的 (EEG) および臨床的対策を伴う一連の聴覚ニューロフィードバック トレーニング セッションを参加者に提案します。 被験者のリラックスのレベルは、自己申告のアンケートと電気生理学的信号測定によって特徴付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの自発的な成人被験者
  • 既知の神経学的病歴なし
  • STAI-YAスケールで不安度が35以上の方
  • フランスの社会保障制度の被保険者
  • インフォームドコンセントの署名
  • -研究への参加と両立しない視覚、聴覚、感覚または運動障害の欠如

除外基準:

  • 向精神薬の気晴らし使用
  • 進行中の抗不安薬/ベンゾジアゼピン治療
  • 現在のうつ病エピソードおよび/または全般性不安障害
  • 後見人、保佐人、司法の保護、またはその他の措置を受けている人
  • 権利または自由の行政上または司法上の剥奪
  • 妊娠中または授乳中
  • 同意できない
  • さらなる研究からの除外期間の対象となる人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニューロフィードバックグループ
このグループの参加者は、実際のニューロフィードバック トレーニングを実行します。つまり、Melomind EEG 信号から取得した、自分のアルファ アクティビティの振幅に反比例する音をリアルタイムで制御 (減少) するように指示されます。
行動：アルファベースのニューロフィードバック

myBrain Technologies (フランス) によって開発された Melomind デバイスを使用した聴覚アルファベースのニューロフィードバックの 12 回の 21 分間セッション (週に最低 1 セッション、最大 3 セッション)。 セッション前後のリラックス感、ストレスレベル、不安レベルの記録。

電気生理学的: 2 セッションごとに 32 個の電極での EEG 信号の記録。
SHAM_COMPARATOR：対照群
このグループの参加者は、トレーニング プログラムの同じステップでニューロフィードバック グループの参加者によって生成されたフィードバック音に基づいて、偽のニューロフィードバックを実行します。
行動：シャムニューロフィードバック

myBrain Technologies (フランス) によって開発された Melomind デバイスを使用した聴覚偽ニューロフィードバックの 12 回の 21 分間セッション (週に最低 1 セッション、最大 3 セッション)。 偽のフィードバックは、実験群の参加者の実際のフィードバックに基づいています。 セッション前後のリラックス感、ストレスレベル、不安レベルの記録。

