Studie om nevrofeedback og avslapning (NEURORELAX)
Longitudinell studie av effekten av nevrofeedback-trening på nivået av avslapning i en frisk befolkning: Karakterisering på elektrofysiologiske og atferdsmessige nivåer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for et økende antall studier dedikert til neurofeedback, er de underliggende cerebrale mekanismene (plastisitetsfenomener som ligger til grunn for neurofeedback-trening eller læring) svært dårlig kjent. I det meste av arbeidet med stress- og angstreduksjon er de nevrale parameterne som nevrofeedback utføres på lavfrekvente bølger som alfabølger. Men effektene som en alfa-basert nevrofeedback har på disse bølgene og mer generelt på den oscillerende oppførselen til de involverte nettverkene etter nevrofeedback-øktene, er svært lite studert.
NEURORELAX-studien tar derfor sikte på å klargjøre effektene på nevrofeedback-trening på (elektro)fysiologisk nivå (endringer i hjerneresponser når det gjelder frekvens av oscillasjoner, kraft og plassering av de cerebrale kildene til disse aktivitetene) og/eller atferdsnivå (avslapning) og redusert mottakelighet for angst). Den vil bruke Melomind-nevrofeedback-enheten som bygget av myBrain Technologies-selskapet, som vil gjøre det i tillegg mulig å vurdere gjennomførbarheten av neurofeedback-trening med denne reduserte mobile enheten som består av 2 tørre elektroder. For disse formålene vil etterforskerne foreslå en rekke auditive nevrofeedback-treningsøkter til deltakerne, ledsaget av elektrofysiologiske (EEG) og kliniske tiltak. Avspenningsnivået til forsøkspersonene vil være preget av selvrapporterte spørreskjemaer og av elektrofysiologisk signalmåling.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Philippe Fossati, Pr
- Telefonnummer: +33 1 42 16 28 70
- E-post: philippe.fossati@psl.aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
-
Ta kontakt med:
- Nathalie George, DR
- Telefonnummer: +33 1 57 27 43 79
- E-post: nathalie.george@upmc.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige voksne forsøkspersoner, i alderen 18 til 60 år
- Ingen kjent nevrologisk historie
- Å ha et angstnivå høyere enn 35 på STAI-YA-skalaen
- Forsikret under det franske trygdesystemet
- Signatur på informert samtykke
- Fravær av syns-, hørsels-, sensoriske eller motoriske mangler som er uforenlig med deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- rekreasjonsbruk av psykofarmaka
- pågående anxiolytisk/benzodiazepinbehandling
- nåværende depressiv episode og/eller generaliserte angstproblemer
- person under vergemål, kuratorskap eller sikring av rettferdighet eller andre tiltak
- administrativ eller rettslig berøvelse av rettigheter eller frihet
- gravid eller ammer
- ute av stand til å gi samtykke
- person som er underlagt en ekskluderingsperiode fra videre forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Neurofeedback gruppe
Deltakere fra denne gruppen utfører faktisk nevrofeedback-trening, det vil si at de blir bedt om å kontrollere - redusere - i sanntid en lyd som er omvendt relatert til amplituden til deres egen alfa-aktivitet, hentet fra Melomind EEG-signaler.
|
Tolv 21-minutters økter (minimum 1 økt og maksimalt 3 økter per uke) med auditiv alfa-basert nevrofeedback med Melomind-enheten utviklet av myBrain Technologies (Frankrike). Registrering av følt avspenning, opplevd stressnivå, angstnivå før etter økter. Elektrofysiologisk: Registrering av EEG-signaler på 32 elektroder annenhver økt. |
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere fra denne gruppen utfører falske neurofeedback basert på tilbakemeldingslydene generert av deltakerne fra Neurofeedback Group på samme trinn i treningsprogrammet.
|
Tolv 21-minutters økter (minimum 1 økt og maksimalt 3 økter per uke) med en auditiv falsk nevrofeedback med Melomind-enheten utviklet av myBrain Technologies (Frankrike). Sham-tilbakemeldinger er basert på den virkelige tilbakemeldingen fra deltakerne i den eksperimentelle armen. Registrering av følt avspenning, opplevd stressnivå, angstnivå før etter økter. Elektrofysiologisk: Registrering av EEG-signaler på 32 elektroder annenhver økt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alfafrekvensbåndstyrken på slutten av de 12 nevrofeedback-treningsøktene i forhold til det innledende alfa-kraftnivået før trening.
Tidsramme: Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
|
Individuelle EEG-effektmålinger i alfabånd (mellom 7 og 13 Hz), utført over flere minutter i hvile, før og etter trening, på hver økt.
|
Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
|
|
Endring i alfafrekvensbåndstyrken etter trening i forhold til førtrening på tvers av hver treningsøkt.
Tidsramme: Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
|
Individuelle EEG-effektmålinger i alfabånd (mellom 7 og 13 Hz), utført over flere minutter i hvile, før og etter trening, på hver økt.
|
Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EEG-effektspekteret på slutten av de 12 nevrofeedback-treningsøktene i forhold til det innledende, før-trening, EEG-spektralinnholdet.
Tidsramme: Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
|
EEG-signalmåling utført over flere minutter i hvile, før og etter trening, på hver økt; EEG effektspektrumanalyse mellom 0,5 og 45 Hz.
|
Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
|
|
Endring i EEG-effektspekteret etter trening i forhold til førtrening på tvers av hver treningsøkt.
Tidsramme: Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
|
EEG-signalmåling utført over flere minutter i hvile, før og etter trening, på hver økt; EEG effektspektrumanalyse mellom 0,5 og 45 Hz.
|
Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
|
|
Endring i angsttrekk etter de 12 nevrofeedback-treningsøktene i forhold til før den første treningsøkten.
Tidsramme: Vurderinger utføres før 1. treningsøkt (på dag 1) og etter 12. treningsøkt (på dag 22 opp til 96, avhengig av antall treningsøkter per uke (1 minimum, 3 maksimum)).
|
Angsttrekksnivå målt ved State-Trait Anxiety Inventory (Trait evaluation, STAI-YA), før 1. neurofeedback-treningsøkt og etter siste neurofeedback-treningsøkt.
|
Vurderinger utføres før 1. treningsøkt (på dag 1) og etter 12. treningsøkt (på dag 22 opp til 96, avhengig av antall treningsøkter per uke (1 minimum, 3 maksimum)).
|
|
Endring i affektiv tilstand etter de 12 nevrofeedback-treningsøktene i forhold til før den første treningsøkten.
Tidsramme: Vurderinger utføres før 1. treningsøkt (på dag 1) og etter 12. treningsøkt (på dag 22 opp til 96, avhengig av antall treningsøkter per uke (1 minimum, 3 maksimum)).
|
Affektiv tilstand målt ved positiv og negativ affektplan (PANAS), før 1. nevrofeedback-treningsøkt og etter siste nevrofeedback-trening.
|
Vurderinger utføres før 1. treningsøkt (på dag 1) og etter 12. treningsøkt (på dag 22 opp til 96, avhengig av antall treningsøkter per uke (1 minimum, 3 maksimum)).
|
|
Endring i stressnivå etter de 12 nevrofeedback-treningsøktene i forhold til før den første treningsøkten.
Tidsramme: Vurderinger utføres før 1. treningsøkt (på dag 1) og etter 12. treningsøkt (på dag 22 opp til 96, avhengig av antall treningsøkter per uke (1 minimum, 3 maksimum)).
|
Subjektivt stressnivå målt ved Perceived Stress Scale (PSS), før 1. neurofeedback-treningsøkt og etter siste neurofeedback-treningsøkt.
|
Vurderinger utføres før 1. treningsøkt (på dag 1) og etter 12. treningsøkt (på dag 22 opp til 96, avhengig av antall treningsøkter per uke (1 minimum, 3 maksimum)).
|
|
Endringer i angsttilstanden etter trening i forhold til førtrening på tvers av hver treningsøkt.
Tidsramme: Vurderinger utføres før og etter hver treningsøkt; den estimerte perioden for vurdering er minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
|
Angsttilstandsnivå målt ved State-Trait Anxiety Inventory (Statevaluering, STAI-YB) før og etter hver treningsøkt.
|
Vurderinger utføres før og etter hver treningsøkt; den estimerte perioden for vurdering er minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
|
|
Endring i avspenningstilstand etter trening i forhold til førtrening på tvers av hver treningsøkt.
Tidsramme: Vurderinger utføres før og etter hver treningsøkt; den estimerte perioden for vurdering er minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
|
Subjektiv avspenningstilstand målt med en visuell analog skala før og etter hver treningsøkt.
|
Vurderinger utføres før og etter hver treningsøkt; den estimerte perioden for vurdering er minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
|
|
Sammenheng mellom endringene i elektrofysiologiske målinger og endringene i atferdsmål.
Tidsramme: Fra 1. treningsøkt til 12. treningsøkt (minimum 22 dager og maksimalt 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimalt 3 treningsøkter per uke).
|
Korrelasjon mellom EEG-kraftspekterfunksjoner og poengsum ved atferdsspørreskjemaer og skalaer, på tvers av treningsøkter.
|
Fra 1. treningsøkt til 12. treningsøkt (minimum 22 dager og maksimalt 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimalt 3 treningsøkter per uke).
|
|
Endringer i EEG-effektspekteret under treningsøktene fra 1. til 12. økt.
Tidsramme: Fra 1. treningsøkt til 12. treningsøkt (minimum 22 dager og maksimalt 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimalt 3 treningsøkter per uke).
|
EEG-signal målt kontinuerlig under de 21 minuttene med nevrofeedback-trening, på hver økt; EEG effektspektrumanalyse mellom 0,5 og 45 Hz.
|
Fra 1. treningsøkt til 12. treningsøkt (minimum 22 dager og maksimalt 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimalt 3 treningsøkter per uke).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
- Hovedetterforsker: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
- Hovedetterforsker: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
- Hovedetterforsker: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RCB 2017-A02786-47
- 17001 (REGISTER: CNRS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .