冷接触蕁麻疹、症候性皮膚描記症、またはコリン作動性蕁麻疹の患者におけるCDX-0159の安全性、薬物動態および薬力学の単回投与研究
2023年5月16日 更新者：Celldex Therapeutics
冷接触性蕁麻疹、症候性皮膚描記症およびコリン作動性蕁麻疹の患者における追加療法としての CDX-0159 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検第 1 相単回投与試験
これは、冷接触性蕁麻疹、症候性皮膚描記症、またはコリン作動性蕁麻疹の患者における CDX-0159 の安全性を判断するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、抗ヒスタミン薬による治療にもかかわらず症状が残る冷接触蕁麻疹、症候性皮膚描記症、またはコリン作動性蕁麻疹の患者におけるCDX-0159の単回投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する非盲検第1相研究です。 冷接触性蕁麻疹の患者20人、症候性皮膚描記症の患者10人、およびコリン性蕁麻疹の患者10人が、合計40人の患者の4つの別々のコホートに登録されます。
見込みのある患者は、登録の2週間前に、クリニックでのテストと自宅での毎日の日記でスクリーニングされます。 CDX-0159は1日目に静脈内投与されます。治療後、患者は12週間追跡され、オプションのより長期の追跡期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charite University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
冷接触性蕁麻疹、症候性皮膚描記症、または抗ヒスタミン薬に反応しないコリン作動性蕁麻疹の診断
- -3か月以上の診断;抗ヒスタミン薬を併用しているにも関わらず、蕁麻疹（膨疹）とかゆみ/灼熱感/痛みの両方の症状
- クリニックでのスクリーニング中、冷接触性蕁麻疹の場合、患者は冷感刺激テストで陽性でなければならず、症候性皮膚描記症の場合、患者は FricTest® で陽性である必要があり、コリン作動性蕁麻疹の場合、患者はパルス制御エルゴメトリー (PCE) 誘発試験で陽性である必要があります。テスト
- 一定用量の抗ヒスタミン薬について
- 冷接触蕁麻疹、症候性皮膚描記症、またはコリン作動性蕁麻疹の診断以外に、医学的評価に基づいて治験責任医師が決定した、追加の危険因子を導入する、または研究手順を妨げる他の状態がない
- -女性および男性の患者は、スクリーニング訪問時から、研究治療を受けてから少なくとも150日間、非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります
- -毎日の投薬日誌とアンケートの完了を含む、すべての研究要件と手順を喜んで順守できる
主な除外基準:
- 慢性蕁麻疹以外の蕁麻疹または血管性浮腫の明確な診断。
- -過去3か月以内の以前の生物学的療法（例：オマリズマブ、デュピルマブ、リゲリズマブ）の受領
- 免疫抑制剤による治療（例： 全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、メトトレキサート、ダプソン、シクロホスファミド、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル、ヒドロキシクロロキンなど) 4 週間または 5 半減期以内
- アクティブな COVID-19 感染
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染
あなたが研究の資格があることを確認するために、あなたの治験担当医があなたと一緒に検討する追加の基準があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CDX-0159
冷接触蕁麻疹患者20名、症候性皮膚描記症患者10名、コリン作動性蕁麻疹患者10名が登録され、CDX-0159の単回投与で治療されます
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静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率と重症度によって評価される安全性
時間枠：1日目から12週目まで
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有害事象によって決定されるCDX-0159の単回投与の安全性
|
1日目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冷接触蕁麻疹患者の場合、臨界温度閾値 (CTT) の変更
時間枠：1日目から85日目まで
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TempTest® を使用した誘発試験によって決定された、経時的な臨界温度しきい値のベースラインからの変化
|
1日目から85日目まで
|
|
症候性皮膚造影症の患者の場合、誘発閾値の変更
時間枠：1日目から85日目まで
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FricTest® を使用した挑発テストによって決定された、時間の経過に伴う挑発しきい値のベースラインからの変化
|
1日目から85日目まで
|
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コリン作動性蕁麻疹患者の場合、ベースラインの蕁麻疹活動スコア誘発（UASprovo）の変化
時間枠：1日目から85日目まで
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UASprovo で測定したベースラインからの変化とレスポンダーの割合
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1日目から85日目まで
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蕁麻疹コントロールテスト（UCT）のベースラインからの変化
時間枠：1日目から85日目まで
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UCT および修正 UCT のベースラインからの変化とレスポンダーの割合
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1日目から85日目まで
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血液バイオマーカー
時間枠：1日目から85日目まで
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治療前および治療後の血液サンプルを採取し、幹細胞因子の変化を分析します
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1日目から85日目まで
|
|
血液バイオマーカー
時間枠：1日目から85日目まで
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治療前および治療後の血液サンプルを採取し、トリプターゼの変化を分析します
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1日目から85日目まで
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薬物動態評価
時間枠：1日目から85日目まで
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CDX-0159の濃度を測定します。
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1日目から85日目まで
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免疫原性評価
時間枠：1日目から85日目まで
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患者は、抗薬物抗体の発生について監視されます。
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1日目から85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2023年5月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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