電気生理学的: 2 セッションごとに 32 個の電極での EEG 信号の記録。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 回のニューロフィードバック トレーニング セッション終了時の、最初のトレーニング前のアルファ パワー レベルに対するアルファ周波数バンド パワーの変化。
時間枠：1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
各セッションで、トレーニング前後の安静時に数分間にわたって実行されたアルファ帯域 (7 ～ 13 Hz) での個々の EEG パワー測定。
1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
すべてのトレーニング セッションにおける、トレーニング前と比較したトレーニング後のアルファ周波数バンド パワーの変化。
時間枠：1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
各セッションで、トレーニング前後の安静時に数分間にわたって実行されたアルファ帯域 (7 ～ 13 Hz) での個々の EEG パワー測定。
1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 回のニューロフィードバック トレーニング セッション終了時の EEG パワー スペクトルの、初期のトレーニング前の EEG スペクトル コンテンツに対する変化。
時間枠：1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
すべてのセッションで、トレーニング前およびトレーニング後の安静時に数分間にわたって実行される EEG 信号測定。 0.5 ～ 45 Hz の EEG パワー スペクトル分析。
1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
すべてのトレーニング セッションにおけるトレーニング前と比較したトレーニング後の EEG パワー スペクトルの変化。
時間枠：1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
すべてのセッションで、トレーニング前およびトレーニング後の安静時に数分間にわたって実行される EEG 信号測定。 0.5 ～ 45 Hz の EEG パワー スペクトル分析。
1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
最初のトレーニング セッション前と比較した 12 回のニューロフィードバック トレーニング セッション後の不安特性の変化。
時間枠：評価は、1 回目のトレーニング セッションの前 (1 日目) と 12 回目のトレーニング セッションの後 (1 週間あたりのトレーニング セッションの数に応じて、22 日目から 96 回まで (最小 1 回、最大 3 回)) に実行されます。
最初のニューロフィードバックトレーニングセッションの前と最後のニューロフィードバックトレーニングセッションの後に、State-Trait Anxiety Inventory (特性評価、STAI-YA) によって測定された不安特性レベル。
評価は、1 回目のトレーニング セッションの前 (1 日目) と 12 回目のトレーニング セッションの後 (1 週間あたりのトレーニング セッションの数に応じて、22 日目から 96 回まで (最小 1 回、最大 3 回)) に実行されます。
最初のトレーニング セッション前と比較した 12 回のニューロフィードバック トレーニング セッション後の感情状態の変化。
時間枠：評価は、1 回目のトレーニング セッションの前 (1 日目) と 12 回目のトレーニング セッションの後 (1 週間あたりのトレーニング セッションの数に応じて、22 日目から 96 回まで (最小 1 回、最大 3 回)) に実行されます。
最初のニューロフィードバックトレーニングセッションの前と最後のニューロフィードバックトレーニングセッションの後に、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) によって測定された感情状態。
評価は、1 回目のトレーニング セッションの前 (1 日目) と 12 回目のトレーニング セッションの後 (1 週間あたりのトレーニング セッションの数に応じて、22 日目から 96 回まで (最小 1 回、最大 3 回)) に実行されます。
最初のトレーニング セッション前と比較した 12 回のニューロフィードバック トレーニング セッション後のストレス レベルの変化。
時間枠：評価は、1 回目のトレーニング セッションの前 (1 日目) と 12 回目のトレーニング セッションの後 (1 週間あたりのトレーニング セッションの数に応じて、22 日目から 96 回まで (最小 1 回、最大 3 回)) に実行されます。
最初のニューロフィードバック トレーニング セッションの前と最後のニューロフィードバック トレーニング セッションの後に、知覚ストレス スケール (PSS) によって測定された主観的ストレス レベル。
評価は、1 回目のトレーニング セッションの前 (1 日目) と 12 回目のトレーニング セッションの後 (1 週間あたりのトレーニング セッションの数に応じて、22 日目から 96 回まで (最小 1 回、最大 3 回)) に実行されます。
すべてのトレーニング セッションにおける、トレーニング前と比較したトレーニング後の不安状態の変化。
時間枠：評価は、すべてのトレーニング セッションの前後に実行されます。評価の推定期間は、最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションがあります。
各トレーニング セッションの前後に状態特性不安インベントリー (状態評価、STAI-YB) によって測定された不安状態レベル。
評価は、すべてのトレーニング セッションの前後に実行されます。評価の推定期間は、最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションがあります。
すべてのトレーニング セッションにおける、トレーニング前と比較したトレーニング後のリラクゼーション状態の変化。
時間枠：評価は、すべてのトレーニング セッションの前後に実行されます。評価の推定期間は、最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションがあります。
毎回のトレーニング セッションの前後にビジュアル アナログ スケールで測定された主観的なリラックス状態。
評価は、すべてのトレーニング セッションの前後に実行されます。評価の推定期間は、最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションがあります。
電気生理学的測定値の変化と行動測定値の変化との相関。
時間枠：1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションまで (最低 22 日、最高 96 日、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッション)。
トレーニング セッション全体での行動アンケートとスケールでの EEG パワー スペクトルの特徴とスコアの相関。
1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションまで (最低 22 日、最高 96 日、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッション)。
1回目から12回目までのトレーニングセッション中のEEGパワースペクトルの変化。
時間枠：1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションまで (最低 22 日、最高 96 日、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッション)。
21分間のニューロフィードバックトレーニング中、各セッションで継続的に測定されたEEG信号。 0.5 ～ 45 Hz の EEG パワー スペクトル分析。
1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションまで (最低 22 日、最高 96 日、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッション)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre National de la Recherche Scientifique, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Fossati, Pr、Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • 主任研究者：Nathalie George, Dr、CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • 主任研究者：Laurent Hugueville、CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • 主任研究者：Jean-Yves Rotgé, Dr, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月12日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (レジストリ：CNRS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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