Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нейробиоуправления и релаксации (NEURORELAX)

3 сентября 2020 г. обновлено: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Продольное исследование влияния нейробиоуправления на уровень релаксации у здоровых людей: характеристика на электрофизиологическом и поведенческом уровнях

Это лонгитюдное исследование посвящено характеристике электрофизиологических и поведенческих эффектов нейробиоуправления на основе альфа-каналов на сети мозга, участвующие в процессе релаксации здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на растущее число исследований, посвященных нейробиоуправлению, основные церебральные механизмы (феномен пластичности, лежащий в основе нейробиоуправления или обучения) очень плохо известны. В большинстве работ по снижению стресса и тревоги нейронные параметры, на которых выполняется нейробиоуправление, представляют собой низкочастотные волны, такие как альфа-волны. Но эффекты нейробиоуправления на основе альфа-каналов на эти волны и, в более общем плане, на колебательное поведение сетей, задействованных после сеансов нейробиоуправления, очень мало изучены.

Таким образом, исследование NEURORELAX направлено на выяснение эффектов нейробиоуправления на (электро)физиологическом уровне (изменения мозговых реакций с точки зрения частоты колебаний, мощности и локализации мозговых источников этой активности) и/или на поведенческом уровне (релаксация). и снижение восприимчивости к тревоге). Он будет использовать устройство нейробиоуправления Melomind, разработанное компанией myBrain Technologies, что позволит дополнительно оценить возможность обучения нейробиоуправлению с помощью этого уменьшенного мобильного устройства, состоящего из 2 сухих электродов. Для этих целей исследователи предложат участникам серию обучающих занятий по слуховой нейробиоуправлению, сопровождаемых электрофизиологическими (ЭЭГ) и клиническими измерениями. Уровень релаксации испытуемых будет характеризоваться с помощью самоотчетных анкет и измерения электрофизиологического сигнала.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Philippe Fossati, Pr
  • Номер телефона: +33 1 42 16 28 70
  • Электронная почта: philippe.fossati@psl.aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Контакт:
          • Nathalie George, DR
          • Номер телефона: +33 1 57 27 43 79
          • Электронная почта: nathalie.george@upmc.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольные взрослые субъекты в возрасте от 18 до 60 лет
  • Неизвестный неврологический анамнез
  • Наличие уровня тревожности выше 35 по шкале STAI-YA
  • Застрахован в рамках французской системы социального обеспечения
  • Подпись информированного согласия
  • Отсутствие нарушений зрения, слуха, чувствительности или моторики, несовместимых с участием в исследовании.

Критерий исключения:

  • рекреационное употребление психотропных препаратов
  • продолжающееся лечение анксиолитиками/бензодиазепинами
  • текущий депрессивный эпизод и/или генерализованные тревожные расстройства
  • лицо, находящееся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия или иной мерой
  • административное или судебное лишение прав или свобод
  • беременные или кормящие грудью
  • не могу дать согласие
  • лицо, подлежащее исключению из дальнейшего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа нейробиоуправления
Участники из этой группы проводят реальную нейробиоуправление, т. е. им предписывается контролировать — уменьшать — в реальном времени звук, обратно пропорциональный амплитуде их собственной альфа-активности, полученной из ЭЭГ-сигналов Melomind.
Поведенческий: Нейробиоуправление на основе альфа-канала

Двенадцать 21-минутных сеансов (минимум 1 сеанс и максимум 3 сеанса в неделю) слуховой альфа-нейробиоуправления на устройстве Melomind, разработанном компанией myBrain Technologies (Франция). Запись ощущаемого расслабления, ощущаемого уровня стресса, уровня тревожности до и после сеансов.

Электрофизиологические: Регистрация сигналов ЭЭГ на 32 электродах каждые два сеанса.
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники из этой группы выполняют имитацию нейробиоуправления на основе звуков обратной связи, генерируемых участниками из группы нейробиоуправления на том же этапе программы обучения.
Поведенческий: Ложная нейробиоуправление

Двенадцать 21-минутных сеансов (минимум 1 сеанс и максимум 3 сеанса в неделю) слуховой фиктивной нейробиоуправления с помощью устройства Melomind, разработанного компанией myBrain Technologies (Франция). Фиктивная обратная связь основана на реальных отзывах участников Экспериментальной группы. Запись ощущаемого расслабления, ощущаемого уровня стресса, уровня тревожности до и после сеансов.

Электрофизиологические: Регистрация сигналов ЭЭГ на 32 электродах каждые два сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мощности альфа-диапазона частот в конце 12 тренировочных сеансов нейробиоуправления по сравнению с начальным уровнем мощности альфа-канала перед тренировкой.
Временное ограничение: От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Индивидуальные измерения мощности ЭЭГ в альфа-диапазоне (между 7 и 13 Гц), выполняемые в течение нескольких минут в состоянии покоя, до и после тренировки, на каждом занятии.
От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Изменение мощности альфа-частотного диапазона после тренировки по сравнению с предварительной тренировкой на протяжении каждой тренировочной сессии.
Временное ограничение: От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Индивидуальные измерения мощности ЭЭГ в альфа-диапазоне (между 7 и 13 Гц), выполняемые в течение нескольких минут в состоянии покоя, до и после тренировки, на каждом занятии.
От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спектра мощности ЭЭГ в конце 12 тренировочных сеансов нейробиоуправления по сравнению с начальным дотренировочным спектральным составом ЭЭГ.
Временное ограничение: От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Измерение сигнала ЭЭГ в течение нескольких минут в состоянии покоя, до и после тренировки, на каждом занятии; Анализ спектра мощности ЭЭГ в диапазоне от 0,5 до 45 Гц.
От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Изменение спектра мощности ЭЭГ после тренировки по сравнению с дотренировкой на каждом тренировочном занятии.
Временное ограничение: От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Измерение сигнала ЭЭГ в течение нескольких минут в состоянии покоя, до и после тренировки, на каждом занятии; Анализ спектра мощности ЭЭГ в диапазоне от 0,5 до 45 Гц.
От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Изменение черты тревожности после 12 тренировочных сессий нейробиоуправления по сравнению с до первой тренировочной сессии.
Временное ограничение: Оценка проводится перед 1-й тренировкой (в 1-й день) и после 12-й тренировкой (в 22-й день до 96, в зависимости от количества тренировочных занятий в неделю (1 минимум, 3 максимум)).
Уровень признака тревожности, измеренный с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (оценка признаков, STAI-YA), перед 1-м сеансом нейробиоуправления и после последнего сеанса нейробиоуправления.
Оценка проводится перед 1-й тренировкой (в 1-й день) и после 12-й тренировкой (в 22-й день до 96, в зависимости от количества тренировочных занятий в неделю (1 минимум, 3 максимум)).
Изменение аффективного состояния после 12 сеансов нейробиоуправления по сравнению с состоянием до первого сеанса обучения.
Временное ограничение: Оценка проводится перед 1-й тренировкой (в 1-й день) и после 12-й тренировкой (в 22-й день до 96, в зависимости от количества тренировочных занятий в неделю (1 минимум, 3 максимум)).
Аффективное состояние, измеренное с помощью Графика позитивных и негативных аффектов (PANAS), до 1-го сеанса нейробиоуправления и после последнего сеанса нейробиоуправления.
Оценка проводится перед 1-й тренировкой (в 1-й день) и после 12-й тренировкой (в 22-й день до 96, в зависимости от количества тренировочных занятий в неделю (1 минимум, 3 максимум)).
Изменение уровня стресса после 12 тренировок по нейробиоуправлению по сравнению с до первой тренировки.
Временное ограничение: Оценка проводится перед 1-й тренировкой (в 1-й день) и после 12-й тренировкой (в 22-й день до 96, в зависимости от количества тренировочных занятий в неделю (1 минимум, 3 максимум)).
Субъективный уровень стресса, измеренный по Шкале воспринимаемого стресса (PSS), до 1-го сеанса нейробиоуправления и после последнего сеанса нейробиоуправления.
Оценка проводится перед 1-й тренировкой (в 1-й день) и после 12-й тренировкой (в 22-й день до 96, в зависимости от количества тренировочных занятий в неделю (1 минимум, 3 максимум)).
Изменения тревожного состояния после тренировки по сравнению с дотренировкой на протяжении каждой тренировочной сессии.
Временное ограничение: Оценка проводится до и после каждой тренировки; расчетный период времени оценки составляет минимум 22 дня и максимум 96 дней, при минимум 1 учебном занятии и максимум 3 учебных занятиях в неделю.
Уровень тревожного состояния измерялся с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (оценка состояния, STAI-YB) до и после каждой тренировки.
Оценка проводится до и после каждой тренировки; расчетный период времени оценки составляет минимум 22 дня и максимум 96 дней, при минимум 1 учебном занятии и максимум 3 учебных занятиях в неделю.
Изменение состояния релаксации после тренировки по сравнению с дотренировкой на протяжении каждой тренировочной сессии.
Временное ограничение: Оценка проводится до и после каждой тренировки; расчетный период времени оценки составляет минимум 22 дня и максимум 96 дней, при минимум 1 учебном занятии и максимум 3 учебных занятиях в неделю.
Субъективное состояние релаксации, измеряемое визуальной аналоговой шкалой до и после каждой тренировки.
Оценка проводится до и после каждой тренировки; расчетный период времени оценки составляет минимум 22 дня и максимум 96 дней, при минимум 1 учебном занятии и максимум 3 учебных занятиях в неделю.
Корреляция между изменениями электрофизиологических измерений и изменениями поведенческих показателей.
Временное ограничение: С 1-й тренировки до 12-й тренировки (минимум 22 дня и максимум 96 дней, минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю).
Корреляция между характеристиками спектра мощности ЭЭГ и баллами по поведенческим опросникам и шкалам на разных тренировках.
С 1-й тренировки до 12-й тренировки (минимум 22 дня и максимум 96 дней, минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю).
Изменения спектра мощности ЭЭГ в течение тренировочных занятий с 1-го по 12-е.
Временное ограничение: С 1-й тренировки до 12-й тренировки (минимум 22 дня и максимум 96 дней, минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю).
Сигнал ЭЭГ измерялся непрерывно в течение 21 минуты тренировки нейробиоуправления на каждом сеансе; Анализ спектра мощности ЭЭГ в диапазоне от 0,5 до 45 Гц.
С 1-й тренировки до 12-й тренировки (минимум 22 дня и максимум 96 дней, минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Главный следователь: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Главный следователь: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Главный следователь: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (РЕГИСТРАЦИЯ: CNRS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками