Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om neurofeedback och avslappning (NEURORELAX)

3 september 2020 uppdaterad av: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Longitudinell studie av effekterna av neurofeedback-träning på nivån av avslappning i frisk befolkning: Karakterisering på elektrofysiologiska och beteendemässiga nivåer

Denna longitudinella studie behandlar karakteriseringen av de elektrofysiologiska och beteendemässiga effekterna av alfa-baserad neurofeedback-träning på hjärnnätverken som är involverade i avslappningsprocessen hos friska människor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Trots ett växande antal studier dedikerade till neurofeedback är de underliggande cerebrala mekanismerna (plasticitetsfenomen som ligger bakom neurofeedback-träning eller inlärning) mycket dåligt kända. I det mesta av arbetet med att minska stress och ångest är de neurala parametrar som neurofeedback utförs på lågfrekventa vågor som alfavågor. Men effekterna som en alfa-baserad neurofeedback har på dessa vågor och mer allmänt på det oscillerande beteendet hos de inblandade nätverken efter neurofeedback-sessionerna, är mycket lite studerade.

NEURORELAX-studien syftar alltså till att klargöra effekterna på neurofeedback-träning på (elektro)fysiologisk nivå (förändringar i hjärnans svar i termer av frekvens av svängningar, kraft och placering av de cerebrala källorna till dessa aktiviteter) och/eller beteendenivå (avslappning). och minskad känslighet för ångest). Den kommer att använda Melomind neurofeedback-enheten som byggd av myBrain Technologies-företaget, vilket kommer att göra det dessutom möjligt att bedöma genomförbarheten av neurofeedback-träning med denna reducerade mobila enhet som består av 2 torra elektroder. För dessa ändamål kommer utredarna att föreslå en serie auditiva neurofeedback-träningssessioner för deltagarna, åtföljda av elektrofysiologiska (EEG) och kliniska åtgärder. Graden av avslappning hos försökspersonerna kommer att kännetecknas av självrapporterade frågeformulär och av elektrofysiologisk signalmätning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga vuxna försökspersoner, i åldern 18 till 60 år
  • Ingen känd neurologisk historia
  • Att ha en ångestnivå högre än 35 på STAI-YA-skalan
  • Försäkrad enligt det franska socialförsäkringssystemet
  • Underskrift av det informerade samtycket
  • Frånvaro av syn-, hörsel-, sensoriska eller motoriska brister som är oförenliga med deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • rekreationsanvändning av psykofarmaka
  • pågående anxiolytisk/bensodiazepinbehandling
  • aktuell depressiv episod och/eller generaliserade ångestbesvär
  • person under förmynderskap, kuratur eller rättsskydd eller någon annan åtgärd
  • administrativt eller rättsligt berövande av rättigheter eller frihet
  • gravid eller ammar
  • inte kan ge samtycke
  • person som omfattas av en period av uteslutning från vidare forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Neurofeedback-gruppen
Deltagare från denna grupp utför faktisk neurofeedback-träning, det vill säga de instrueras att kontrollera - minska - i realtid ett ljud som är omvänt relaterat till amplituden för deras egen alfa-aktivitet, erhållet från Melomind EEG-signaler.
Beteende: Alfa-baserad neurofeedback

Tolv 21-minuterssessioner (minst 1 session och maximalt 3 sessioner per vecka) med auditiv alfabaserad neurofeedback med Melomind-enheten utvecklad av myBrain Technologies (Frankrike). Registrering av känsla av avslappning, upplevd stressnivå, ångestnivå före sessioner.

Elektrofysiologisk: Registrering av EEG-signaler på 32 elektroder varannan session.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagare från denna grupp utför falsk neurofeedback baserat på feedbackljuden som genereras av deltagarna från Neurofeedback-gruppen i samma steg i träningsprogrammet.
Beteende: Sham neurofeedback

Tolv 21-minuterssessioner (minst 1 session och maximalt 3 sessioner per vecka) av en auditiv skenneurofeedback med Melomind-enheten utvecklad av myBrain Technologies (Frankrike). Sham-feedback är baserad på den verkliga feedbacken från deltagarna i den experimentella armen. Registrering av känsla av avslappning, upplevd stressnivå, ångestnivå före sessioner.

