Relações entre vitamina D e trauma ortopédico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO 1.1. Histórico A vitamina D é um hormônio essencial envolvido no metabolismo ósseo, na manutenção da densidade mineral óssea e na saúde óssea. A deficiência de vitamina D está supostamente ligada a resultados ortopédicos pediátricos insatisfatórios [1]. Além disso, o risco de fraturas associadas ao baixo teor de vitamina D pode ser maior em populações pediátricas minoritárias [2]. Em adultos, a utilidade dos alelos da vitamina D como um biomarcador para densidade óssea e risco de fratura tem sido debatida por mais de 10 anos [3-5]. O pico de densidade óssea é alcançado aos 25 anos; no entanto, a maioria dos pacientes com trauma ortopédico com menos de 25 anos de idade apresenta deficiências substanciais de vitamina D.
1.2. Mira)
- Identificar a prevalência de deficiência de vitamina D em pacientes jovens traumatizados com fraturas.
- Descrever os méritos da suplementação de vitamina D na cicatrização e resultados a longo prazo em pacientes com fraturas com trauma ≤25 anos de idade.
1.3. Justificativa do estudo A ocorrência de estresse e fraturas de mecanismo de baixa energia em uma população com pico de densidade óssea é preocupante e sugestiva de patologia subjacente. Compreender como combater a deficiência de vitamina D e melhorar os resultados é essencial para o desenvolvimento de cuidados de trauma abrangentes e preventivos.
1.4. Hipótese 1.4.1. Hipótese Primária Pacientes com idade ≤25 anos com fraturas terão baixos níveis de vitamina D.
OBJETIVOS E MEDIDAS DE RESULTADOS DO ESTUDO 2.1. Objetivos do estudo 2.1.1. Objetivo Primário Determinar a frequência de deficiência de vitamina D em pacientes com fraturas com idade inferior a 25 anos.
2.1.2. Objetivo secundário Relatar os resultados de longo prazo (um ano) para a consolidação da fratura em relação aos níveis basais e terapêuticos de vitamina D.
2.2. Medidas de Resultados do Estudo 2.2.1. Resultado primário Níveis de vitamina D no momento da lesão índice até um ano de acompanhamento pós-operatório.
2.2.2. Desfechos secundários Dados demográficos do paciente (idade, sexo, etnia), características da lesão, valores de laboratório, taxa de não união (ou seja, falha na cicatrização de um osso fraturado), informações de admissão, disposição da alta, tipo de pagador e mortalidade.
- DESENHO DO ESTUDO Todos os pacientes entre 18 e 25 anos tratados para fraturas no Methodist Dallas Medical Center (MDMC) com avaliação de vitamina D na admissão serão incluídos. Este estudo considerará todos os pacientes com admissão indexada entre fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020. Nenhuma mudança no atendimento ou intervenção ocorrerá e este estudo será conduzido completamente por meio de revisão de prontuários. O objetivo é identificar 100 indivíduos com consulta de acompanhamento de um ano para determinar a taxa de não união e os níveis de vitamina D. Como os pacientes recebem suplementação de vitamina D como tratamento padrão se os valores do índice forem baixos, o impacto será avaliado por meio da deficiência relativa e dos resultados clínicos. Os dados coletados de indivíduos sem necessidade de suplementação podem ser usados para gerar um limite. Os dados demográficos do paciente serão considerados, pois a prática sugere que pacientes minoritários podem ser afetados desproporcionalmente. O plano é concluir a coleta e análise de dados até fevereiro de 2021.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter > 18 anos e ≤ 25 anos
- Os pacientes devem ter qualquer fratura que exija acompanhamento
- Os pacientes devem ter recebido avaliação de vitamina D
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade > 25 anos
- Prisioneiros
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Avaliação de fraturas e vitamina D
Todos os pacientes entre 18 e 25 anos tratados por fraturas no Methodist Dallas Medical Center (MDMC) com uma avaliação de admissão de índice de vitamina D serão incluídos.
Este estudo considerará todos os pacientes com admissão indexada entre fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020.
Nenhuma mudança no atendimento ou intervenção ocorrerá e este estudo será conduzido completamente por meio de revisão de prontuários.
O objetivo é identificar 100 indivíduos com consulta de acompanhamento de um ano para determinar a taxa de não união e os níveis de vitamina D.
Como os pacientes recebem suplementação de vitamina D como tratamento padrão se os valores do índice forem baixos, o impacto será avaliado por meio da deficiência relativa e dos resultados clínicos.
Os dados coletados de indivíduos sem necessidade de suplementação podem ser usados para gerar um limite.
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índice de admissão avaliação de vitamina D
taxa de não união (ou seja, falha de cicatrização de um osso fraturado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de vitamina D no momento da lesão índice até um ano de acompanhamento pós-operatório.
Prazo: Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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Níveis de vitamina D no momento da lesão índice até um ano de acompanhamento pós-operatório.
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Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos do paciente
Prazo: Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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idade, sexo, etnia
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Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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características da lesão
Prazo: Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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características da lesão
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Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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taxa de não união
Prazo: Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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falha de um osso fraturado para curar
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Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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admitir informações
Prazo: Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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admitir informações
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Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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disposição de quitação
Prazo: Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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disposição de quitação
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Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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tipo de pagador
Prazo: Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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tipo de pagador
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Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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mortalidade
Prazo: Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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mortalidade
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Fevereiro de 2016 e fevereiro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Araiza, MD, Methodist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horan MP, Williams K, Hughes D. The Role of Vitamin D in Pediatric Orthopedics. Orthop Clin North Am. 2019 Apr;50(2):181-191. doi: 10.1016/j.ocl.2018.10.002.
- Ramirez N, Ortiz-Fullana JL, Arciniegas N, Fullana A, Valentin P, Orengo JC, Iriarte I, Carlo S. Vitamin D levels and fracture risk among Hispanic children. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Apr;29(3):531-536. doi: 10.1007/s00590-018-2315-7. Epub 2018 Oct 13.
- McClean E, Archbold GP, Taggart HM. Do the COL1A1 and Taq 1 vitamin D receptor polymorphisms have a role in identifying individuals at risk of developing osteoporosis? Ulster Med J. 2003 May;72(1):26-33.
- Lorentzon M, Lorentzon R, Nordstrom P. Vitamin D receptor gene polymorphism is associated with birth height, growth to adolescence, and adult stature in healthy caucasian men: a cross-sectional and longitudinal study. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1666-70. doi: 10.1210/jcem.85.4.6566.
- Ensrud KE, Stone K, Cauley JA, White C, Zmuda JM, Nguyen TV, Eisman JA, Cummings SR. Vitamin D receptor gene polymorphisms and the risk of fractures in older women. For the Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Bone Miner Res. 1999 Oct;14(10):1637-45. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.10.1637.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 005.TRA.2020.D
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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