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HIV-1 に感染した治療歴のない成人におけるドルテグラビルとラミブジンの有効性(ベースライン ジェノタイピング テストなし) (D2ARLING)

2024年2月19日 更新者:Fundacion IDEAA

ベースラインジェノタイピングテストなしのHIV-1感染治療歴のない成人におけるドルテグラビル+テノホビル/エムトリシタビンと比較したドルテグラビル+ラミブジンの有効性(D2ARLING試験)

この研究の目的は、ベースラインの HIV 遺伝子型耐性検査が利用できない実際の環境で、HIV-1 未経験患者における 48 週間にわたる DTG + 3TC と DTG + TDF/FTC の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、2DR DTG+3TC 対 3DR TDF/FTC + DTG の非劣性抗ウイルス活性 (VL < 50 c/ml) を HIV1 ナイーブで 48 週間にわたって評価するための、48 週間、第 IV 相、無作為化、非盲検です。ベースラインGTのない成人患者は、1日目の訪問で利用できます。 被験者は、HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL または >100,000 c/mL) およびスクリーニング CD4+ 細胞数 (≤ または >200 細胞/mm3) によって層別化されます。

研究は以下を含みます:

  • 28 日間のスクリーニング フェーズ (すべてのスクリーニング評価結果を受け取るために 35 日間まで延長される場合があります)。
  • 非盲検無作為化フェーズ (1 日目から 48 週目)。

約 200 人の HIV-1 ナイーブ成人患者を 1:1 で無作為に割り付け、2DR DTG+3TC と 3DR TDF/FTC + DTG を 48 週間投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は抗レトロウイルス未経験である必要があります(HIV 1感染の診断後の抗レトロウイルス剤による10日以内の前治療と定義)。
  2. 18歳以上
  3. スクリーニング 血漿 HIV-1 RNA ≥1000 c/mL
  4. CD4 細胞数最下点: 任意の値
  5. 妊娠可能な女性のための効果的な避妊。
  6. 患者と治験責任医師が署名したインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 自殺念慮、意図または行動の履歴。
  2. HBV 表面抗原(HBsAg)、HBV コア抗体(抗 HBc)、HBV 表面抗体(抗 HBs または HBsAb)、および HBV DNA のスクリーニング*での以下の検査の結果に基づく HBV 感染の証拠: HBsAg 陽性の被験者は、除外;抗 HBs および HBsAg に対して陰性であるが、抗 HBc に対して陽性であり、HBV DNA に対して陽性である被験者は除外されます。
  3. -最初の48週間のHCV治療の必要性が予想される 研究。
  4. 急性症候性 HIV 感染症。
  5. -アクティブな日和見感染 (カテゴリ C、CDC 2014)。
  6. 現在の妊娠中または授乳中。
  7. 妊娠中の女性に有効な避妊法はありません。
  8. 確認されたグレード4の実験室異常。 結果を検証するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  9. -ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)≧5×正常値上限(ULN)またはAST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)≧3×ULNおよびビリルビン血症≧1.5×ULN(35%の直接ビリルビン血症を伴う)。
  10. 不安定な肝疾患(腹水炎、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸)。
  11. <50 mL/min/1.73 のクレアチニン クリアランス m2 (Cockroft-Gault 法)。
  12. -治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴または存在。
  13. 重度の肝不全 (Child Pugh クラス C)。
  14. 入手可能な過去の耐性試験結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドルテグラビル+ラミブジン
ドルテグラビル 50 mg、1 錠 QD およびラミブジン 300 mg、1 錠 QD
実験アーム
他の名前:
  • 3TC
  • ドルテグラビル
アクティブコンパレータ:ドルテグラビル + エムトリシタビン/テノホビル (FTC/TDF)
ドルテグラビル 50 mg、1 錠 QD と FTC/TDF 200/300 mg、共製剤 1 錠 QD
アクティブコンパレータ
他の名前:
  • ツルバダ
  • ドルテグラビル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的効果
時間枠:48週間
ベースラインの遺伝子型耐性検査が利用できない HIV-1 ナイーブ成人患者における 48 週間にわたる 2DR DTG+3TC と 3DR TDF/FTC + DTG の非劣性抗ウイルス活性 (VL < 50 c/ml) を実証すること。 エンドポイント: 48 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL (c/mL) 未満の被験者の割合。治療目的の FDA スナップショット アルゴリズム [Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSD=F)] を使用暴露された(ITT-E)人口。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的障壁
時間枠:48週間
確認されたウイルス学的離脱(CVW)基準を満たす被験者におけるウイルス耐性の選択/出現を評価すること。 エンドポイント:CVW基準を満たす被験者における、DTGおよび3TCまたはTDF/FTCに対する治療に起因する遺伝子型耐性の発生率。
48週間
ベースラインに主要な耐性関連変異が存在する場合の有効性
時間枠:48週間
主要な耐性関連変異の存在に基づいて、既存のウイルス耐性を持つ患者において、DTG + TDF/FTC と比較した DTG + 3TC の抗ウイルス活性を経時的に評価する (IAS-USA 2019)。 エンドポイント:FDA スナップショットアルゴリズムを使用した 48 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL (c/mL) 未満の被験者の割合、および観察されたデータを使用した HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満または 200 コピー/mL 未満の参加者の割合主要な耐性関連変異の存在に基づいて、既存のウイルス耐性を持つ患者のアルゴリズム (データが欠落している参加者を除く) (IAS-USA 2019)。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ezequiel Cordova, MD、Fundacion IDEAA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月17日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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