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베이스라인 유전자형 검사가 없는 HIV-1 감염 치료 경험이 없는 성인에서 Dolutegravir + Lamivudine의 효능 (D2ARLING)

2024년 2월 19일 업데이트: Fundacion IDEAA

베이스라인 유전자형 검사가 없는 HIV-1 감염 치료 경험이 없는 성인에서 돌루테그라비르 + 테노포비르/엠트리시타빈과 비교한 돌루테그라비르 + 라미부딘의 효능(D2ARLING 연구)

이 연구의 목적은 HIV-1 나이브 환자를 대상으로 48주 동안 DTG + 3TC 대 DTG + TDF/FTC의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 HIV1 나이브에서 48주 동안 2DR DTG+3TC 대 3DR TDF/FTC + DTG의 비열등 항바이러스 활성(VL < 50 c/ml)을 평가하기 위한 48주, 무작위, 공개 라벨의 제4상입니다. 기준선 GT가 없는 성인 환자는 1일차 방문 시 이용할 수 있습니다. 피험자는 HIV-1 RNA(≤100,000 c/mL 또는 >100,000 c/mL)를 스크리닝하고 CD4+ 세포 수(≤ 또는 >200 cells/mm3)를 스크리닝하여 계층화됩니다.

연구는 다음을 포함할 것입니다:

  • 28일의 스크리닝 단계(모든 스크리닝 평가 결과를 받을 수 있도록 35일까지 연장될 수 있음).
  • 공개 레이블 무작위 단계(1일차부터 48주차까지).

약 200명의 HIV-1 무경험 성인 환자가 48주 동안 2DR DTG+3TC 대 3DR TDF/FTC + DTG를 투여하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
244

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 항레트로바이러스 치료 경험이 없어야 합니다(HIV 1 감염 진단 후 임의의 항레트로바이러스제로 이전 치료를 받은 지 10일 미만으로 정의됨).
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝 ≥1000 c/mL
  4. CD4 세포 수 최하점: 모든 값
  5. 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법.
  6. 환자와 연구자가 서명한 고지에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 자살 생각, 의도 또는 행동의 역사.
  2. 다음과 같이 HBV 표면 항원(HBsAg), HBV 코어 항체(anti-HBc), HBV 표면 항체(antiHBs 또는 HBsAb) 및 HBV DNA에 대한 스크리닝* 테스트 결과에 기반한 HBV 감염의 증거: HBsAg에 대해 양성인 피험자는 다음과 같습니다. 제외된; 항-HBs 및 HBsAg에 대해 음성이지만 항-HBc에 대해 양성이고 HBV DNA에 대해 양성인 피험자는 제외됩니다.
  3. 연구의 처음 48주 동안 임의의 HCV 요법에 대한 예상되는 필요성.
  4. 급성 증상이 있는 HIV 감염.
  5. 활성 기회 감염(범주 C, CDC 2014).
  6. 현재 임신 ​​또는 모유 수유.
  7. 가임 여성에게 효과적인 피임법이 없습니다.
  8. 모든 확인된 4등급 실험실 이상. 스크리닝 기간 동안 결과 확인을 위한 1회 반복 테스트가 허용됩니다.
  9. ALT(Alanine Aminotransferase) ≥ 5 x 정상 상한치(ULN) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) ≥ 3 x ULN 및 빌리루빈혈증 ≥ 1.5 x ULN(35% 직접 빌리루빈혈증 포함).
  10. 불안정한 간 질환(복수염, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달).
  11. <50 mL/min/1.73의 크레아티닌 청소율 m2(Cockroft-Gault 방법).
  12. 시험 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기의 병력 또는 존재.
  13. 중증 간부전(Child Pugh Class C).
  14. 사용 가능한 과거 저항 테스트 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 돌루테그라비르 + 라미부딘
Dolutegravir 50mg, 1정 QD + 라미부딘 300mg, 1정 QD
의약품: 라미부딘 300MG
실험 부문
다른 이름들:
  • 3TC
  • 돌루테그라비르
활성 비교기: 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈/테노포비르(FTC/TDF)
Dolutegravir 50mg, 1정 QD + FTC/TDF 200/300mg, 공동 제형 QD정 1정
의약품: 엠트리시타빈 / 테노포비르 디소프록실 알약
활성 비교기
다른 이름들:
  • 트루바다
  • 돌루테그라비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 효능
기간: 48주
기준선 유전형 내성 검사가 없는 HIV-1 나이브 성인 환자에서 48주 동안 2DR DTG+3TC 대 3DR TDF/FTC + DTG의 비열등 항바이러스 활성(VL < 50 c/ml)을 입증하기 위해. 종점: Intent-to-treat에 대한 FDA 스냅샷 알고리즘[누락, 전환 또는 중단 = 실패(MSD=F)]을 사용하여 48주에 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL(c/mL) 미만인 피험자의 비율 노출된(ITT-E) 인구.
48주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 장벽
기간: 48주
확인된 바이러스학적 금단(CVW) 기준을 충족하는 피험자에서 바이러스 내성의 선별/발현을 평가하기 위함. 종점: CVW 기준을 충족하는 대상체에서 DTG 및 3TC 또는 TDF/FTC에 대한 치료-응급 유전자형 내성의 발생률.
48주
모든 주요 내성 관련 돌연변이 기준선 존재 시 효능
기간: 48주
주요 내성 관련 돌연변이의 존재를 기반으로 기존 바이러스 내성이 있는 환자에서 시간 경과에 따라 DTG + TDF/FTC와 비교하여 DTG + 3TC의 항바이러스 활성을 평가합니다(IAS-USA 2019). 종점: FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주에 혈장 HIV-1 RNA가 <50 copies/mL(c/mL)인 피험자의 비율 및 관찰된 주요 내성 관련 돌연변이(IAS-USA 2019)의 존재를 기반으로 기존 바이러스 내성이 있는 환자의 알고리즘(누락된 데이터가 있는 참가자 제외).
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundacion IDEAA

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
ViiV Healthcare

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IDEAA 002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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