Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokinertilskudd til kulturmedier og ICSI-utfall

16. juni 2023 oppdatert av: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Påvirkning av cytokintilskudd med forskjellige proteinkonsentrasjoner i menneskelig in vitro-kulturmedium på ICSI-syklusresultatet

En randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av cytokintilskudd i embryokulturmedium med ulike proteinkonsentrasjoner som tar sikte på å evaluere effekten av cytokiner (CYK) integrering i humant in vitro kulturmedium med høye og lave konsentrasjoner av humant serumalbumin (HSA) på levende fødselsrater etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Oocytter ble injisert, og embryoer dyrket og overført i tre supplerte kulturmedier.

A- Et enkelt-trinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% vol/vol), livsglobalt protein, uten tilskudd av CYK (kontroll n=200), B- Et enkelt-trinns kulturmedium ( SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% vol/vol), livsglobalt protein, med 2ng/ml GM-CSF (granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor) (G5035 Sigma), 5ng/ml HB-EGF (heparin Binding epidermal vekstfaktor )(E4643 Sigma), og 5ng/mL LIF (Lukemia-hemmende faktor) (SRP9001 Sigma)(n=200).

C- Et enkelt-trinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% vol/vol) livsglobalt protein, med 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643) Sigma), og 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma).(n=200) Innstilling:- - Mansoura Integrated Fertility

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
700

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypt
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som passet til den medisinske definisjonen av infertilitet "Ett år med ubeskyttet samleie, men ikke gravid".

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ovarie- eller adnexal kirurgi.
  • Mistenkelige funn av malignitet i eggstokkene.
  • Tilstedeværelse av endokrine lidelser som diabetes mellitus, hyperprolaktinemi, skjoldbrusk dysfunksjon, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom og binyrebarksvikt.
  • Tilstedeværelse av Globozoospermia (100 % spermatozoer med rund hode)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: HSA
Et enkelttrinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml (10% vol/vol) livsglobalt protein,
Kombinasjonsprodukt: Et enkelt trinns kulturmedium
Et enkelt-trinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml livsglobalt protein, uten tilskudd av CYK
Eksperimentell: CYK+ høy HSA
Et enkelttrinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml (10% vol/vol) livsglobalt protein, supplert med 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) ),og 5ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Kombinasjonsprodukt: Et enkelt trinns kulturmedium
Et enkelt-trinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml livsglobalt protein, uten tilskudd av CYK
Aktiv komparator: CYK+lav HSA
Et enkelt-trinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% vol/vol) livsglobalt protein, supplert med 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) ), og 5ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Kombinasjonsprodukt: Et enkelt trinns kulturmedium
Et enkelt-trinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml livsglobalt protein, uten tilskudd av CYK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
antall forløsninger som resulterte i minst én levendefødt baby (>20 ukers svangerskapsalder eller 500 g fødselsvekt) uttrykt per 100 embryooverføring,
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: 4 uker
Befruktningsrate (befruktede oocytter med to pronuklei/antall MII oocytter) ×100 %
4 uker
Dag 3 embryoer av topp kvalitet
Tidsramme: 4 uker
embryoer med syv eller åtte blastomerer av scenemessige størrelser, og <10 % fragmentering etter volum
4 uker
Blastocystdannelseshastighet
Tidsramme: 4 uker
(antall blastocyster/antall dyrkede embryoer for blastocystdannelse) ×100 %
4 uker
Høyeste blastocystrate
Tidsramme: 4 uker
(antall høykvalitets blastocyster/antall dannede blastocyster) ×100 %
4 uker
Tilgjengelig embryorate
Tidsramme: 4 uker
antall overførte og frosne embryoer/antall zygoter (2 pronuclei) ×100 %
4 uker
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uker
antall sykluser med klinisk graviditet/antall overførte sykluser) ×100 %
8 uker
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker
antall sykluser med biokjemisk graviditet/antall sykluser med positiv HCG) ×100 %.
6 uker
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 8 uker
antall implanterte embryoer/antall overførte embryoer) × 100 %
8 uker
Rotte med tidlig embryotap
Tidsramme: 16 uker
antall tidlig spontant aborterte embryoer/antall overførte embryoer) × 100 %.
16 uker
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 16 uker
antall kliniske graviditeter etter 12 uker delt på antall embryooverføringer multiplisert med 100
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura Integrated Fertility Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rahem Fertility Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emad M Sedeek, MS, MIFC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Cytokine plus Global Protein

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD vil bli delt

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter ferdigstillelse og i 3 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger