Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dolutegravir plus lamivudine bij met hiv-1 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde volwassenen zonder genotyperingstest bij baseline (D2ARLING)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Fundacion IDEAA

Werkzaamheid van dolutegravir plus lamivudine in vergelijking met dolutegravir plus tenofovir/emtricitabine bij met hiv-1 geïnfecteerde nog niet eerder behandelde volwassenen zonder genotyperingstest bij aanvang (D2ARLING-onderzoek)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van DTG + 3TC versus DTG + TDF/FTC gedurende 48 weken bij HIV-1-naïeve patiënten in een real-life setting zonder baseline HIV-genotypische resistentietests beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 48 weken durende fase IV, gerandomiseerde, open-label, om de niet-inferieure antivirale activiteit (VL < 50 c/ml) van 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG gedurende 48 weken bij hiv1-naïeve patiënten te beoordelen. volwassen patiënten zonder baseline GT beschikbaar op dag 1 bezoek. Proefpersonen zullen worden gestratificeerd door screening op hiv-1-RNA (≤100.000 c/ml of >100.000 c/ml) en screening op CD4+-celtelling (≤ of >200 cellen/mm3).

De studie omvat:

  • een screeningsfase van 28 dagen (die kan worden verlengd tot 35 dagen om de ontvangst van alle resultaten van de screeningsbeoordeling mogelijk te maken).
  • een open-label gerandomiseerde fase (dag 1 tot week 48).

Ongeveer 200 hiv-1-naïeve volwassen patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd om gedurende 48 weken 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG te krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
244

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1405
        • Fundacion IDEAA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet antiretroviraal naïef zijn (gedefinieerd als <= 10 dagen eerdere behandeling met een antiretroviraal middel na een diagnose van hiv-1-infectie).
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Screening plasma HIV-1 RNA ≥1000 c/ml
  4. Nadir van het aantal CD4-cellen: elke waarde
  5. Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  6. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door patiënt en onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van zelfmoordgedachten, -intentie of -actie.
  2. Bewijs van HBV-infectie op basis van de testresultaten bij Screening* voor HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg), HBV-kernantilichaam (anti-HBc), HBV-oppervlakte-antilichaam (antiHBs of HBsAb) en HBV-DNA, als volgt: Proefpersonen die positief zijn voor HBsAg zijn uitgesloten; Proefpersonen die negatief zijn voor anti-HBs en HBsAg maar positief voor anti-HBc en positief voor HBV DNA zijn uitgesloten.
  3. Verwachte behoefte aan enige HCV-therapie gedurende de eerste 48 weken van de studie.
  4. Acute symptomatische HIV-infectie.
  5. Elke actieve opportunistische infectie (categorie C, CDC 2014).
  6. Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  7. Geen effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  8. Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking. Tijdens de screeningperiode is een enkele herhalingstest toegestaan ​​om een ​​resultaat te verifiëren.
  9. ALT (Alanine Aminotransferase) ≥ 5 x bovengrens van de normale waarde (ULN) of AST (Aspartaat Aminotransferase) ≥ 3 x ULN en bilirubinemie ≥ 1,5 x ULN (met 35% directe bilirubinemie).
  10. Instabiele leverziekte (ascitis, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht).
  11. Creatinineklaring van <50 ml/min/1,73 m2 (methode Cockroft-Gault).
  12. Geschiedenis of aanwezigheid van allergie voor de proefgeneesmiddelen of hun componenten.
  13. Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
  14. Elk beschikbaar historisch weerstandstestresultaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dolutegravir + lamivudine
Dolutegravir 50 mg, 1 tablet QD plus lamivudine 300 mg, 1 tablet QD
Geneesmiddel: Lamivudine 300 mg
Experimentele tak
Andere namen:
  • 3TC
  • dolutegravir
Actieve vergelijker: Dolutegravir + emtricitabine/tenofovir (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 tablet QD plus FTC/TDF 200/300 mg, 1 gecoformeerde tablet QD
Geneesmiddel: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Pil
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • truvada
  • dolutegravir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 weken
Om de niet-inferieure antivirale activiteit (VL < 50 c/ml) van 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG gedurende 48 weken aan te tonen bij hiv-1-naïeve volwassen patiënten zonder dat er een baseline genotypische resistentietest beschikbaar is. Eindpunt: Percentage proefpersonen met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (c/ml) in week 48 met behulp van het FDA Snapshot-algoritme [Missing, Switch of Discontinuation = Failure (MSD=F)] voor de intent-to-treat blootgestelde (ITT-E) populatie.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische barrière
Tijdsspanne: 48 weken
Om de selectie / opkomst van virale resistentie te beoordelen bij proefpersonen die voldoen aan de criteria voor bevestigde virologische terugtrekking (CVW). Eindpunt: incidentie van tijdens de behandeling optredende genotypische resistentie tegen DTG en 3TC of TDF/FTC bij proefpersonen die aan de CVW-criteria voldoen.
48 weken
Werkzaamheid in aanwezigheid van een belangrijke resistentie-geassocieerde mutatie als basislijn
Tijdsspanne: 48 weken
Om de antivirale activiteit van DTG + 3TC te evalueren in vergelijking met DTG + TDF/FTC in de loop van de tijd bij patiënten met reeds bestaande virale resistentie op basis van de aanwezigheid van een belangrijke resistentie-geassocieerde mutatie (IAS-USA 2019). Eindpunt: Percentage proefpersonen met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (c/ml) in week 48 met behulp van het FDA Snapshot-algoritme en het percentage deelnemers met hiv-1 RNA <50 of <200 kopieën/ml met behulp van de waargenomen algoritme (exclusief deelnemers met ontbrekende gegevens) bij patiënten met reeds bestaande virale resistentie op basis van de aanwezigheid van een belangrijke resistentie-geassocieerde mutatie (IAS-USA 2019).
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundacion IDEAA

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ViiV Healthcare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IDEAA 002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen