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培地へのサイトカイン補充と ICSI 結果

2023年6月16日 更新者：Emad Mohamad Sedeek、Mansoura Integrated Fertility Center

さまざまなタンパク質濃度のサイトカイン添加によるヒト in vitro 培養液への ICSI サイクルの結果への影響

高濃度および低濃度のヒト血清アルブミン（HSA）を含むサイトカイン（CYK）のヒトインビトロ培養培地への統合の影響を評価することを目的とした、さまざまなタンパク質濃度の胚培養培地におけるサイトカイン補充の効果を評価する無作為化臨床試験細胞質内精子注入（ICSI）後の出生率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

卵母細胞を注入し、胚を培養し、3 つの添加培地に移しました。

A- シングル ステップ培養培地 (SSCM; グローバル、ライフ グローバル) + 5mg/ml (10% Vol/Vol)、ライフ グローバル タンパク質、CYK の補充なし (対照 n=200)、B- シングル ステップ培養培地 ( SSCM; グローバル、ライフ グローバル)+5mg/ml (10% Vol/Vol)、ライフ グローバル タンパク質、2ng/mL GM-CSF (顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子) (G5035 シグマ)、5ng/mL HB-EGF (ヘパリン)結合性上皮成長因子)(E4643 Sigma)、および5ng/mL LIF (Lukemia Inhbitory Factor) (SRP9001 Sigma)(n=200)。

C- シングルステップ培養培地 (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% Vol/Vol) life global protein、2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma)、5ng/mL HB-EGF (E4643) Sigma)、および 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma) (n=200) 設定 :- - Mansoura Integrated Fertility

研究の種類

介入

入学 (実際)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト、3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura、Dekahlia、エジプト
        • Mansoura Integrated Fertility Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 不妊症の医学的定義「避妊なしの性交を 1 年間続けているが、妊娠していない」に当てはまる患者。

除外基準:

  • -卵巣または付属器の手術歴。
  • 卵巣悪性腫瘍の疑わしい所見。
  • 糖尿病、高プロラクチン血症、甲状腺機能障害、先天性副腎過形成、クッシング症候群、副腎不全などの内分泌障害の存在。
  • Globozoospermia (100% 丸い頭の精子) の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：HSA
シングルステップ培地 (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml (10% Vol/Vol) life global protein,
組み合わせ製品：シングルステップ培地
シングルステップ培地 (SSCM; グローバル、ライフグローバル) + 5mg/ml ライフグローバルタンパク質、CYK 無添加
実験的：CYK+高HSA
シングルステップ培地 (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml (10% Vol/Vol) life global protein、2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma)、5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) を添加)、および 5 ng/mL LIF (SRP9001 シグマ)。
組み合わせ製品：シングルステップ培地
シングルステップ培地 (SSCM; グローバル、ライフグローバル) + 5mg/ml ライフグローバルタンパク質、CYK 無添加
アクティブコンパレータ：CYK+低HSA
シングルステップ培養培地 (SSCM; Global, Life Global) + 2mg/ml (5% Vol/Vol) life global protein、2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma)、5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) を添加)、および 5 ng/mL LIF (SRP9001 シグマ)。
組み合わせ製品：シングルステップ培地
シングルステップ培地 (SSCM; グローバル、ライフグローバル) + 5mg/ml ライフグローバルタンパク質、CYK 無添加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：9ヶ月
胚移植 100 回あたり、少なくとも 1 人の生児 (在胎週数 20 週以上または出生時体重 500 gm) を生んだ分娩数
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受精率
時間枠：4週間
受精率（前核2個の受精卵/MII卵母細胞数）×100%
4週間
最高品質の 3 日目の胚
時間枠：4週間
ステージに適したサイズの割球が 7 個または 8 個あり、体積による断片化が 10% 未満の胚
4週間
胚盤胞形成率
時間枠：4週間
(胚盤胞数/胚盤胞形成のための培養胚数)×100%
4週間
最高の胚盤胞率
時間枠：4週間
(高品質胚盤胞数/形成胚盤胞数)×100%
4週間
利用可能な胚率
時間枠：4週間
移植・凍結胚数/受精卵数(前核2個)×100%
4週間
臨床妊娠率
時間枠：8週間
臨床的妊娠の周期数/転送された周期数) ×100%
8週間
生化学的妊娠率
時間枠：6週間
生化学的妊娠の周期数/HCG陽性の周期数)×100%。
6週間
着床率
時間枠：8週間
（着床胚数/移植胚数）×100%
8週間
初期胚喪失ラット
時間枠：16週間
初期自然流産胚数／移植胚数）×100％。
16週間
妊娠継続率
時間枠：16週間
12 週後の臨床妊娠数を胚移植数で割って 100 を掛けた値
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura Integrated Fertility Center

協力者

Rahem Fertility Center

捜査官

  • 主任研究者：Emad M Sedeek, MS、MIFC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cytokine plus Global Protein

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての IPD が共有されます

IPD 共有時間枠

修了後6か月および3か月間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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