Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavkarbohydrat kontra fettfattig frokost ved type 2 diabetes

2. februar 2025 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia

Effekten av en frokost med lavt karbohydrat kontra fettfattig frokost på blodsukkerkontroll ved type 2-diabetes

Prevalensen av type 2-diabetes (T2D) øker over hele verden, med ~380 M som for tiden lider av denne kroniske, svekkende sykdommen. T2D er preget av høye blodsukkernivåer om morgenen og etter måltider. Den største hyperglykemiske toppen oppstår ofte etter frokost. Målretting av dette måltidet kan være en enkel, gjennomførbar strategi for å forbedre glykemisk kontroll og redusere risikoen for diabeteskomplikasjoner. Det er antatt at inntak av en frokost med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold (LCHF) i 3 måneder, sammenlignet med en standard frokost med lavt fettinnhold, vil forbedre blodsukkerkontrollen, øke metthetsfølelsen og forbedre kroppssammensetningen hos personer med T2D. Denne informasjonen vil teste om den enkle diettstrategien med å begrense karbohydrater til frokost kan hjelpe til med å håndtere T2D.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En 3-måneders parallell-gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten lavkarbo frokost med høyt fettinnhold (LCHF, n=41) eller en lav-fett "standard care" kontrollfrokost (CTL, n=41), som skal inntas daglig i en periode på 3 måneder.

På grunn av COVID-19-pandemien ble denne studien tilpasset for å bli utført eksternt gjennom video-/telefonkonferansemøter mellom deltakere og studiepersonell, sammen med utsendelse av studiemateriell før og etter intervensjonen for ekstern datainnsamling.

Hver gruppe vil få en meny med 8 LCHF-frokoster eller 8 CTL-frokoster å velge mellom hver morgen. Frokostalternativer (designet av en registrert ernæringsfysiolog) vil bli kontrollert i makronæringsstoffinnhold og kalorier (~400-500 kcal), men gi rom for personlige preferanser og autonomi for å fremme etterlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
127

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lege-diagnostisert T2D på ≥1 år;
  • nåværende HbA1c på < 8,5 %;
  • BMI: >25 kg/m2; (fra 5. juli 2021 ble BMI cut-off utvidet fra 25-40 kg/m2 til høyere enn 25 kg/m2 for å lette rekrutteringen)
  • blodtrykk på <160/99 mm Hg vurdert i henhold til retningslinjer;
  • røykfritt;
  • ikke på hormonbehandling, kortikosteroider eller antiinflammatoriske medisiner;
  • 20-79 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av eksogent insulin;
  • tar mer enn 2 glukosesenkende medisiner;
  • pågående medisinsk behandling for sykdommer som kreft, autoimmun eller inflammatorisk sykdom, lever- eller nyrelidelser;
  • allergi, intoleranse eller aversjon mot egg eller andre diettbegrensninger (f.eks. vegansk, frokosthopping) som vil hindre dem i å følge de standardiserte studiediettene;
  • være ute av stand til å følge ekstern veiledning via internett eller smarttelefon
  • være ute av stand til å følge instruksjonene for kontrollert kosthold;.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavkarbo frokost med høyt fettinnhold
Deltakerne vil følge en daglig frokostintervensjon med lavt karbohydrat og fett i 3 måneder.
Annen: Lavkarbo frokost med høyt fettinnhold
Deltakerne vil motta 8 lavkarbo oppskrifter på frokostmåltid med høyt fettinnhold som de skal følge daglig i løpet av 3 måneder.
Aktiv komparator: Lavfett "Standard Care" Kontrollfrokost
Deltakerne vil følge en daglig lavfett "standard care" kontroll frokostintervensjon i 3 måneder.
Annen: Lavfett "standard care" kontroll frokost
Deltakerne vil motta 8 lav-fett frokostmåltid oppskrifter å følge daglig i løpet av 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hemoglobin A1c etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 ukers kosthold
Hemoglobin A1c målt ved baseline og etter 12 uker med å følge lavkarbohydratfrokost eller frokost med lite fett
Baseline til 12 ukers kosthold

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline faste blodsukker etter 12 uker
Tidsramme: Gjennomsnittsverdier for de første 14 dagene (uke 1-2) og middelverdier de siste 14 dagene (ukene 11-12) av intervensjonen
Betydet faste blodsukker fra 14 dager målt ved baseline og etter 12 uker med å følge lavkarbohydratfrokost eller frokost med lite fett
Gjennomsnittsverdier for de første 14 dagene (uke 1-2) og middelverdier de siste 14 dagene (ukene 11-12) av intervensjonen
Endring fra baseline faste blodinsulin etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 ukers kosthold
Gjennomsnittlig faste blodinsulin målt ved baseline og etter 12 uker med å følge lavkarbohydratfrokost eller frokost med lite fett
Baseline til 12 ukers kosthold
Endre fra baseline -blodlipider etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 ukers kosthold
Gjennomsnitt
Baseline til 12 ukers kosthold
Endring fra baseline betennelsesmarkør høyt følsomt reaktivt protein (HSCRP) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 ukers kosthold
Blodbetennelsesmarkør (HSCRP) ved baseline og etter 12 uker med å følge lavkarbohydratfrokost eller frokost med lite fett
Baseline til 12 ukers kosthold
Sult/metthetsnivåer
Tidsramme: Uker 1, 6 og 12
Nivåer av sult og metthetsfølelse målt med en visuell analog skala på 0 til 100 millimeter [varierer over et kontinuum fra ingen (0) til en ekstrem mengde (100) sult, metthetsfølelse, fylde, appetitt] Hvor sulten føler du? Hvor fornøyd føler du deg? Hvor full føler du deg? Hvor mye mat tror du at du kan spise?
Uker 1, 6 og 12
Kostholdsinntak
Tidsramme: Gjennomsnittlig kostholdsinntak vurdert under 12-ukers intervensjon
Kostholdskaloriinntak vurdert av tre 3-dagers matposter under 12-ukers intervensjonen
Gjennomsnittlig kostholdsinntak vurdert under 12-ukers intervensjon
Endring fra baseline kroppsvekt etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 ukers kosthold
Kroppsvekt målt i kilo ved baseline og etter 12 uker med å følge lavkarbohydratfrokost eller frokost med lite fett
Baseline til 12 ukers kosthold
Endring fra baseline Body Mass Index etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 ukers kosthold
Kroppsmasseindeks målt i vekt i kilo delt med høyden av høyden i meter ved baseline og etter 12 uker med å følge lavkarbohydratfrokost eller frokost med lite fett
Baseline til 12 ukers kosthold
Kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: Gjennomsnittsverdier for de første 14 dagene (uke 1-2) og middelverdier de siste 14 dagene (uke 11-12) av behandlingen
Målinger av generell glukosekontroll ved kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
Gjennomsnittsverdier for de første 14 dagene (uke 1-2) og middelverdier de siste 14 dagene (uke 11-12) av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Wollongong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H19-03179

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger