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肺癌における経口療法に対する耐性 (RESTKI)

2020年12月28日 更新者：University Hospital, Montpellier

肺癌における第 3 世代チロシンキナーゼ阻害剤に対する耐性のメカニズム

腺癌タイプの非小細胞肺癌の管理では、さまざまな治療戦略を提案できます。 これらの戦略は、肺腫瘍からの血液および/または組織サンプルの生物学的分析の結果に従って定義されます。 腫瘍 DNA の変異が検索されます。 したがって、感作性変異を有する患者は、有効性が広く実証されている第 3 世代のチロインキナーゼ阻害剤 (TKI) による治療の恩恵を受けることができます。 腫瘍変異のない患者には効果がありません。 しかし、TKI に対する耐性は一定時間後に出現し、多くの場合、腫瘍における新しい変異の出現に関連しています。 このため、血液生物学的分析が定期的に行われ、耐性変異の出現を検索し、できるだけ早く代替治療法を提案しています。

これらの分析は、研究室で日常的に行われています。 これらの分析の過程で、研究者は従来の突然変異だけでなく、以前に文献に記載されていない新しい突然変異も特定しました。

私たちの目的は、血液生物学的分析中に明らかになったすべての分子異常をリストし、それらの頻度を決定し、特定の異常が TKI に対する耐性に関連しているかどうかを研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34000
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性腺癌の患者

説明

包含基準:

  • 進行非小細胞肺がんステージ IIIB/IV
  • 初期診断時の EGFR 変異の活性化（エクソン 19 欠失またはエクソン 21 L858R 置換変異）の記録
  • 患者は 3 番目の EGFR TKI を最大 1 ライン受けることができます
  • EGFR TKI耐性を検出するために実施される血漿サンプル検査

除外基準:

  • 患者は他の癌を併発している
  • 適格でない患者はTKIを受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
オシメルチニブ治療を受けた患者
通常の管理の一環として、第3世代TKI療法が提案され、血液分析による耐性変異の検索が提案されている肺の転移性腺癌患者。
他の：オシメルチニブで治療された患者の血液サンプルで検出された分子変化の説明
オシメルチニブによる治療を受けた患者の血液サンプルで検出された分子変化の説明。 この検査は通常、EGFR T790M を含む従来の変異を検出するために定期的に行われます。 次世代シーケンシングに基づいて、遺伝子スクリーニングのパネルを実行しました。 したがって、場合によっては、このアッセイによって新しい変異を検出できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3rd TKIで治療された患者で検出された分子変化の説明と評価は、無増悪生存期間および全生存期間の特徴と関連しています。
時間枠：TKIの有効性と変異の出現の分析は、24か月にわたって行われます。

このレトロスペクティブ研究では、ルーチン分析中に検出された分子変化を照合します。 ファイルから抽出される要素は、年齢、性別、腫瘍の種類と臨床組織学的特徴、診断日と治療開始です。 さらに、耐性（放射線または臨床）の出現日に関する情報も提供されます。

研究は、患者管理および生物学的モニタリングのコンテキストで実行された分析によって生成されたデータの分析で構成されるため、追加の分析は実行されません。

この研究は、あなたのケアを変更することを目的としていません。 追加の診察や検査はなく、医師が処方した治療法に変更はありません。
TKIの有効性と変異の出現の分析は、24か月にわたって行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された分子変化の頻度
時間枠：TKIの有効性と変異の出現の分析は、24か月にわたって行われます。
検出された分子変化の頻度
TKIの有効性と変異の出現の分析は、24か月にわたって行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jerome Solassol、Uh Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL20_0519

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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