肺癌における経口療法に対する耐性 (RESTKI)
肺癌における第 3 世代チロシンキナーゼ阻害剤に対する耐性のメカニズム
腺癌タイプの非小細胞肺癌の管理では、さまざまな治療戦略を提案できます。 これらの戦略は、肺腫瘍からの血液および/または組織サンプルの生物学的分析の結果に従って定義されます。 腫瘍 DNA の変異が検索されます。 したがって、感作性変異を有する患者は、有効性が広く実証されている第 3 世代のチロインキナーゼ阻害剤 (TKI) による治療の恩恵を受けることができます。 腫瘍変異のない患者には効果がありません。 しかし、TKI に対する耐性は一定時間後に出現し、多くの場合、腫瘍における新しい変異の出現に関連しています。 このため、血液生物学的分析が定期的に行われ、耐性変異の出現を検索し、できるだけ早く代替治療法を提案しています。
これらの分析は、研究室で日常的に行われています。 これらの分析の過程で、研究者は従来の突然変異だけでなく、以前に文献に記載されていない新しい突然変異も特定しました。
私たちの目的は、血液生物学的分析中に明らかになったすべての分子異常をリストし、それらの頻度を決定し、特定の異常が TKI に対する耐性に関連しているかどうかを研究することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34000
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 進行非小細胞肺がんステージ IIIB/IV
- 初期診断時の EGFR 変異の活性化（エクソン 19 欠失またはエクソン 21 L858R 置換変異）の記録
- 患者は 3 番目の EGFR TKI を最大 1 ライン受けることができます
- EGFR TKI耐性を検出するために実施される血漿サンプル検査
除外基準:
- 患者は他の癌を併発している
- 適格でない患者はTKIを受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オシメルチニブ治療を受けた患者
通常の管理の一環として、第3世代TKI療法が提案され、血液分析による耐性変異の検索が提案されている肺の転移性腺癌患者。
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オシメルチニブによる治療を受けた患者の血液サンプルで検出された分子変化の説明。
この検査は通常、EGFR T790M を含む従来の変異を検出するために定期的に行われます。
次世代シーケンシングに基づいて、遺伝子スクリーニングのパネルを実行しました。
したがって、場合によっては、このアッセイによって新しい変異を検出できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3rd TKIで治療された患者で検出された分子変化の説明と評価は、無増悪生存期間および全生存期間の特徴と関連しています。
時間枠：TKIの有効性と変異の出現の分析は、24か月にわたって行われます。
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このレトロスペクティブ研究では、ルーチン分析中に検出された分子変化を照合します。 ファイルから抽出される要素は、年齢、性別、腫瘍の種類と臨床組織学的特徴、診断日と治療開始です。 さらに、耐性（放射線または臨床）の出現日に関する情報も提供されます。 研究は、患者管理および生物学的モニタリングのコンテキストで実行された分析によって生成されたデータの分析で構成されるため、追加の分析は実行されません。 この研究は、あなたのケアを変更することを目的としていません。 追加の診察や検査はなく、医師が処方した治療法に変更はありません。 |
TKIの有効性と変異の出現の分析は、24か月にわたって行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出された分子変化の頻度
時間枠：TKIの有効性と変異の出現の分析は、24か月にわたって行われます。
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検出された分子変化の頻度
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TKIの有効性と変異の出現の分析は、24か月にわたって行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jerome Solassol、UH Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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