Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinien lisäys viljelyalustaan ​​ja ICSI-tulos

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Eri proteiinipitoisuuksilla tapahtuvan sytokiinitäydennyksen vaikutus ihmisen in vitro -viljelyalustaan ​​ICSI-syklin lopputulokseen

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sytokiinien lisäyksen vaikutusta alkioviljelyalustaan, jossa on erilaisia ​​proteiinipitoisuuksia. Tavoitteena on arvioida sytokiinien (CYK) integroitumisen vaikutuksia ihmisen in vitro -viljelyalustaan, jossa on korkea ja alhainen ihmisen seerumin albumiini (HSA) -pitoisuus eläviin eläimiin. syntyvyys intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasoluja injektoitiin ja alkioita viljeltiin ja siirrettiin kolmessa täydennetyssä elatusaineessa.

A- Yksivaiheinen elatusaine (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % tilavuus/tilavuus), elämän globaali proteiini, ilman CYK-lisäystä (kontrolli n = 200), B- Yksivaiheinen viljelyalusta ( SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % tilavuus/tilavuus), elämän globaali proteiini, jossa on 2 ng/ml GM-CSF (granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä) (G5035 Sigma), 5 ng/ml HB-EGF (hepariini) Sitova epidermaalinen kasvutekijä) (E4643 Sigma) ja 5 ng/ml LIF (Lukemia Inhbitory Factor) (SRP9001 Sigma) (n = 200).

C- Yksivaiheinen elatusaine (SSCM; Global, Life Global) +2 mg/ml (5 % tilavuus/tilavuus) elämän globaali proteiini, 2 ng/ml GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/ml HB-EGF (E4643) Sigma) ja 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma). (n = 200) Asetus:- - Mansoura Integrated Fertility

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
700

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypti
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka sopivat hedelmättömyyden lääketieteelliseen määritelmään "Yksi vuosi suojaamatonta yhdyntää, mutta ei raskaana".

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi munasarja- tai lisäkalvoleikkaus.
  • Epäilyttävät löydökset munasarjojen pahanlaatuisuudesta.
  • Endokriinisten häiriöiden, kuten diabetes mellitus, hyperprolaktinemia, kilpirauhasen toimintahäiriö, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisten vajaatoiminta, esiintyminen.
  • Globozoospermia (100 % pyöreäpäinen siittiö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: HSA
Yksivaiheinen elatusaine (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % tilavuus/tilavuus) elämän globaali proteiini,
Yhdistelmätuote: Yksivaiheinen viljelyalusta
Yksivaiheinen elatusaine (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml elämän globaali proteiini, ilman CYK-lisäystä
Kokeellinen: CYK+ korkea HSA
Yksivaiheinen elatusaine (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % tilavuus/tilavuus) elämän globaali proteiini, täydennettynä 2 ng/ml GM-CSF:llä (G5035 Sigma), 5 ng/ml HB-EGF:llä (E4643 Sigma) ) ja 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Yhdistelmätuote: Yksivaiheinen viljelyalusta
Yksivaiheinen elatusaine (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml elämän globaali proteiini, ilman CYK-lisäystä
Active Comparator: CYK+matala HSA
Yksivaiheinen elatusaine (SSCM; Global, Life Global) +2 mg/ml (5 % tilavuus/tilavuus) elämän globaali proteiini, täydennettynä 2 ng/ml GM-CSF:llä (G5035 Sigma), 5 ng/ml HB-EGF:llä (E4643 Sigma) ) ja 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Yhdistelmätuote: Yksivaiheinen viljelyalusta
Yksivaiheinen elatusaine (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml elämän globaali proteiini, ilman CYK-lisäystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
niiden synnytysten lukumäärä, jotka johtivat ainakin yhteen elävänä syntyneeseen vauvaan (>20 raskausviikkoa tai syntymäpaino 500 grammaa) ilmaistuna 100 alkionsiirtoa kohti,
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hedelmöitysaste (hedelmöitetyt munasolut, joissa on kaksi pronukleusta / MII-oosyyttien lukumäärä) × 100 %
4 viikkoa
Laadukkaat päivän 3 alkiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
alkiot, joissa on seitsemän tai kahdeksan blastomeeriä, joiden koko on sopiva ja <10 tilavuusprosenttia
4 viikkoa
Blastokystin muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
(blastokystien lukumäärä / viljeltyjen alkioiden lukumäärä blastokystien muodostusta varten) × 100 %
4 viikkoa
Paras blastokystataso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
(korkealaatuisten blastokystien määrä / muodostuneiden blastokystien lukumäärä) × 100 %
4 viikkoa
Käytettävissä oleva alkiomäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
siirrettyjen ja jäädytettyjen alkioiden lukumäärä / tsygoottien lukumäärä (2 esitumaa) × 100 %
4 viikkoa
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
syklien lukumäärä kliinisen raskauden aikana / siirrettyjen syklien määrä) × 100 %
8 viikkoa
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
syklien lukumäärä biokemiallisella raskaudella / kiertojen lukumäärä positiivisella HCG:llä) × 100 %.
6 viikkoa
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
istutettujen alkioiden lukumäärä / siirrettyjen alkioiden määrä) × 100 %
8 viikkoa
Varhainen alkion menetys rotta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
varhain spontaanisti abortoituneiden alkioiden lukumäärä / siirrettyjen alkioiden määrä) × 100 %.
16 viikkoa
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kliinisten raskauksien määrä 12 viikon jälkeen jaettuna alkionsiirtojen määrällä kerrottuna 100:lla
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura Integrated Fertility Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rahem Fertility Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emad M Sedeek, MS, MIFC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Cytokine plus Global Protein

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki IPD jaetaan

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta valmistumisen jälkeen ja 3 kuukauden ajan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia