ビタミンDと整形外傷の関係
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
はじめに 1.1. 背景 ビタミン D は、骨の代謝、骨のミネラル密度の維持、および骨の健康に関与する必須のホルモンです。 ビタミン D 欠乏症は、小児の整形外科的転帰不良と関連していると推定されています [1]。 さらに、低ビタミンD関連の骨折のリスクは、少数派の小児集団でより高い可能性があります[2]。 成人では、骨密度と骨折リスクのバイオマーカーとしてのビタミン D 対立遺伝子の有用性が 10 年以上にわたって議論されてきました [3-5]。 骨密度のピークは 25 歳で達成されます。しかし、25 歳未満の整形外傷患者のほとんどは、実質的なビタミン D 欠乏症を呈しています。
1.2.目的
- 骨折した若い外傷患者におけるビタミン D 欠乏症の有病率を特定します。
- 骨折した25歳以下の外傷患者の治癒と長期転帰におけるビタミンD補給のメリットを説明してください.
1.3。 研究の理論的根拠 ピーク骨密度の集団内での応力および低エネルギー機構による骨折の発生は厄介であり、根底にある病状を示唆しています。 ビタミン D 欠乏症と闘い、転帰を改善する方法を理解することは、包括的で予防的な外傷ケアの開発に不可欠です。
1.4。 仮説 1.4.1. 一次仮説 年齢が 25 歳以下で骨折している患者は、ビタミン D レベルが低いと考えられます。
目的と研究結果の測定 2.1。 調査の目的 2.1.1. 主な目的 25 歳未満の骨折患者におけるビタミン D 欠乏の頻度を決定します。
2.1.2. 副次的な目的 ベースラインおよび治療用ビタミン D レベルと比較した、骨折治癒の長期 (1 年) 転帰を報告します。
2.2. 試験結果の尺度 2.2.1. プライマリアウトカム 術後1年間のフォローアップによる指標損傷時のビタミンDレベル。
2.2.2. 二次アウトカム 患者の人口統計 (年齢、性別、民族性)、損傷の特徴、検査値、非癒合率 (すなわち、骨折した骨が治癒しないこと)、入院情報、退院の傾向、支払者のタイプ、および死亡率。
- 研究デザイン メソジスト ダラス メディカル センター (MDMC) で骨折の治療を受けた 18 歳から 25 歳までのすべての患者が、ビタミン D 評価の指標として登録されます。 この研究では、2016 年 2 月から 2020 年 2 月の間にインデックス入院が発生した患者を検討します。 ケアや介入に変更はなく、この研究は完全にカルテレビューによって実施されます。 目的は、100 人の被験者を特定し、怪我の 1 年間のフォローアップの予定を立てて、非癒合率とビタミン D レベルを決定することです。 指標値が低い場合、患者は標準治療としてビタミン D 補給を受けるため、影響は相対的欠乏症と臨床転帰を通じて評価されます。 補足を必要とせずに被験者から収集されたデータを使用して、しきい値を生成することができます。 少数派の患者が不均衡に影響を受ける可能性があることを実践が示唆しているため、患者の人口統計が考慮されます。 2021 年 2 月までにデータの収集と分析を完了する計画。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上25歳以下でなければなりません
- -患者はフォローアップを必要とする骨折を持っている必要があります
- -患者はビタミンD評価を受けている必要があります
除外基準:
- 25歳以上の患者
- 囚人
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
骨折とビタミンDの評価
メソジスト ダラス メディカル センター (MDMC) で骨折の治療を受けた 18 ~ 25 歳のすべての患者に、ビタミン D 評価のインデックス アドミッションが登録されます。
この研究では、2016 年 2 月から 2020 年 2 月の間にインデックス入院が発生した患者を検討します。
ケアや介入に変更はなく、この研究は完全にカルテレビューによって実施されます。
目的は、100 人の被験者を特定し、怪我の 1 年間のフォローアップの予定を立てて、非癒合率とビタミン D レベルを決定することです。
指標値が低い場合、患者は標準治療としてビタミン D 補給を受けるため、影響は相対的欠乏症と臨床転帰を通じて評価されます。
補足を必要とせずに被験者から収集されたデータを使用して、しきい値を生成することができます。
|
インデックス入場ビタミンD評価
非癒合率 (すなわち、骨折した骨が治癒しないこと)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後1年間のフォローアップによる、指標損傷時のビタミンDレベル。
時間枠:2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
術後1年間のフォローアップによる、指標損傷時のビタミンDレベル。
|
2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の人口統計
時間枠:2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
年齢、性別、民族
|
2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
|
傷害の特徴
時間枠:2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
傷害の特徴
|
2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
|
離職率
時間枠:2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
骨折した骨の治癒の失敗
|
2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
|
情報を認める
時間枠:2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
情報を認める
|
2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
|
排出処分
時間枠:2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
排出処分
|
2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
|
支払人のタイプ
時間枠:2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
支払人のタイプ
|
2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
|
死亡
時間枠:2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
死亡
|
2016 年 2 月および 2020 年 2 月
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Edgar Araiza, MD、Methodist
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Horan MP, Williams K, Hughes D. The Role of Vitamin D in Pediatric Orthopedics. Orthop Clin North Am. 2019 Apr;50(2):181-191. doi: 10.1016/j.ocl.2018.10.002.
- Ramirez N, Ortiz-Fullana JL, Arciniegas N, Fullana A, Valentin P, Orengo JC, Iriarte I, Carlo S. Vitamin D levels and fracture risk among Hispanic children. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Apr;29(3):531-536. doi: 10.1007/s00590-018-2315-7. Epub 2018 Oct 13.
- McClean E, Archbold GP, Taggart HM. Do the COL1A1 and Taq 1 vitamin D receptor polymorphisms have a role in identifying individuals at risk of developing osteoporosis? Ulster Med J. 2003 May;72(1):26-33.
- Lorentzon M, Lorentzon R, Nordstrom P. Vitamin D receptor gene polymorphism is associated with birth height, growth to adolescence, and adult stature in healthy caucasian men: a cross-sectional and longitudinal study. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1666-70. doi: 10.1210/jcem.85.4.6566.
- Ensrud KE, Stone K, Cauley JA, White C, Zmuda JM, Nguyen TV, Eisman JA, Cummings SR. Vitamin D receptor gene polymorphisms and the risk of fractures in older women. For the Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Bone Miner Res. 1999 Oct;14(10):1637-45. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.10.1637.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 005.TRA.2020.D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。