Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CDX-0159 hos patienter med kold kontakturticaria, symptomatisk dermografi eller kolinerg urticaria

16. maj 2023 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et åbent etiket, fase 1 enkeltdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CDX-0159 som tilføjelsesterapi hos patienter med kold kontakturticaria, symptomatisk dermografi og kolinerg urticaria

Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​CDX-0159 hos patienter med koldkontakt nældefeber, symptomatisk dermografisme eller kolinerg nældefeber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis CDX-0159 hos patienter med koldkontakt-urticaria, symptomatisk dermografi eller kolinerg urticaria, som forbliver symptomatiske trods behandling med antihistaminer. Tyve patienter med Cold Contact Urticaria, ti patienter med Symptomatic Dermographism og ti patienter med Cholinergic Urticaria vil blive indskrevet i fire separate kohorter for i alt 40 patienter.

Potentielle patienter vil blive screenet med test i klinikken samt daglige dagbøger i hjemmet i 2 uger før indskrivning. CDX-0159 vil blive indgivet intravenøst ​​på dag 1. Efter behandling vil patienterne blive fulgt i 12 uger med en valgfri længerevarende opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnose af koldkontakt nældefeber, symptomatisk dermografisme eller kolinerg nældefeber, som ikke reagerer på antihistaminer

    • Diagnose i ≥ 3 måneder; symptomer på både nældefeber og kløe/brænding/smertefuld fornemmelse trods samtidig brug af antihistaminer
    • Under screening i klinikken for Cold Contact Urticaria skal patienter have en positiv kuldestimuleringstest, for Symptomatic Dermographism skal patienter have en positiv FricTest®, og for Cholinergic Urticaria skal patienter have en positiv puls-kontrolleret ergometri (PCE) provokation prøve
    • På stabil dosis af antihistaminer
  2. Bortset fra en diagnose af koldkontakt urticaria, symptomatisk dermografi eller kolinerg nældefeber, ingen andre tilstande, som ville introducere yderligere risikofaktorer eller ville interferere med undersøgelsesprocedurerne, som bestemt af investigator, baseret på en medicinsk evaluering
  3. Kvindelige og mandlige patienter skal bruge højeffektiv prævention fra tidspunktet for screeningsbesøget og i mindst 150 dage efter modtagelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  4. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer, herunder udfyldelse af en daglig medicindagbog og spørgeskemaer

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. En klart defineret diagnose af nældefeber eller angioødem bortset fra kronisk nældefeber.
  2. Modtagelse af tidligere biologisk behandling (f.eks. omalizumab, dupilumab, ligelizumab) inden for de seneste 3 måneder
  3. Behandling med immunsuppressiva (f. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, methotrexat, dapson, cyclophosphamid, tacrolimus og mycophenolatmofetil, hydroxychloroquin eller andre) inden for 4 uger eller 5 halveringstider
  4. Aktiv COVID-19 infektion
  5. HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektion

Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CDX-0159
20 patienter med koldkontakt nældefeber, 10 patienter med symptomatisk dermografisme og 10 patienter med kolinerg nældefeber vil blive indskrevet og behandlet med en enkelt dosis CDX-0159
Medicin: CDX-0159
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 12
Sikkerhed ved en enkelt dosis CDX-0159 bestemt af uønskede hændelser
Fra dag 1 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For patienter med kold kontakturticaria, ændring i kritiske temperaturtærskler (CTT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Ændringen fra baseline i kritiske temperaturtærskler over tid som bestemt ved provokationstest ved hjælp af TempTest®
Fra dag 1 til dag 85
For patienter med symptomatisk dermografi, ændring i provokationstærskler
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Ændringen fra baseline i provokationstærskler over tid som bestemt ved provokationstest ved hjælp af FricTest®
Fra dag 1 til dag 85
For patienter med kolinerg nældefeber, ændringer i baseline urticaria Activity Score Provocation (UASprovo)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Ændringer fra baseline og procentdel af respondenter som målt af UASprovo
Fra dag 1 til dag 85
Ændringer fra baseline i Urticaria Control Test (UCT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Ændringer fra baseline og procentdel af respondenter for UCT og modificeret UCT
Fra dag 1 til dag 85
Biomarkører for blod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Blodprøver før og efter behandling vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i stamcellefaktor
Fra dag 1 til dag 85
Biomarkører for blod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Blodprøver før og efter behandling vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i tryptase
Fra dag 1 til dag 85
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
CDX-0159 koncentrationer vil blive målt.
Fra dag 1 til dag 85
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Patienterne vil blive overvåget for udvikling af anti-lægemiddelantistoffer.
Fra dag 1 til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX0159-03
  • 2020-002792-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger