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2型糖尿病における低炭水化物と低脂肪の朝食

2025年2月2日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia

低炭水化物と低脂肪の朝食が 2 型糖尿病の血糖コントロールに与える影響

2 型糖尿病 (T2D) の有病率は世界中で増加しており、現在 3 億 8,000 万人がこの慢性的な衰弱性疾患に苦しんでいます。 T2D は、朝と食後の血糖値が高いのが特徴です。 最大の高血糖スパイクは、しばしば朝食後に発生します。 この食事を目標にすることは、血糖コントロールを改善し、糖尿病合併症のリスクを減らすための簡単で実行可能な戦略かもしれません. 低炭水化物高脂肪 (LCHF) の朝食を 3 か月間摂取すると、標準的な低脂肪の朝食と比較して、2 型糖尿病患者の血糖コントロールが改善され、満腹感が増し、体組成が改善されるという仮説が立てられています。 この情報は、朝食で炭水化物を制限するという簡単な食事戦略が T2D の管理に役立つかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

3 か月間の並行群ランダム化比較試験が実施されます。 適格な参加者は、低炭水化物高脂肪の朝食（LCHF、n = 41）または低脂肪の「標準ケア」対照朝食（CTL、n = 41）のいずれかに無作為に割り付けられ、3 の期間毎日消費されます。月。

COVID-19のパンデミックにより、この研究は、参加者と研究スタッフの間のビデオ/電話会議を通じてリモートで実施されるように調整され、リモートデータ収集のための介入の前後に研究資料が郵送されました。

各グループには、LCHF の朝食 8 種類または CTL の朝食 8 種類のメニューが提供され、毎朝その中から選択できます。 朝食の選択肢 (登録栄養士によって考案されたもの) は、多量栄養素の含有量とカロリー (~400-500 kcal) が制御されますが、順守を促進するために個人の好みと自律性が考慮されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
127

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -医師が診断した1年以上のT2D;
  • 現在のHbA1cが8.5%未満;
  • BMI：>25kg/m2; (2021 年 7 月 5 日現在、募集を容易にするために BMI カットオフが 25-40 kg/m2 から 25kg/m2 以上に拡大されました)
  • ガイドラインに従って評価された<160/99 mm Hgの血圧;
  • 禁煙;
  • ホルモン補充療法、コルチコステロイド、または抗炎症薬ではありません。
  • 20～79歳。

除外基準:

  • 外因性インスリンの使用;
  • 2 つ以上の血糖降下薬を服用している;
  • がん、自己免疫疾患または炎症性疾患、肝臓または腎臓障害などの疾患に対する継続的な治療;
  • アレルギー、卵に対する不耐性または嫌悪、または標準化された研究食に従うことを妨げるその他の食事制限（ビーガン、朝食のスキップなど）;
  • インターネットやスマートフォンによる遠隔案内が受けられない
  • 管理された食事の指示に従うことができない;.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低炭水化物高脂肪の朝食
参加者は、毎日の低炭水化物高脂肪の朝食介入を 3 か月間行います。
他の：低炭水化物高脂肪の朝食.
参加者は、3 か月間、毎日従うべき 8 つの低炭水化物高脂肪の朝食の食事のレシピを受け取ります。
アクティブコンパレータ：低脂肪「スタンダードケア」対照朝食
参加者は、毎日の低脂肪「標準ケア」コントロールの朝食介入を 3 か月間行います。
他の：低脂肪「スタンダードケア」対照朝食
参加者は、3 か月間毎日従うべき 8 つの低脂肪の朝食用食事のレシピを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でベースラインヘモグロビンA1cから変化します
時間枠：ベースラインから12週間の食事
ベースラインで測定され、低炭水化物の朝食または低脂肪の朝食に続いて12週間後に測定されたヘモグロビンA1C
ベースラインから12週間の食事

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間のベースライン空腹時血糖から変化します
時間枠：介入の最初の14日（1〜2週目）の平均値（1〜2週目）と過去14日間（11〜12週目）の平均値
ベースラインで測定され、低炭水化物の朝食または低脂肪の朝食に続いて12週間後に測定された14日からの平均空腹時血糖
介入の最初の14日（1〜2週目）の平均値（1〜2週目）と過去14日間（11〜12週目）の平均値
12週間でベースライン空腹時血液インスリンから変化します
時間枠：ベースラインから12週間の食事
ベースラインで測定され、低炭水化物の朝食または低脂肪の朝食に続いて12週間後に測定された平均空腹時インスリン
ベースラインから12週間の食事
12週間でベースラインの血液脂質から変化します
時間枠：ベースラインから12週間の食事
ベースライン時の平均トリグリセリド、合計、HDL、およびLDLコレステロール、および低炭水化物の朝食または低脂肪のブレイクファスの後に12週間後に
ベースラインから12週間の食事
ベースライン炎症マーカーからの変化12週間で高感度反応性タンパク質（HSCRP）
時間枠：ベースラインから12週間の食事
ベースラインでの血液炎症マーカー（HSCRP）および低炭水化物の朝食または低脂肪の朝食に続いて12週間後に
ベースラインから12週間の食事
空腹/満腹レベル
時間枠：1、6、12週
0〜100ミリの視覚的なアナログスケールで測定された空腹と満腹のレベル[なし（0）から極端な量（100）の飢er、満腹、満腹、食欲までの連続体全体の範囲]あなたはどれほど空腹を感じますか？ あなたはどのように満足していますか？ あなたはどれくらいいっぱいですか？ あなたはどれくらいの食べ物を食べることができると思いますか？
1、6、12週
食事摂取量
時間枠：12週間の介入中に評価された平均食事摂取量
12週間の介入中に3つの3日間の食品記録によって評価された栄養カロリー摂取量
12週間の介入中に評価された平均食事摂取量
12週間のベースライン体重から変化します
時間枠：ベースラインから12週間の食事
ベースラインでキログラムで測定され、低炭水化物の朝食または低脂肪の朝食に続いて12週間後に測定した体重
ベースラインから12週間の食事
12週間のベースラインボディマス指数から変更します
時間枠：ベースラインから12週間の食事
キログラムで重量で測定されたボディマス指数は、ベースラインのメートルの高さの平方で割ったもので、低炭水化物の朝食または低脂肪の朝食に続いて12週間後に分けました
ベースラインから12週間の食事
連続グルコースモニタリング
時間枠：治療の最初の14日（1〜2週目）の平均値（1〜2週目）と過去14日間（11〜12週目）の平均値
連続グルコース監視デバイスによる全体的なグルコース制御の測定
治療の最初の14日（1〜2週目）の平均値（1〜2週目）と過去14日間（11〜12週目）の平均値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Wollongong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H19-03179

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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