Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CDX-0159 u pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, symptomatickým dermografismem nebo cholinergní kopřivkou

16. května 2023 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Otevřená studie fáze 1 s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CDX-0159 jako doplňkové terapie u pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, symptomatickým dermografismem a cholinergní kopřivkou

Toto je studie ke stanovení bezpečnosti CDX-0159 u pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, symptomatickým dermografismem nebo cholinergní kopřivkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné dávky CDX-0159 u pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, symptomatickým dermografismem nebo cholinergní kopřivkou, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky. Dvacet pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, deset pacientů se symptomatickým dermografismem a deset pacientů s cholinergní kopřivkou bude zařazeno do čtyř samostatných kohort pro celkem 40 pacientů.

Potenciální pacienti budou vyšetřováni testy na klinice i denně v domácích diářích po dobu 2 týdnů před zařazením. CDX-0159 bude podáván intravenózně v den 1. Po léčbě budou pacienti sledováni po dobu 12 týdnů s volitelnou delší dobou sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza studené kontaktní kopřivky, symptomatického dermografismu nebo cholinergní kopřivky, která nereaguje na antihistaminika

    • Diagnóza ≥ 3 měsíce; příznaky jak kopřivky, tak svědění/pálení/bolesti navzdory současnému užívání antihistaminik
    • Během screeningu na klinice na Cold Contact Urticaria musí mít pacienti pozitivní chladový stimulační test, pro symptomatický dermografismus musí mít pacienti pozitivní FricTest® a pro cholinergickou kopřivku musí mít pacienti pozitivní provokaci pulzně řízené ergometrie (PCE). test
    • Na stabilní dávce antihistaminik
  2. Kromě diagnózy studené kontaktní kopřivky, symptomatického dermografismu nebo cholinergní kopřivky neexistují žádné další stavy, které by zaváděly další rizikové faktory nebo by narušovaly postupy studie, jak určil zkoušející na základě lékařského posouzení.
  3. Pacienti ženy a muži musí používat vysoce účinnou antikoncepci od doby screeningové návštěvy a po dobu nejméně 150 dnů po obdržení studijní léčby
  4. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky a postupy studie včetně vyplnění denního deníku léků a dotazníků

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jasně definovaná diagnóza kopřivky nebo angioedému jiného než chronické kopřivky.
  2. Příjem předchozí biologické léčby (např.: omalizumab, dupilumab, ligelizumab) během posledních 3 měsíců
  3. Léčba imunosupresivy (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, methotrexát, dapson, cyklofosfamid, takrolimus a mykofenolát mofetil, hydroxychlorochin nebo jiné) během 4 týdnů nebo 5 poločasů
  4. Aktivní infekce COVID-19
  5. HIV, hepatitida B nebo hepatitida C

Existují další kritéria, která s vámi váš studijní lékař probere, aby potvrdil, že jste způsobilí ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CDX-0159
20 pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, 10 pacientů se symptomatickým dermografismem a 10 pacientů s cholinergní kopřivkou bude zařazeno a léčeno jednou dávkou CDX-0159
Lék: CDX-0159
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená výskytem a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
Bezpečnost jedné dávky CDX-0159, jak byla stanovena nežádoucími účinky
Od 1. dne do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, změnami kritických teplotních prahů (CTT)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Změna kritických teplotních prahů od výchozí hodnoty v průběhu času, jak bylo zjištěno provokačním testováním pomocí TempTest®
Ode dne 1 do dne 85
U pacientů se symptomatickým dermografismem změna prahů provokace
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Změna prahů provokace od výchozí hodnoty v průběhu času, jak byla stanovena provokačním testováním pomocí FricTest®
Ode dne 1 do dne 85
U pacientů s cholinergní kopřivkou změny výchozího skóre aktivity kopřivky provokace (UASprovo)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Změny od výchozí hodnoty a procento respondentů měřené pomocí UASprovo
Ode dne 1 do dne 85
Změny od výchozí hodnoty v testu kontroly kopřivky (UCT)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Změny od výchozí hodnoty a procento respondentů pro UCT a modifikované UCT
Ode dne 1 do dne 85
Krevní biomarkery
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Vzorky krve před léčbou a po léčbě budou odebrány a analyzovány na změny ve faktoru kmenových buněk
Ode dne 1 do dne 85
Krevní biomarkery
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Vzorky krve před léčbou a po léčbě budou odebrány a analyzovány na změny tryptázy
Ode dne 1 do dne 85
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Budou měřeny koncentrace CDX-0159.
Ode dne 1 do dne 85
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
U pacientů bude sledován vývoj protilátek proti lékům.
Ode dne 1 do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDX0159-03
  • 2020-002792-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení