Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-kulhydrat versus fedtfattig morgenmad ved type 2-diabetes

2. februar 2025 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia

Indvirkningen af ​​en lav-kulhydrat versus lav-fedt morgenmad på blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes

Forekomsten af ​​type 2-diabetes (T2D) er stigende på verdensplan, hvor ~380 M i øjeblikket lider af denne kroniske, invaliderende sygdom. T2D er karakteriseret ved høje blodsukkerniveauer om morgenen og efter måltider. Den største hyperglykæmiske stigning opstår ofte efter morgenmaden. Målretning af dette måltid kan være en enkel, gennemførlig strategi til at forbedre den glykæmiske kontrol og reducere risikoen for diabeteskomplikationer. Det er en hypotese, at indtagelse af en morgenmad med lavt kulhydrat og højt fedtindhold (LCHF) i 3 måneder, sammenlignet med en standard morgenmad med lavt fedtindhold, vil forbedre blodsukkerkontrollen, øge mætheden og forbedre kropssammensætningen hos mennesker med T2D. Denne information vil teste, om den simple koststrategi med at begrænse kulhydrater ved morgenmaden kan hjælpe med at håndtere T2D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et 3-måneders parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten Low-carb High-fat morgenmad (LCHF, n=41) eller en lav-fedt "standard care" kontrol morgenmad (CTL, n=41), som skal indtages dagligt i en periode på 3 måneder.

På grund af COVID-19-pandemien blev denne undersøgelse tilpasset til at blive udført eksternt gennem video-/telefonkonferencemøder mellem deltagere og undersøgelsespersonale, sammen med udsendelse af studiemateriale før og efter interventionen til fjerndataindsamling.

Hver gruppe vil blive forsynet med en menu med 8 LCHF-morgenmad eller 8 CTL-morgenmad, som de kan vælge imellem hver morgen. Morgenmadsmuligheder (designet af en registreret diætist) vil blive kontrolleret i makronæringsstofindhold og kalorier (~400-500 kcal), men giver mulighed for personlig præference og autonomi for at fremme overholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lægediagnosticeret T2D på ≥1 år;
  • nuværende HbA1c på < 8,5 %;
  • BMI: >25 kg/m2; (fra 5. juli 2021 blev BMI cut-off udvidet fra 25-40 kg/m2 til højere end 25 kg/m2 for at lette rekruttering)
  • blodtryk på <160/99 mm Hg vurderet i henhold til retningslinjer;
  • Ikkeryger;
  • ikke på hormonbehandling, kortikosteroider eller antiinflammatoriske lægemidler;
  • 20-79 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af eksogen insulin;
  • tager mere end 2 glukosesænkende medicin;
  • løbende medicinsk behandling af sygdomme såsom cancer, autoimmun eller inflammatorisk sygdom, lever- eller nyrelidelser;
  • allergi, intolerance eller aversion over for æg eller andre diætrestriktioner (f.eks. veganer, manglende morgenmad), som vil forhindre dem i at følge de standardiserede undersøgelsesdiæter;
  • ude af stand til at følge fjernvejledning via internet eller smartphone
  • ude af stand til at følge de kontrollerede diætinstruktioner;.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Low-Carb høj-fed morgenmad
Deltagerne vil følge en daglig morgenmadsintervention med lavt kulhydrat og fedtindhold i 3 måneder.
Andet: Low-Carb Høj-Fed morgenmad
Deltagerne vil modtage 8 low-carb højt fedtindhold morgenmad måltid opskrifter til at følge dagligt i 3 måneder.
Aktiv komparator: Fedtfattig "Standard Care" kontrol morgenmad
Deltagerne vil følge en daglig morgenmadsintervention med lavt fedtindhold "standardpleje" i 3 måneder.
Andet: Fedtfattig "standardpleje" kontrol morgenmad
Deltagerne vil modtage 8 fedtfattige morgenmadsmåltider, som de skal følge dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline hæmoglobin A1c efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 ugers diæt
Hemoglobin A1c målt ved baseline og efter 12 uger efter at have efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattig morgenmad
Baseline til 12 ugers diæt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline -faste blodsukkeret efter 12 uger
Tidsramme: Middelværdier for de første 14 dage (uger 1-2) og middelværdier i de sidste 14 dage (uger 11-12) af interventionen
Gennemsnitlig faste blodsukker fra 14 dage målt ved baseline og efter 12 uger efter at have efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattig morgenmad
Middelværdier for de første 14 dage (uger 1-2) og middelværdier i de sidste 14 dage (uger 11-12) af interventionen
Skift fra baseline fastende blodinsulin efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 ugers diæt
Gennemsnitlig faste blodinsulin målt ved baseline og efter 12 uger efter at have efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattigt morgenmad
Baseline til 12 ugers diæt
Skift fra baseline blodlipider efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 ugers diæt
Gennemsnitlige triglycerider, total, HDL og LDL-kolesterol ved baseline og efter 12 ugers efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattige breakfas
Baseline til 12 ugers diæt
Ændring fra baselineinflammationsmarkøren Højfølsomt reaktivt protein (HSCRP) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 ugers diæt
Blodinflammationsmarkør (HSCRP) ved baseline og efter 12 ugers efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattig morgenmad eller lavt fedtindhold
Baseline til 12 ugers diæt
Sult/metthed niveauer
Tidsramme: Uger 1, 6 og 12
Niveauer af sult og metthed målt ved en visuel analog skala på 0 til 100 millimeter [varierer over et kontinuum fra ingen (0) til et ekstremt beløb (100) af sult, metthed, fylde, appetit] Hvor sulten føler du dig? Hvor tilfreds føler du dig? Hvor fuld har du det? Hvor meget mad tror du, du kan spise?
Uger 1, 6 og 12
Diætindtag
Tidsramme: Gennemsnitlig diætindtagelse vurderet under den 12-ugers intervention
Diætkalorieindtagelse vurderet af tre 3-dages madregistre under den 12-ugers intervention
Gennemsnitlig diætindtagelse vurderet under den 12-ugers intervention
Ændring fra baseline kropsvægt efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 ugers diæt
Kropsvægt målt i kilogram ved baseline og efter 12 ugers efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattig morgenmad eller fedtfattig
Baseline til 12 ugers diæt
Ændring fra baseline kropsmasseindeks ved 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 ugers diæt
Kropsmasseindeks målt i vægt i kilogram divideret med kvadratet med højden i meter ved baseline og efter 12 uger efter at have efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattig morgenmad eller med lavt fedtindhold
Baseline til 12 ugers diæt
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Middelværdier for de første 14 dage (uger 1-2) og middelværdier i de sidste 14 dage (uger 11-12) af behandlingen
Målinger af den samlede glukosekontrol ved kontinuerlig glukoseovervågningsindretning
Middelværdier for de første 14 dage (uger 1-2) og middelværdier i de sidste 14 dage (uger 11-12) af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Wollongong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-03179

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger