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Kohlenhydratarmes versus fettarmes Frühstück bei Typ-2-Diabetes

2. Februar 2025 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Einfluss eines kohlenhydratarmen versus fettarmen Frühstücks auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2D) nimmt weltweit zu, wobei derzeit etwa 380 Millionen an dieser chronischen, schwächenden Krankheit leiden. T2D ist durch hohe Blutzuckerwerte morgens und nach den Mahlzeiten gekennzeichnet. Die größte hyperglykämische Spitze tritt oft nach dem Frühstück auf. Die Ausrichtung auf diese Mahlzeit kann eine einfache, praktikable Strategie sein, um die glykämische Kontrolle zu verbessern und das Risiko für Diabetes-Komplikationen zu verringern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Verzehr eines kohlenhydratarmen, fettreichen (LCHF) Frühstücks für 3 Monate im Vergleich zu einem fettarmen Standardfrühstück die Blutzuckerkontrolle verbessert, das Sättigungsgefühl erhöht und die Körperzusammensetzung bei Menschen mit T2D verbessert. Diese Informationen werden testen, ob die einfache Ernährungsstrategie, Kohlenhydrate beim Frühstück zu begrenzen, beim Management von T2D helfen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine 3-monatige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder dem kohlenhydratarmen, fettreichen Frühstück (LCHF, n=41) oder einem fettarmen „Standard Care“-Kontrollfrühstück (CTL, n=41) zugeteilt, das täglich über einen Zeitraum von 3 verzehrt wird Monate.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde diese Studie so angepasst, dass sie per Video-/Telefonkonferenz zwischen Teilnehmern und Studienpersonal aus der Ferne durchgeführt werden kann, zusammen mit dem Versand von Studienmaterialien vor und nach der Intervention zur Ferndatenerfassung.

Jede Gruppe erhält ein Menü mit 8 LCHF-Frühstücken oder 8 CTL-Frühstücken, aus denen sie jeden Morgen wählen können. Die Frühstücksoptionen (von einem registrierten Ernährungsberater entworfen) werden in Bezug auf Makronährstoffgehalt und Kalorien (~ 400-500 kcal) kontrolliert, berücksichtigen jedoch persönliche Vorlieben und Autonomie, um die Einhaltung zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vom Arzt diagnostiziertes T2D von ≥ 1 Jahr;
  • aktueller HbA1c von < 8,5 %;
  • BMI: >25 kg/m2; (am 5. Juli 2021 wurde der BMI-Grenzwert von 25-40 kg/m2 auf mehr als 25 kg/m2 erweitert, um die Rekrutierung zu erleichtern)
  • Blutdruck von < 160/99 mm Hg, bewertet nach Leitlinien;
  • Nichtraucher;
  • nicht auf Hormonersatztherapie, Kortikosteroide oder entzündungshemmende Medikamente;
  • 20-79 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von exogenem Insulin;
  • Einnahme von mehr als 2 blutzuckersenkenden Medikamenten;
  • laufende medizinische Behandlung von Krankheiten wie Krebs, Autoimmun- oder Entzündungskrankheiten, Leber- oder Nierenerkrankungen;
  • Allergie, Intoleranz oder Abneigung gegen Eier oder andere Ernährungseinschränkungen (z. B. Veganer, Auslassen des Frühstücks), die sie daran hindern, die standardisierten Studiendiäten einzuhalten;
  • nicht in der Lage sind, der Fernführung per Internet oder Smartphone zu folgen
  • Unfähigkeit, die Anweisungen der kontrollierten Diät zu befolgen;.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-Carb-High-Fat-Frühstück
Die Teilnehmer folgen 3 Monate lang einer täglichen kohlenhydratarmen, fettreichen Frühstücksintervention.
Sonstiges: Low-Carb-High-Fat-Frühstück
Die Teilnehmer erhalten 8 kohlenhydratarme, fettreiche Frühstücksrezepte, die sie 3 Monate lang täglich befolgen können.
Aktiver Komparator: Fettarmes "Standard Care" Kontrollfrühstück
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang einer täglichen Frühstücksintervention mit fettarmer "Standardversorgung" folgen.
Sonstiges: Fettarmes „Standard Care“ Kontrollfrühstück
Die Teilnehmer erhalten 8 fettarme Frühstücksrezepte, die sie 3 Monate lang täglich befolgen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Grundlinienhämoglobin A1C nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen Diät
Hämoglobin A1C gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem kohlenhydratarbenfrohen Frühstück oder fettarmen Frühstück
Grundlinie bis 12 Wochen Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 12 Wochen vom Basisnüchternblutglukose
Zeitfenster: Mittelwerte für die ersten 14 Tage (Wochen 1-2) und Mittelwerte für die letzten 14 Tage (Wochen 11-12) der Intervention
Mittlerer nüchterner Blutzucker aus 14 Tagen, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem Kohlenhydratfrühstück oder fettarmen Frühstück
Mittelwerte für die ersten 14 Tage (Wochen 1-2) und Mittelwerte für die letzten 14 Tage (Wochen 11-12) der Intervention
Wechseln Sie nach 12 Wochen vom Ausgangsnüchternblutinsulin
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen Diät
Durchschnittliches Nüchternblutinsulin, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem kohlenhydratarbenfrohen Frühstück oder fettarmen Frühstück
Grundlinie bis 12 Wochen Diät
Wechseln Sie nach 12 Wochen von den Blutlipiden aus dem Grundlinienlipide
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen Diät
Mittlere Triglyceride, Total, HDL und LDL-Cholesterin zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem kohlenhydratarmen Frühstück oder fettarmen Breakfas
Grundlinie bis 12 Wochen Diät
Veränderung vom Basis -Entzündungsmarker Hochempfindliches reaktives Protein (HSCRP) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen Diät
Blutentzündungsmarker (HSCRP) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem Kohlenhydratfrühstück oder fettarmen Frühstück
Grundlinie bis 12 Wochen Diät
Hunger/Sättigungsniveau
Zeitfenster: Wochen 1, 6 und 12
Hunger- und Sättigungsniveaus, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Millimeter [Bereiche über ein Kontinuum von keiner (0) bis zu einer extremen Menge (100) Hunger, Sättigung, Fülle, Appetit] Wie hungrig fühlst du dich? Wie zufrieden fühlst du dich? Wie voll fühlst du dich? Wie viel Lebensmittel können Sie Ihrer Meinung nach essen?
Wochen 1, 6 und 12
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Mittlere diätetische Aufnahme, die während der 12-wöchigen Intervention bewertet wurde
Nahrungskalorienaufnahme, die durch drei 3-tägige Lebensmittelrekorde während der 12-wöchigen Intervention bewertet wurde
Mittlere diätetische Aufnahme, die während der 12-wöchigen Intervention bewertet wurde
Änderung vom Basiskörpergewicht nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen Diät
Körpergewicht in Kilogramm zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem kohlenhydratarmen Frühstück oder fettarmen Frühstück gemessen
Grundlinie bis 12 Wochen Diät
Wechseln Sie vom Basis -Body -Mass -Index nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen Diät
Body-Mass-Index, gemessen in Kilogramm, geteilt durch das Höhenquadrat in Meter zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem kohlenhydratarmen Frühstück oder fettarmen Frühstück
Grundlinie bis 12 Wochen Diät
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Mittelwerte für die ersten 14 Tage (Wochen 1-2) und Mittelwerte für die letzten 14 Tage (Wochen 11-12) der Behandlung
Messungen der Gesamt -Glukosekontrolle durch kontinuierliche Glukoseüberwachungsvorrichtung
Mittelwerte für die ersten 14 Tage (Wochen 1-2) und Mittelwerte für die letzten 14 Tage (Wochen 11-12) der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Wollongong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H19-03179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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