Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dolutegravir Plus Lamivudin hos HIV-1-inficerede behandlingsnaive voksne uden en baseline genotypningstest (D2ARLING)

19. februar 2024 opdateret af: Fundacion IDEAA

Effekten af ​​Dolutegravir Plus Lamivudin sammenlignet med Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabin hos HIV-1-inficerede behandlingsnaive voksne uden baseline genotypningstest (D2ARLING-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​DTG + 3TC versus DTG + TDF/FTC over 48 uger hos HIV-1-naive patienter i et virkeligt liv uden nogen baseline HIV genotypisk resistenstestning tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 48-ugers, fase IV, randomiseret, åben-label, for at vurdere den ikke-inferiøre antivirale aktivitet (VL < 50 c/ml) af 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG over 48 uger i HIV1-naive voksne patienter uden baseline GT tilgængelig på dag 1 besøg. Forsøgspersoner vil blive stratificeret ved at screene HIV-1 RNA (≤100.000 c/mL eller >100.000 c/mL) og screening af CD4+ celletal (≤ eller >200 celler/mm3).

Undersøgelsen vil omfatte:

  • en 28-dages screeningsfase (som kan forlænges til 35 dage for at tillade modtagelse af alle screeningsvurderingsresultater).
  • en åben-label randomiseret fase (dag 1 til uge 48).

Ca. 200 HIV-1 naive voksne patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG i 48 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Fundacion IDEAA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være antiretroviral naiv (defineret som <=10 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV 1-infektion).
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Screening af plasma HIV-1 RNA ≥1000 c/mL
  4. CD4-celleantal nadir: enhver værdi
  5. Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
  6. Formular til informeret samtykke underskrevet af patient og investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om selvmordstanker, hensigt eller handling.
  2. Evidens for HBV-infektion baseret på resultaterne af test ved screening* for HBV-overfladeantigen (HBsAg), HBV-kerneantistof (anti-HBc), HBV-overfladeantistof (antiHBs eller HBsAb) og HBV-DNA som følger: Forsøgspersoner, der er positive for HBsAg, er udelukket; Forsøgspersoner, der er negative for anti-HBs og HBsAg, men positive for anti-HBc og positive for HBV-DNA, er udelukket.
  3. Forventet behov for enhver HCV-behandling i løbet af de første 48 uger af undersøgelsen.
  4. Akut symptomatisk HIV-infektion.
  5. Enhver aktiv opportunistisk infektion (kategori C, CDC 2014).
  6. Aktuel graviditet eller amning.
  7. Ingen effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
  8. Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet. En enkelt gentagelsestest er tilladt i løbet af screeningsperioden for at verificere et resultat.
  9. ALT (Alanine Aminotransferase) ≥ 5 x øvre grænse for normal værdi (ULN) eller AST (Aspartat Aminotransferase) ≥ 3 x ULN og bilirubinæmi ≥ 1,5 x ULN (med 35 % direkte bilirubinæmi).
  10. Ustabil leversygdom (ascitis, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot).
  11. Kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 (Cockroft-Gault metoden).
  12. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for forsøgslægemidlerne eller deres komponenter.
  13. Alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh klasse C).
  14. Ethvert tilgængeligt historisk resistenstestresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dolutegravir + lamivudin
Dolutegravir 50 mg, 1 tablet QD plus lamivudin 300 mg, 1 tablet QD
Medicin: Lamivudin 300 MG
Eksperimentel arm
Andre navne:
  • 3TC
  • dolutegravir
Aktiv komparator: Dolutegravir + emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 tablet QD plus FTC/TDF 200/300 mg, 1 co-formuleret tablet QD
Medicin: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Pille
Aktiv komparator
Andre navne:
  • truvada
  • dolutegravir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk effekt
Tidsramme: 48 uger
At demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktivitet (VL < 50 c/ml) af 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG over 48 uger hos HIV-1-naive voksne patienter uden tilgængelig baseline genotypisk resistenstest. Endepunkt: Andel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml (c/ml) i uge 48 ved hjælp af FDA Snapshot-algoritmen [Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSD=F)] for intention-to-treat eksponeret (ITT-E) befolkning.
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk barriere
Tidsramme: 48 uger
At vurdere udvælgelsen/fremkomsten af ​​viral resistens hos forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for bekræftet virologisk tilbagetrækning (CVW). Endpoint: forekomst af behandlingsfremkaldt genotypisk resistens over for DTG og 3TC eller TDF/FTC hos forsøgspersoner, der opfylder CVW-kriterierne.
48 uger
Effektivitet i nærvær af enhver større resistensassocieret mutation al baseline
Tidsramme: 48 uger
At evaluere den antivirale aktivitet af DTG + 3TC sammenlignet med DTG + TDF/FTC over tid hos patienter med allerede eksisterende viral resistens baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver større resistensassocieret mutation (IAS-USA 2019). Endpoint: Andel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml (c/ml) i uge 48 ved brug af FDA Snapshot algoritmen og andelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <50 eller <200 kopier/ml ved hjælp af de observerede algoritme (eksklusive deltagere med manglende data) hos patienter med allerede eksisterende viral resistens baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver større resistensassocieret mutation (IAS-USA 2019).
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion IDEAA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ViiV Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDEAA 002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger