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冷接触蕁麻疹、症候性皮膚描記症、またはコリン作動性蕁麻疹の患者におけるCDX-0159の安全性、薬物動態および薬力学の単回投与研究

2023年5月16日 更新者：Celldex Therapeutics

冷接触性蕁麻疹、症候性皮膚描記症およびコリン作動性蕁麻疹の患者における追加療法としての CDX-0159 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検第 1 相単回投与試験

これは、冷接触性蕁麻疹、症候性皮膚描記症、またはコリン作動性蕁麻疹の患者における CDX-0159 の安全性を判断するための研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、抗ヒスタミン薬による治療にもかかわらず症状が残る冷接触蕁麻疹、症候性皮膚描記症、またはコリン作動性蕁麻疹の患者におけるCDX-0159の単回投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する非盲検第1相研究です。 冷接触性蕁麻疹の患者20人、症候性皮膚描記症の患者10人、およびコリン性蕁麻疹の患者10人が、合計40人の患者の4つの別々のコホートに登録されます。

見込みのある患者は、登録の2週間前に、クリニックでのテストと自宅での毎日の日記でスクリーニングされます。 CDX-0159は1日目に静脈内投与されます。治療後、患者は12週間追跡され、オプションのより長期の追跡期間があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 冷接触性蕁麻疹、症候性皮膚描記症、または抗ヒスタミン薬に反応しないコリン作動性蕁麻疹の診断

    • -3か月以上の診断;抗ヒスタミン薬を併用しているにも関わらず、蕁麻疹（膨疹）とかゆみ/灼熱感/痛みの両方の症状
    • クリニックでのスクリーニング中、冷接触性蕁麻疹の場合、患者は冷感刺激テストで陽性でなければならず、症候性皮膚描記症の場合、患者は FricTest® で陽性である必要があり、コリン作動性蕁麻疹の場合、患者はパルス制御エルゴメトリー (PCE) 誘発試験で陽性である必要があります。テスト
    • 一定用量の抗ヒスタミン薬について
  2. 冷接触蕁麻疹、症候性皮膚描記症、またはコリン作動性蕁麻疹の診断以外に、医学的評価に基づいて治験責任医師が決定した、追加の危険因子を導入する、または研究手順を妨げる他の状態がない
  3. -女性および男性の患者は、スクリーニング訪問時から、研究治療を受けてから少なくとも150日間、非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります
  4. -毎日の投薬日誌とアンケートの完了を含む、すべての研究要件と手順を喜んで順守できる

主な除外基準:

  1. 慢性蕁麻疹以外の蕁麻疹または血管性浮腫の明確な診断。
  2. -過去3か月以内の以前の生物学的療法（例：オマリズマブ、デュピルマブ、リゲリズマブ）の受領
  3. 免疫抑制剤による治療（例： 全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、メトトレキサート、ダプソン、シクロホスファミド、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル、ヒドロキシクロロキンなど) 4 週間または 5 半減期以内
  4. アクティブな COVID-19 感染
  5. HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染

あなたが研究の資格があることを確認するために、あなたの治験担当医があなたと一緒に検討する追加の基準があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CDX-0159
冷接触蕁麻疹患者20名、症候性皮膚描記症患者10名、コリン作動性蕁麻疹患者10名が登録され、CDX-0159の単回投与で治療されます
薬：CDX-0159
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度によって評価される安全性
時間枠：1日目から12週目まで
有害事象によって決定されるCDX-0159の単回投与の安全性
1日目から12週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冷接触蕁麻疹患者の場合、臨界温度閾値 (CTT) の変更
時間枠：1日目から85日目まで
TempTest® を使用した誘発試験によって決定された、経時的な臨界温度しきい値のベースラインからの変化
1日目から85日目まで
症候性皮膚造影症の患者の場合、誘発閾値の変更
時間枠：1日目から85日目まで
FricTest® を使用した挑発テストによって決定された、時間の経過に伴う挑発しきい値のベースラインからの変化
1日目から85日目まで
コリン作動性蕁麻疹患者の場合、ベースラインの蕁麻疹活動スコア誘発（UASprovo）の変化
時間枠：1日目から85日目まで
UASprovo で測定したベースラインからの変化とレスポンダーの割合
1日目から85日目まで
蕁麻疹コントロールテスト（UCT）のベースラインからの変化
時間枠：1日目から85日目まで
UCT および修正 UCT のベースラインからの変化とレスポンダーの割合
1日目から85日目まで
血液バイオマーカー
時間枠：1日目から85日目まで
治療前および治療後の血液サンプルを採取し、幹細胞因子の変化を分析します
1日目から85日目まで
血液バイオマーカー
時間枠：1日目から85日目まで
治療前および治療後の血液サンプルを採取し、トリプターゼの変化を分析します
1日目から85日目まで
薬物動態評価
時間枠：1日目から85日目まで
CDX-0159の濃度を測定します。
1日目から85日目まで
免疫原性評価
時間枠：1日目から85日目まで
患者は、抗薬物抗体の発生について監視されます。
1日目から85日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDX0159-03
  • 2020-002792-35 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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