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한랭 접촉성 두드러기, 증상성 피부조영술 또는 콜린성 두드러기 환자에서 CDX-0159의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 단일 용량 연구

2023년 5월 16일 업데이트: Celldex Therapeutics

한랭 접촉성 두드러기, 증상성 피부조영술 및 콜린성 두드러기가 있는 환자의 추가 요법으로서 CDX-0159의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 1상 단일 용량 연구

한랭 접촉성 두드러기, 증상성 피부조영술 또는 콜린성 두드러기 환자에서 CDX-0159의 안전성을 확인하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 한랭 접촉성 두드러기, 증상성 피부조영술 또는 콜린성 두드러기 환자를 대상으로 CDX-0159 단일 용량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 오픈 라벨 1상 연구입니다. 냉접촉성 두드러기 환자 20명, 증상성 피부조영술 환자 10명, 콜린성 두드러기 환자 10명이 총 40명의 환자에 대해 4개의 별도 코호트에 등록됩니다.

예비 환자는 등록 전 2주 동안 클리닉 및 가정 일지에서 매일 테스트를 통해 선별됩니다. CDX-0159는 제1일에 정맥내로 투여될 것이다. 치료 후, 환자는 선택적으로 더 긴 추적 관찰 기간과 함께 12주 동안 추적될 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
41

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 항히스타민제에 반응하지 않는 한랭 접촉성 두드러기, 증후성 피부조영술 또는 콜린성 두드러기의 진단

    • 3개월 이상 진단; 항히스타민제의 동시 사용에도 불구하고 두드러기(팽진) 및 가려움/작열감/통증의 증상
    • 스크리닝 중 임상에서 한랭 접촉성 두드러기의 경우 환자는 한랭자극 검사에서 양성이어야 하고, 증후성 피부조영술의 경우 환자는 FricTest®에서 양성이어야 하며, 콜린성 두드러기의 경우 환자는 맥박 조절 인체측정법(PCE) 자극에서 양성이어야 합니다. 테스트
    • 안정적인 용량의 항히스타민제
  2. 한랭 접촉 두드러기, 증후성 피부조영술 또는 콜린성 두드러기의 진단 외에, 의학적 평가를 기반으로 연구자가 결정한 바와 같이 추가 위험 요소를 도입하거나 연구 절차를 방해할 다른 조건이 없음
  3. 여성 및 남성 환자는 스크리닝 방문 시점부터 연구 치료를 받은 후 최소 150일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  4. 일일 투약 일지 및 설문지 작성을 포함하여 모든 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자

주요 제외 기준:

  1. 만성 두드러기 이외의 두드러기 또는 혈관 부종의 명확하게 정의된 진단.
  2. 지난 3개월 이내에 이전 생물학적 요법(예: omalizumab, dupilumab, ligelizumab)을 받은 경우
  3. 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 답손, 사이클로포스파미드, 타크롤리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸, 하이드록시클로로퀸 또는 기타)
  4. 활성 COVID-19 감염
  5. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염

귀하의 연구 참여 자격을 확인하기 위해 귀하의 연구 의사가 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CDX-0159
한랭 접촉성 두드러기 환자 20명, 증상성 피부조영술 환자 10명, 콜린성 두드러기 환자 10명이 등록되어 단일 용량의 CDX-0159로 치료받게 됩니다.
의약품: CDX-0159
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생률과 중증도로 평가한 안전성
기간: 1일차부터 12주차까지
부작용에 의해 결정된 CDX-0159 단일 용량의 안전성
1일차부터 12주차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
한랭 접촉성 두드러기 환자의 경우 임계 온도 역치(CTT)의 변화
기간: 1일차부터 85일차까지
TempTest®를 사용한 도발 테스트에 의해 결정된 시간 경과에 따른 임계 온도 임계값의 기준선으로부터의 변화
1일차부터 85일차까지
Symptomatic Dermographism 환자의 경우 유발 역치 변경
기간: 1일차부터 85일차까지
FricTest®를 사용한 도발 테스트에 의해 결정된 바와 같이 시간 경과에 따른 도발 임계값의 기준선으로부터의 변화
1일차부터 85일차까지
콜린성 두드러기 환자의 경우 기준선 Urticaria Activity Score Provocation(UASprovo)의 변화
기간: 1일차부터 85일차까지
UASprovo에 의해 측정된 응답자 비율 및 기준선으로부터의 변화
1일차부터 85일차까지
두드러기 제어 테스트(UCT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차부터 85일차까지
UCT 및 수정된 UCT에 대한 응답자 비율 및 기준선의 변경 사항
1일차부터 85일차까지
혈액 바이오마커
기간: 1일차부터 85일차까지
전처리 및 후처리 혈액 샘플을 수집하고 줄기 세포 인자의 변화에 ​​대해 분석합니다.
1일차부터 85일차까지
혈액 바이오마커
기간: 1일차부터 85일차까지
전처리 및 후처리 혈액 샘플을 수집하고 트립타제 변화에 대해 분석합니다.
1일차부터 85일차까지
약동학적 평가
기간: 1일차부터 85일차까지
CDX-0159 농도를 측정합니다.
1일차부터 85일차까지
면역원성 평가
기간: 1일차부터 85일차까지
항약물 항체의 발달에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.
1일차부터 85일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Celldex Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDX0159-03
  • 2020-002792-35 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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