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HIV-1 に感染した治療歴のない成人におけるドルテグラビルとラミブジンの有効性（ベースライン ジェノタイピング テストなし） (D2ARLING)

2024年2月19日 更新者：Fundacion IDEAA

ベースラインジェノタイピングテストなしのHIV-1感染治療歴のない成人におけるドルテグラビル+テノホビル/エムトリシタビンと比較したドルテグラビル+ラミブジンの有効性（D2ARLING試験）

この研究の目的は、ベースラインの HIV 遺伝子型耐性検査が利用できない実際の環境で、HIV-1 未経験患者における 48 週間にわたる DTG + 3TC と DTG + TDF/FTC の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2DR DTG+3TC 対 3DR TDF/FTC + DTG の非劣性抗ウイルス活性 (VL < 50 c/ml) を HIV1 ナイーブで 48 週間にわたって評価するための、48 週間、第 IV 相、無作為化、非盲検です。ベースラインGTのない成人患者は、1日目の訪問で利用できます。 被験者は、HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL または >100,000 c/mL) およびスクリーニング CD4+ 細胞数 (≤ または >200 細胞/mm3) によって層別化されます。

研究は以下を含みます：

  • 28 日間のスクリーニング フェーズ (すべてのスクリーニング評価結果を受け取るために 35 日間まで延長される場合があります)。
  • 非盲検無作為化フェーズ (1 日目から 48 週目)。

約 200 人の HIV-1 ナイーブ成人患者を 1:1 で無作為に割り付け、2DR DTG+3TC と 3DR TDF/FTC + DTG を 48 週間投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
244

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は抗レトロウイルス未経験である必要があります（HIV 1感染の診断後の抗レトロウイルス剤による10日以内の前治療と定義）。
  2. 18歳以上
  3. スクリーニング 血漿 HIV-1 RNA ≥1000 c/mL
  4. CD4 細胞数最下点: 任意の値
  5. 妊娠可能な女性のための効果的な避妊。
  6. 患者と治験責任医師が署名したインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 自殺念慮、意図または行動の履歴。
  2. HBV 表面抗原（HBsAg）、HBV コア抗体（抗 HBc）、HBV 表面抗体（抗 HBs または HBsAb）、および HBV DNA のスクリーニング*での以下の検査の結果に基づく HBV 感染の証拠： HBsAg 陽性の被験者は、除外;抗 HBs および HBsAg に対して陰性であるが、抗 HBc に対して陽性であり、HBV DNA に対して陽性である被験者は除外されます。
  3. -最初の48週間のHCV治療の必要性が予想される 研究。
  4. 急性症候性 HIV 感染症。
  5. -アクティブな日和見感染 (カテゴリ C、CDC 2014)。
  6. 現在の妊娠中または授乳中。
  7. 妊娠中の女性に有効な避妊法はありません。
  8. 確認されたグレード4の実験室異常。 結果を検証するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  9. -ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）≧5×正常値上限（ULN）またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）≧3×ULNおよびビリルビン血症≧1.5×ULN（35％の直接ビリルビン血症を伴う）。
  10. 不安定な肝疾患（腹水炎、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸）。
  11. <50 mL/min/1.73 のクレアチニン クリアランス m2 (Cockroft-Gault 法)。
  12. -治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴または存在。
  13. 重度の肝不全 (Child Pugh クラス C)。
  14. 入手可能な過去の耐性試験結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドルテグラビル＋ラミブジン
ドルテグラビル 50 mg、1 錠 QD およびラミブジン 300 mg、1 錠 QD
薬：ラミブジン300MG
実験アーム
他の名前：
  • 3TC
  • ドルテグラビル
アクティブコンパレータ：ドルテグラビル + エムトリシタビン/テノホビル (FTC/TDF)
ドルテグラビル 50 mg、1 錠 QD と FTC/TDF 200/300 mg、共製剤 1 錠 QD
薬：エムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル ピル
アクティブコンパレータ
他の名前：
  • ツルバダ
  • ドルテグラビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的効果
時間枠：48週間
ベースラインの遺伝子型耐性検査が利用できない HIV-1 ナイーブ成人患者における 48 週間にわたる 2DR DTG+3TC と 3DR TDF/FTC + DTG の非劣性抗ウイルス活性 (VL < 50 c/ml) を実証すること。 エンドポイント: 48 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL (c/mL) 未満の被験者の割合。治療目的の FDA スナップショット アルゴリズム [Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSD=F)] を使用暴露された（ITT-E）人口。
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的障壁
時間枠：48週間
確認されたウイルス学的離脱（CVW）基準を満たす被験者におけるウイルス耐性の選択/出現を評価すること。 エンドポイント：CVW基準を満たす被験者における、DTGおよび3TCまたはTDF/FTCに対する治療に起因する遺伝子型耐性の発生率。
48週間
ベースラインに主要な耐性関連変異が存在する場合の有効性
時間枠：48週間
主要な耐性関連変異の存在に基づいて、既存のウイルス耐性を持つ患者において、DTG + TDF/FTC と比較した DTG + 3TC の抗ウイルス活性を経時的に評価する (IAS-USA 2019)。 エンドポイント：FDA スナップショットアルゴリズムを使用した 48 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL (c/mL) 未満の被験者の割合、および観察されたデータを使用した HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満または 200 コピー/mL 未満の参加者の割合主要な耐性関連変異の存在に基づいて、既存のウイルス耐性を持つ患者のアルゴリズム (データが欠落している参加者を除く) (IAS-USA 2019)。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion IDEAA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ViiV Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ezequiel Cordova, MD、Fundacion IDEAA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IDEAA 002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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