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肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するためのスコアリングシステムの導出と検証

2020年9月17日 更新者：Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するためのスコアリング システムの導出と検証: 多施設観察研究。

肺クリプトコッカス症は、孤立性または複数の結節として現れることが多く、臨床的および放射線学的に肺がんを容易に模倣します。これは、クリプトコッカス培養の感度が低く、播種性疾患がない場合にはクリプトコッカス抗原検査で陽性となることはほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するために、利用可能な臨床指標の観点から予測スコアリングシステムを開発することであり、これは肺結節の繊細さの管理に有益である可能性がある。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

結節は一般に、コンピューター断層撮影 (CT) 上の異常組織の、形態がほぼ球形で、最大直径が 3 cm 以下の、外接した小さな病巣として定義されます。 肺結節は珍しいことではありません。 CT スクリーニング肺がん試験の系統的レビューでは、研究参加者の最大 51% で肺結節が検出されたことが指摘されています。 検出された結節の 95% 以上は良性であり、その原因は感染症、肉芽腫性疾患、過誤腫、動静脈奇形、円形無気肺、リンパ節など多岐にわたります。

肺クリプトコッカス症は、多くの国で風土病となっている、遍在性の出芽酵母様担子菌であるクリプトコッカス属菌によって引き起こされます。 これまで、肺クリプトコッカス症は、臓器移植後に使用される免疫抑制剤であるエイズなどの免疫不全患者における重要な日和見浸潤性真菌症であると考えられていましたが、免疫正常患者にもよく見られます。 肺クリプトコッカス症は、孤立性または複数の結節として現れることが多く、臨床的および放射線学的に肺がんを容易に模倣します。これは、クリプトコッカス培養の感度が低く、播種性疾患がない場合にはクリプトコッカス抗原検査で陽性となることはほとんどありません。

したがって、この多施設観察研究の目的は、肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するために、利用可能な臨床指標の観点から予測スコアリングシステムを開発することであり、これは肺結節の繊細さの管理に有益である可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最大直径が3cm以下の肺結節を有し、最終的にクリプトコッカス症または腺癌と診断された患者がこの研究に含まれた。

説明

包含基準:

  • 肺結節のある患者
  • クリプトコッカス症または腺癌の病理学的診断の証拠
  • 高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) のデータ

除外基準:

  • 最大直径が3cmを超える肺結節
  • HRCTに関するデータの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
肺結節におけるクリプトコックス症と腺癌を区別するためのスコアリング システムの導出コホート
コホート 2
肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するためのスコアリング システムの検証コホートの 1 つ
診断テスト：スコアリングシステム
スコアリングシステムは、スコア患者を評価するために使用されました。
コホート 3
肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するためのスコアリング システムの検証コホートの 1 つ
診断テスト：スコアリングシステム
スコアリングシステムは、スコア患者を評価するために使用されました。
コホート 4
肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するためのスコアリング システムの検証コホートの 1 つ
診断テスト：スコアリングシステム
スコアリングシステムは、スコア患者を評価するために使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信機動作特性曲線の下の領域
時間枠：24週間まで
受信者動作特性 (ROC) 曲線下の面積を使用して、スコアリング システムの診断値を特定しました。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコアリングシステムの感度
時間枠：24週間まで
スコアリングシステムの感度を使用して、肺クリプトコックス症の真陽性率を評価しました
24週間まで
スコアリングシステムの特異性
時間枠：24週間まで
スコアリングシステムの特異性を利用して肺クリプトコックス症の真陰性率を評価しました
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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