ニューロフィードバックとリラクゼーションに関する研究 (NEURORELAX)
健康な集団におけるリラクゼーションのレベルに対するニューロフィードバック トレーニングの効果の縦断的研究: 電気生理学的および行動レベルでの特徴付け
調査の概要
詳細な説明
ニューロフィードバックに特化した研究の数が増えているにもかかわらず、根底にある脳のメカニズム (ニューロフィードバックのトレーニングまたは学習の根底にある可塑性現象) はほとんど知られていません。 ストレスと不安の軽減に関するほとんどの研究では、ニューロフィードバックが実行される神経パラメーターは、アルファ波のような低周波波です。 しかし、アルファベースのニューロフィードバックがこれらの波に及ぼす影響、およびより一般的にはニューロフィードバックセッション後に関与するネットワークの振動挙動に及ぼす影響はほとんど研究されていません.
したがって、NEURORELAX研究は、(電気)生理学的レベル(振動の周波数、パワー、およびこれらの活動の脳源の位置に関する脳反応の変化)および/または行動レベル(リラクゼーション)でのニューロフィードバックトレーニングへの影響を明らかにすることを目的としています。不安に対する感受性の低下)。 myBrain Technologies社によって構築されたMelomindニューロフィードバックデバイスを使用します。これにより、2つの乾式電極で構成されるこの縮小されたモバイルデバイスを使用して、ニューロフィードバックトレーニングの実現可能性を評価することがさらに可能になります. これらの目的のために、研究者は、電気生理学的 (EEG) および臨床的対策を伴う一連の聴覚ニューロフィードバック トレーニング セッションを参加者に提案します。 被験者のリラックスのレベルは、自己申告のアンケートと電気生理学的信号測定によって特徴付けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Philippe Fossati, Pr
- 電話番号:+33 1 42 16 28 70
- メール:philippe.fossati@psl.aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
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コンタクト:
- Nathalie George, DR
- 電話番号:+33 1 57 27 43 79
- メール:nathalie.george@upmc.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの自発的な成人被験者
- 既知の神経学的病歴なし
- STAI-YAスケールで不安度が35以上の方
- フランスの社会保障制度の被保険者
- インフォームドコンセントの署名
- -研究への参加と両立しない視覚、聴覚、感覚または運動障害の欠如
除外基準:
- 向精神薬の気晴らし使用
- 進行中の抗不安薬/ベンゾジアゼピン治療
- 現在のうつ病エピソードおよび/または全般性不安障害
- 後見人、保佐人、司法の保護、またはその他の措置を受けている人
- 権利または自由の行政上または司法上の剥奪
- 妊娠中または授乳中
- 同意できない
- さらなる研究からの除外期間の対象となる人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニューロフィードバックグループ
このグループの参加者は、実際のニューロフィードバック トレーニングを実行します。つまり、Melomind EEG 信号から取得した、自分のアルファ アクティビティの振幅に反比例する音をリアルタイムで制御 (減少) するように指示されます。
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myBrain Technologies (フランス) によって開発された Melomind デバイスを使用した聴覚アルファベースのニューロフィードバックの 12 回の 21 分間セッション (週に最低 1 セッション、最大 3 セッション)。 セッション前後のリラックス感、ストレスレベル、不安レベルの記録。 電気生理学的: 2 セッションごとに 32 個の電極での EEG 信号の記録。 |
SHAM_COMPARATOR:対照群
このグループの参加者は、トレーニング プログラムの同じステップでニューロフィードバック グループの参加者によって生成されたフィードバック音に基づいて、偽のニューロフィードバックを実行します。
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myBrain Technologies (フランス) によって開発された Melomind デバイスを使用した聴覚偽ニューロフィードバックの 12 回の 21 分間セッション (週に最低 1 セッション、最大 3 セッション)。 偽のフィードバックは、実験群の参加者の実際のフィードバックに基づいています。 セッション前後のリラックス感、ストレスレベル、不安レベルの記録。 電気生理学的: 2 セッションごとに 32 個の電極での EEG 信号の記録。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 回のニューロフィードバック トレーニング セッション終了時の、最初のトレーニング前のアルファ パワー レベルに対するアルファ周波数バンド パワーの変化。
時間枠:1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
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各セッションで、トレーニング前後の安静時に数分間にわたって実行されたアルファ帯域 (7 ~ 13 Hz) での個々の EEG パワー測定。
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1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
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すべてのトレーニング セッションにおける、トレーニング前と比較したトレーニング後のアルファ周波数バンド パワーの変化。
時間枠:1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
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各セッションで、トレーニング前後の安静時に数分間にわたって実行されたアルファ帯域 (7 ~ 13 Hz) での個々の EEG パワー測定。
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1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 回のニューロフィードバック トレーニング セッション終了時の EEG パワー スペクトルの、初期のトレーニング前の EEG スペクトル コンテンツに対する変化。
時間枠:1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
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すべてのセッションで、トレーニング前およびトレーニング後の安静時に数分間にわたって実行される EEG 信号測定。 0.5 ~ 45 Hz の EEG パワー スペクトル分析。
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1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
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すべてのトレーニング セッションにおけるトレーニング前と比較したトレーニング後の EEG パワー スペクトルの変化。
時間枠:1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
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すべてのセッションで、トレーニング前およびトレーニング後の安静時に数分間にわたって実行される EEG 信号測定。 0.5 ~ 45 Hz の EEG パワー スペクトル分析。
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1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションが終了するまで、評価の期間は最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションが行われます。
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最初のトレーニング セッション前と比較した 12 回のニューロフィードバック トレーニング セッション後の不安特性の変化。