Elektrofysiologisk: Registrering av EEG-signaler på 32 elektroder varannan session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alfafrekvensbandets kraft i slutet av de 12 neurofeedback-träningssessionerna i förhållande till den initiala alfaeffektnivån före träningen.
Tidsram: Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Individuella EEG-effektmätningar i alfaband (mellan 7 och 13 Hz), utförda under flera minuter i vila, före och efter träning, på varje pass.
Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Förändring i alfafrekvensbandstyrkan efter träning i förhållande till förträning under varje träningspass.
Tidsram: Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Individuella EEG-effektmätningar i alfaband (mellan 7 och 13 Hz), utförda under flera minuter i vila, före och efter träning, på varje pass.
Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EEG-effektspektrumet i slutet av de 12 neurofeedback-träningssessionerna i förhållande till det initiala spektralinnehållet före träningen.
Tidsram: Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
EEG-signalmätning utförd under flera minuter i vila, före och efter träning, vid varje pass; EEG effektspektrumanalys mellan 0,5 och 45 Hz.
Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Förändring i EEG-effektspektrum efter träning i förhållande till förträning under varje träningspass.
Tidsram: Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
EEG-signalmätning utförd under flera minuter i vila, före och efter träning, vid varje pass; EEG effektspektrumanalys mellan 0,5 och 45 Hz.
Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Förändring i ångestdrag efter de 12 neurofeedback-träningspassen i förhållande till före det första träningspasset.
Tidsram: Bedömningar görs före det 1:a träningspasset (på dag 1) och efter det 12:e träningspasset (vid dag 22 upp till 96, beroende på antalet träningspass per vecka (1 minimum, 3 max)).
Ångestdragsnivå mätt med State-Trait Anxiety Inventory (Trait evaluation, STAI-YA), före det första neurofeedback-träningspasset och efter det sista neurofeedback-träningspasset.
Bedömningar görs före det 1:a träningspasset (på dag 1) och efter det 12:e träningspasset (vid dag 22 upp till 96, beroende på antalet träningspass per vecka (1 minimum, 3 max)).
Förändring i affektivt tillstånd efter de 12 neurofeedback-träningspassen i förhållande till före det första träningspasset.
Tidsram: Bedömningar görs före det 1:a träningspasset (på dag 1) och efter det 12:e träningspasset (vid dag 22 upp till 96, beroende på antalet träningspass per vecka (1 minimum, 3 max)).
Affektivt tillstånd mätt med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), före det första neurofeedback-träningspasset och efter det sista neurofeedback-träningspasset.
Bedömningar görs före det 1:a träningspasset (på dag 1) och efter det 12:e träningspasset (vid dag 22 upp till 96, beroende på antalet träningspass per vecka (1 minimum, 3 max)).
Förändring i stressnivå efter de 12 neurofeedback-träningspassen i förhållande till före det första träningspasset.
Tidsram: Bedömningar görs före det 1:a träningspasset (på dag 1) och efter det 12:e träningspasset (vid dag 22 upp till 96, beroende på antalet träningspass per vecka (1 minimum, 3 max)).
Subjektiv stressnivå mätt med Perceived Stress Scale (PSS), före det första neurofeedback-träningspasset och efter det sista neurofeedback-träningspasset.
Bedömningar görs före det 1:a träningspasset (på dag 1) och efter det 12:e träningspasset (vid dag 22 upp till 96, beroende på antalet träningspass per vecka (1 minimum, 3 max)).
Förändringar i ångesttillstånd efter träning i förhållande till förträning under varje träningspass.
Tidsram: Bedömningar görs före och efter varje träningspass; den beräknade bedömningsperioden är minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Ångesttillståndsnivå mätt av State-Trait Anxiety Inventory (State evaluation, STAI-YB) före och efter varje träningspass.
Bedömningar görs före och efter varje träningspass; den beräknade bedömningsperioden är minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Förändring i avslappningstillstånd efter träning i förhållande till förträning under varje träningspass.
Tidsram: Bedömningar görs före och efter varje träningspass; den beräknade bedömningsperioden är minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Subjektivt avslappningstillstånd mätt med en visuell analog skala före och efter varje träningspass.
Bedömningar görs före och efter varje träningspass; den beräknade bedömningsperioden är minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Korrelation mellan förändringarna i elektrofysiologiska mätningar och förändringarna i beteendemått.
Tidsram: Från det 1:a träningspasset till det 12:e träningspasset (minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och max 3 träningspass per vecka).
Korrelation mellan EEG-effektspektrumegenskaper och poäng på beteendefrågeformulär och skalor, över träningspass.
Från det 1:a träningspasset till det 12:e träningspasset (minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och max 3 träningspass per vecka).
Förändringar i EEG-effektspektrum under träningspassen från det första till det 12:e passet.
Tidsram: Från det 1:a träningspasset till det 12:e träningspasset (minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och max 3 träningspass per vecka).
EEG-signalen mäts kontinuerligt under de 21 minuterna av neurofeedback-träning, vid varje pass; EEG effektspektrumanalys mellan 0,5 och 45 Hz.
Från det 1:a träningspasset till det 12:e träningspasset (minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och max 3 träningspass per vecka).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Huvudutredare: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Huvudutredare: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Huvudutredare: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (REGISTER: CNRS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar