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Colazione a basso contenuto di carboidrati rispetto a colazione a basso contenuto di grassi nel diabete di tipo 2

2 febbraio 2025 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

Impatto di una colazione a basso contenuto di carboidrati rispetto a una colazione a basso contenuto di grassi sul controllo della glicemia nel diabete di tipo 2

La prevalenza del diabete di tipo 2 (T2D) è in aumento in tutto il mondo, con circa 380 milioni di persone che attualmente soffrono di questa malattia cronica e debilitante. T2D è caratterizzato da alti livelli di glucosio nel sangue al mattino e dopo i pasti. Il più grande picco iperglicemico si verifica spesso dopo la colazione. Mirare a questo pasto può essere una strategia semplice e fattibile per migliorare il controllo glicemico e ridurre il rischio di complicanze del diabete. Si ipotizza che consumare una colazione a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (LCHF) per 3 mesi, rispetto a una colazione standard a basso contenuto di grassi, migliorerà il controllo della glicemia, aumenterà la sazietà e migliorerà la composizione corporea nelle persone con T2D. Queste informazioni verificheranno se la semplice strategia dietetica di limitare i carboidrati a colazione potrebbe aiutare nella gestione del T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli della durata di 3 mesi. I partecipanti idonei saranno randomizzati alla colazione a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (LCHF, n=41) o a una colazione di controllo "standard care" a basso contenuto di grassi (CTL, n=41), da consumare quotidianamente per un periodo di 3 mesi.

A causa della pandemia di COVID-19, questo studio è stato adattato per essere condotto a distanza tramite riunioni di conferenza video/telefonica tra i partecipanti e il personale dello studio, insieme all'invio per posta dei materiali di studio prima e dopo l'intervento per la raccolta dei dati a distanza.

Ad ogni gruppo verrà fornito un menu di 8 colazioni LCHF o 8 colazioni CTL tra cui scegliere ogni mattina. Le opzioni per la colazione (progettate da un dietista registrato) saranno controllate nel contenuto di macronutrienti e nelle calorie (~ 400-500 kcal), ma consentiranno preferenze personali e autonomia per promuovere l'aderenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2D diagnosticato dal medico di ≥1 anno;
  • HbA1c attuale < 8,5%;
  • IMC: >25 kg/m2; (a partire dal 5 luglio 2021, il BMI cut off è stato esteso da 25-40 kg/m2 a oltre 25 kg/m2 per facilitare il reclutamento)
  • pressione arteriosa <160/99 mm Hg valutata secondo linee guida;
  • non fumatore;
  • non in terapia ormonale sostitutiva, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori;
  • 20-79 anni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di insulina esogena;
  • assumere più di 2 farmaci ipoglicemizzanti;
  • cure mediche in corso per malattie come cancro, malattie autoimmuni o infiammatorie, disturbi epatici o renali;
  • allergia, intolleranza o avversione alle uova o qualsiasi altra restrizione dietetica (ad es. vegano, saltare la colazione) che impedirà loro di seguire le diete standardizzate dello studio;
  • non essere in grado di seguire la guida remota tramite Internet o smartphone
  • non essere in grado di seguire le istruzioni della dieta controllata;.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colazione a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi
I partecipanti seguiranno un intervento giornaliero per la colazione a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi per 3 mesi.
Altro: Colazione a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi
I partecipanti riceveranno 8 ricette per la colazione a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi da seguire quotidianamente per 3 mesi.
Comparatore attivo: Colazione di controllo "Standard Care" a basso contenuto di grassi
I partecipanti seguiranno un intervento quotidiano di controllo della colazione "standard" a basso contenuto di grassi per 3 mesi.
Altro: Colazione di controllo "standard care" a basso contenuto di grassi
I partecipanti riceveranno 8 ricette per la colazione a basso contenuto di grassi da seguire quotidianamente per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dall'emoglobina A1c basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane di dieta
Emoglobina A1c misurata al basale e dopo 12 settimane di seguito la colazione a basso contenuto di carboidrati o la colazione a basso contenuto di grassi
Basale a 12 settimane di dieta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla glicemia a digiuno basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valori medi per i primi 14 giorni (settimane 1-2) e valori medi per gli ultimi 14 giorni (settimane 11-12) dell'intervento
Glucosio nel sangue a digiuno medio da 14 giorni misurati al basale e dopo 12 settimane dopo la colazione a basso contenuto di carboidrati o la colazione a basso contenuto di grassi
Valori medi per i primi 14 giorni (settimane 1-2) e valori medi per gli ultimi 14 giorni (settimane 11-12) dell'intervento
Cambia dall'insulina del sangue a digiuno basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane di dieta
Insulina di sangue a digiuno medio misurata al basale e dopo 12 settimane di seguito la colazione a basso contenuto di carboidrati o la colazione a basso contenuto di grassi
Basale a 12 settimane di dieta
Cambiare dai lipidi del sangue basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane di dieta
Trigliceridi medi, colesterolo totale, HDL e LDL al basale e dopo 12 settimane di seguito la colazione a basso contenuto di carboidrati o breakfas a basso contenuto di grassi
Basale a 12 settimane di dieta
Variazione dal marcatore di infiammazione basale ad alta proteina reattiva sensibile (HSCRP) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane di dieta
Marker di infiammazione del sangue (HSCRP) al basale e dopo 12 settimane di seguito la colazione a basso contenuto di carboidrati o la colazione a basso contenuto di grassi
Basale a 12 settimane di dieta
Livelli di fame/sazietà
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
Livelli di fame e sazietà misurati da una scala analogica visiva da 0 a 100 millimetri [varia attraverso un continuum da nessuno (0) a una quantità estrema (100) di fame, sazietà, pienezza, appetito] Quanto ti senti affamato? Quanto ti senti soddisfatto? Quanto ti senti pieno? Quanto cibo pensi di poter mangiare?
Settimane 1, 6 e 12
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Apporto dietetico medio valutato durante l'intervento di 12 settimane
Assunzione di calorie dietetiche valutata da tre record alimentari di 3 giorni durante l'intervento di 12 settimane
Apporto dietetico medio valutato durante l'intervento di 12 settimane
Cambia dal peso corporeo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane di dieta
Peso corporeo misurato in chilogrammi al basale e dopo 12 settimane dopo la colazione a basso contenuto di carboidrati o la colazione a basso contenuto di grassi
Basale a 12 settimane di dieta
Modifica dall'indice di massa corporea basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane di dieta
Indice di massa corporea misurato in peso in chilogrammi diviso per il quadrato di altezza in metri al basale e dopo 12 settimane di seguito la colazione a basso contenuto di carboidrati o la colazione a basso contenuto di grassi
Basale a 12 settimane di dieta
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Valori medi per i primi 14 giorni (settimane 1-2) e valori medi per gli ultimi 14 giorni (settimane 11-12) di trattamento
Misure del controllo complessivo del glucosio da parte del dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo
Valori medi per i primi 14 giorni (settimane 1-2) e valori medi per gli ultimi 14 giorni (settimane 11-12) di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Wollongong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H19-03179

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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