時間枠:評価は、1 回目のトレーニング セッションの前 (1 日目) と 12 回目のトレーニング セッションの後 (1 週間あたりのトレーニング セッションの数に応じて、22 日目から 96 回まで (最小 1 回、最大 3 回)) に実行されます。
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最初のニューロフィードバックトレーニングセッションの前と最後のニューロフィードバックトレーニングセッションの後に、State-Trait Anxiety Inventory (特性評価、STAI-YA) によって測定された不安特性レベル。
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評価は、1 回目のトレーニング セッションの前 (1 日目) と 12 回目のトレーニング セッションの後 (1 週間あたりのトレーニング セッションの数に応じて、22 日目から 96 回まで (最小 1 回、最大 3 回)) に実行されます。
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最初のトレーニング セッション前と比較した 12 回のニューロフィードバック トレーニング セッション後の感情状態の変化。
時間枠:評価は、1 回目のトレーニング セッションの前 (1 日目) と 12 回目のトレーニング セッションの後 (1 週間あたりのトレーニング セッションの数に応じて、22 日目から 96 回まで (最小 1 回、最大 3 回)) に実行されます。
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最初のニューロフィードバックトレーニングセッションの前と最後のニューロフィードバックトレーニングセッションの後に、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) によって測定された感情状態。
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評価は、1 回目のトレーニング セッションの前 (1 日目) と 12 回目のトレーニング セッションの後 (1 週間あたりのトレーニング セッションの数に応じて、22 日目から 96 回まで (最小 1 回、最大 3 回)) に実行されます。
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最初のトレーニング セッション前と比較した 12 回のニューロフィードバック トレーニング セッション後のストレス レベルの変化。
時間枠:評価は、1 回目のトレーニング セッションの前 (1 日目) と 12 回目のトレーニング セッションの後 (1 週間あたりのトレーニング セッションの数に応じて、22 日目から 96 回まで (最小 1 回、最大 3 回)) に実行されます。
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最初のニューロフィードバック トレーニング セッションの前と最後のニューロフィードバック トレーニング セッションの後に、知覚ストレス スケール (PSS) によって測定された主観的ストレス レベル。
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評価は、1 回目のトレーニング セッションの前 (1 日目) と 12 回目のトレーニング セッションの後 (1 週間あたりのトレーニング セッションの数に応じて、22 日目から 96 回まで (最小 1 回、最大 3 回)) に実行されます。
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すべてのトレーニング セッションにおける、トレーニング前と比較したトレーニング後の不安状態の変化。
時間枠:評価は、すべてのトレーニング セッションの前後に実行されます。評価の推定期間は、最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションがあります。
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各トレーニング セッションの前後に状態特性不安インベントリー (状態評価、STAI-YB) によって測定された不安状態レベル。
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評価は、すべてのトレーニング セッションの前後に実行されます。評価の推定期間は、最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションがあります。
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すべてのトレーニング セッションにおける、トレーニング前と比較したトレーニング後のリラクゼーション状態の変化。
時間枠:評価は、すべてのトレーニング セッションの前後に実行されます。評価の推定期間は、最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションがあります。
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毎回のトレーニング セッションの前後にビジュアル アナログ スケールで測定された主観的なリラックス状態。
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評価は、すべてのトレーニング セッションの前後に実行されます。評価の推定期間は、最短で 22 日、最長で 96 日で、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッションがあります。
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電気生理学的測定値の変化と行動測定値の変化との相関。
時間枠:1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションまで (最低 22 日、最高 96 日、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッション)。
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トレーニング セッション全体での行動アンケートとスケールでの EEG パワー スペクトルの特徴とスコアの相関。
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1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションまで (最低 22 日、最高 96 日、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッション)。
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1回目から12回目までのトレーニングセッション中のEEGパワースペクトルの変化。
時間枠:1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションまで (最低 22 日、最高 96 日、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッション)。
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21分間のニューロフィードバックトレーニング中、各セッションで継続的に測定されたEEG信号。 0.5 ~ 45 Hz の EEG パワー スペクトル分析。
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1 回目のトレーニング セッションから 12 回目のトレーニング セッションまで (最低 22 日、最高 96 日、週に最低 1 回のトレーニング セッションと最高 3 回のトレーニング セッション)。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Philippe Fossati, Pr、Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
- 主任研究者:Nathalie George, Dr、CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
- 主任研究者:Laurent Hugueville、CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
- 主任研究者:Jean-Yves Rotgé, Dr, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCB 2017-A02786-47
- 17001 (レジストリ:CNRS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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