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培地へのサイトカイン補充と ICSI 結果

2023年6月16日 更新者：Emad Mohamad Sedeek、Mansoura Integrated Fertility Center

さまざまなタンパク質濃度のサイトカイン添加によるヒト in vitro 培養液への ICSI サイクルの結果への影響

高濃度および低濃度のヒト血清アルブミン（HSA）を含むサイトカイン（CYK）のヒトインビトロ培養培地への統合の影響を評価することを目的とした、さまざまなタンパク質濃度の胚培養培地におけるサイトカイン補充の効果を評価する無作為化臨床試験細胞質内精子注入（ICSI）後の出生率。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

卵母細胞を注入し、胚を培養し、3 つの添加培地に移しました。

A- シングル ステップ培養培地 (SSCM; グローバル、ライフ グローバル) + 5mg/ml (10% Vol/Vol)、ライフ グローバル タンパク質、CYK の補充なし (対照 n=200)、B- シングル ステップ培養培地 ( SSCM; グローバル、ライフ グローバル)+5mg/ml (10% Vol/Vol)、ライフ グローバル タンパク質、2ng/mL GM-CSF (顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子) (G5035 シグマ)、5ng/mL HB-EGF (ヘパリン)結合性上皮成長因子)(E4643 Sigma)、および5ng/mL LIF (Lukemia Inhbitory Factor) (SRP9001 Sigma)(n=200)。

C- シングルステップ培養培地 (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% Vol/Vol) life global protein、2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma)、5ng/mL HB-EGF (E4643) Sigma)、および 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma) (n=200) 設定 :- - Mansoura Integrated Fertility

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト、3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura、Dekahlia、エジプト
        • Mansoura Integrated Fertility Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 不妊症の医学的定義「避妊なしの性交を 1 年間続けているが、妊娠していない」に当てはまる患者。

除外基準:

  • -卵巣または付属器の手術歴。
  • 卵巣悪性腫瘍の疑わしい所見。
  • 糖尿病、高プロラクチン血症、甲状腺機能障害、先天性副腎過形成、クッシング症候群、副腎不全などの内分泌障害の存在。
  • Globozoospermia (100% 丸い頭の精子) の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：HSA
シングルステップ培地 (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml (10% Vol/Vol) life global protein,
組み合わせ製品：シングルステップ培地
シングルステップ培地 (SSCM; グローバル、ライフグローバル) + 5mg/ml ライフグローバルタンパク質、CYK 無添加
実験的：CYK+高HSA
シングルステップ培地 (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml (10% Vol/Vol) life global protein、2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma)、5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) を添加)、および 5 ng/mL LIF (SRP9001 シグマ)。
組み合わせ製品：シングルステップ培地
シングルステップ培地 (SSCM; グローバル、ライフグローバル) + 5mg/ml ライフグローバルタンパク質、CYK 無添加
アクティブコンパレータ：CYK+低HSA
シングルステップ培養培地 (SSCM; Global, Life Global) + 2mg/ml (5% Vol/Vol) life global protein、2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma)、5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) を添加)、および 5 ng/mL LIF (SRP9001 シグマ)。
組み合わせ製品：シングルステップ培地
シングルステップ培地 (SSCM; グローバル、ライフグローバル) + 5mg/ml ライフグローバルタンパク質、CYK 無添加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：9ヶ月
胚移植 100 回あたり、少なくとも 1 人の生児 (在胎週数 20 週以上または出生時体重 500 gm) を生んだ分娩数
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受精率
時間枠：4週間
受精率（前核2個の受精卵/MII卵母細胞数）×100%
4週間
最高品質の 3 日目の胚
時間枠：4週間
ステージに適したサイズの割球が 7 個または 8 個あり、体積による断片化が 10% 未満の胚
4週間
胚盤胞形成率
時間枠：4週間
(胚盤胞数/胚盤胞形成のための培養胚数)×100%
4週間
最高の胚盤胞率
時間枠：4週間
(高品質胚盤胞数/形成胚盤胞数)×100%
4週間
利用可能な胚率
時間枠：4週間
移植・凍結胚数/受精卵数(前核2個)×100%
4週間
臨床妊娠率
時間枠：8週間
臨床的妊娠の周期数/転送された周期数) ×100%
8週間
生化学的妊娠率
時間枠：6週間
生化学的妊娠の周期数/HCG陽性の周期数)×100%。
6週間
着床率
時間枠：8週間
（着床胚数/移植胚数）×100%
8週間
初期胚喪失ラット
時間枠：16週間
初期自然流産胚数／移植胚数）×100％。
16週間
妊娠継続率
時間枠：16週間
12 週後の臨床妊娠数を胚移植数で割って 100 を掛けた値
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura Integrated Fertility Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rahem Fertility Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emad M Sedeek, MS、MIFC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cytokine plus Global Protein

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての IPD が共有されます

IPD 共有時間枠

修了後6か月および3か月間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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