Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinertilskud til kulturmedier og ICSI-resultat

16. juni 2023 opdateret af: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Indvirkning af cytokintilskud med forskellige proteinkoncentrationer i humant in vitro-kulturmedium på ICSI-cyklusresultatet

Et randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​cytokintilskud i embryokulturmedium med forskellige proteinkoncentrationer med det formål at evaluere virkningerne af cytokiner (CYK) integration i det humane in vitro kulturmedium med høje og lave humane serumalbumin (HSA) koncentrationer på levende fødselsrater efter intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oocytter blev injiceret og embryoner dyrket og overført i tre supplerede dyrkningsmedier.

A- Et enkelttrinsdyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% vol/vol), livsglobalt protein, uden tilskud af CYK (kontrol n=200), B- Et enkelttrinsdyrkningsmedium ( SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% vol/vol), livsglobalt protein, med 2ng/mL GM-CSF (granulocyt makrofagkolonistimulerende faktor) (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (heparin) Binding epidermal vækstfaktor) (E4643 Sigma) og 5ng/ml LIF (Lukemia-hæmmende faktor) (SRP9001 Sigma) (n=200).

C- Et enkelt-trins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% vol/vol) livligt globalt protein, med 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643) Sigma) og 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma).(n=200) Indstilling:- - Mansoura Integrated Fertility

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypten
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der passede til den medicinske definition af infertilitet "Et år med ubeskyttet samleje, men ikke gravid".

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ovarie- eller adnexal kirurgi.
  • Mistænkelige fund af ovarie malignitet.
  • Tilstedeværelse af endokrine lidelser såsom diabetes mellitus, hyperprolactinæmi, skjoldbruskkirteldysfunktion, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom og binyrebarkinsufficiens.
  • Tilstedeværelse af Globozoospermia (100 % rundhovedet spermatozoer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: HSA
Et enkelttrins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml (10% vol/vol) liv globalt protein,
Kombinationsprodukt: Et enkelt trins dyrkningsmedium
Et enkelt trins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml livsglobalt protein uden tilskud af CYK
Eksperimentel: CYK+ høj HSA
Et enkelttrins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% vol/vol) livsglobalt protein, suppleret med 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) ), og 5ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Kombinationsprodukt: Et enkelt trins dyrkningsmedium
Et enkelt trins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml livsglobalt protein uden tilskud af CYK
Aktiv komparator: CYK+lav HSA
Et enkelt-trins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% vol/vol) liv globalt protein, suppleret med 2ng/ml GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/ml HB-EGF (E4643 Sigma) ) og 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Kombinationsprodukt: Et enkelt trins dyrkningsmedium
Et enkelt trins dyrkningsmedium (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml livsglobalt protein uden tilskud af CYK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
antallet af fødsler, der resulterede i mindst én levendefødt baby (>20 ugers svangerskabsalder eller 500 g fødselsvægt) udtrykt pr. 100 embryooverførsel,
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 4 uger
Befrugtningshastighed (befrugtede oocytter med to pronuclei/antal MII oocytter) ×100 %
4 uger
Dag 3 embryoner i topkvalitet
Tidsramme: 4 uger
embryoner med syv eller otte blastomerer af stadiekorrekt størrelse og <10 % fragmentering efter volumen
4 uger
Blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: 4 uger
(antal blastocyster/antal dyrkede embryoner til blastocystdannelse) ×100 %
4 uger
Top blastocystrate
Tidsramme: 4 uger
(antal blastocyster af høj kvalitet/antal dannede blastocyster) ×100 %
4 uger
Tilgængelig embryorate
Tidsramme: 4 uger
antal overførte og frosne embryoner/antal zygoter (2 pronuclei) × 100 %
4 uger
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uger
antal cyklusser med klinisk graviditet/antal overførte cyklusser) ×100 %
8 uger
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger
antal cyklusser med biokemisk graviditet/antal cyklusser med positiv HCG) ×100%.
6 uger
Implantationshastighed
Tidsramme: 8 uger
antal implanterede embryoner/antal overførte embryoner) × 100 %
8 uger
Rotte med tidlig embryotab
Tidsramme: 16 uger
antal tidligt spontant aborterede embryoner/antal overførte embryoner) × 100 %.
16 uger
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 16 uger
antal kliniske graviditeter efter 12 uger divideret med antal embryooverførsler ganget med 100
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura Integrated Fertility Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rahem Fertility Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emad M Sedeek, MS, MIFC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cytokine plus Global Protein

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD vil blive delt

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutning og i 3 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger