Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relationer mellem D-vitamin og ortopædiske traumer

15. maj 2026 opdateret af: Methodist Health System
D-vitamin er et essentielt hormon involveret i knoglemetabolisme, vedligeholdelse af knoglemineraltæthed og knoglesundhed. D-vitaminmangel er formodet forbundet med dårlige pædiatriske ortopædiske resultater [1]. Desuden kan risikoen for lavt D-vitamin-associerede frakturer være større i mindretal pædiatriske populationer [2]. Hos voksne har brugen af ​​D-vitamin alleler som biomarkør for knogletæthed og risiko for brud været diskuteret i over 10 år [3-5]. Den maksimale knogletæthed opnås ved 25 år; dog har de fleste ortopædiske traumepatienter under 25 år betydelige D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. INDLEDNING 1.1. Baggrund D-vitamin er et essentielt hormon involveret i knoglemetabolisme, vedligeholdelse af knoglemineraltæthed og knoglesundhed. D-vitaminmangel er formodet forbundet med dårlige pædiatriske ortopædiske resultater [1]. Desuden kan risikoen for lavt D-vitamin-associerede frakturer være større i mindretal pædiatriske populationer [2]. Hos voksne har brugen af ​​D-vitamin alleler som biomarkør for knogletæthed og risiko for brud været diskuteret i over 10 år [3-5]. Den maksimale knogletæthed opnås ved 25 år; dog har de fleste ortopædiske traumepatienter under 25 år betydelige D-vitaminmangel.

    1.2. Mål

    • Identificer forekomsten af ​​D-vitaminmangel hos unge traumepatienter med frakturer.
    • Beskriv fordelene ved D-vitamintilskud i heling og langsigtede resultater ≤25 årige traumepatienter med frakturer.

    1.3. Begrundelse for undersøgelsen Forekomsten af ​​stress- og lavenergi-mekanismefrakturer i en population ved maksimal knogletæthed er bekymrende og tyder på underliggende patologi. At forstå, hvordan man bekæmper D-vitaminmangel og forbedrer resultaterne, er afgørende i udviklingen af ​​omfattende og forebyggende traumebehandling.

    1.4. Hypotese 1.4.1. Primær hypotese Patienter i alderen ≤25 år med frakturer vil have lave D-vitamin niveauer.

  2. MÅL OG FORANSTALTNINGER TIL UNDERSØGELSESRESULTAT 2.1. Studiemål 2.1.1. Primært mål Bestemme hyppigheden af ​​D-vitaminmangel hos frakturpatienter på under 25 år.

    2.1.2. Sekundært mål Rapporter de langsigtede (et år) resultater for frakturheling i forhold til baseline og terapeutiske D-vitaminniveauer.

    2.2. Mål for undersøgelsesresultater 2.2.1. Primært resultat D-vitaminniveauer på tidspunktet for indeksskaden gennem et års postoperativ opfølgning.

    2.2.2. Sekundære resultater Patientdemografi (alder, køn, etnicitet), skadekarakteristika, laboratorieværdier, frekvens af manglende forening (dvs. manglende heling af en brækket knogle), indrømme information, udledningsdisposition, betalertype og dødelighed.

  3. STUDIEDESIGN Alle patienter mellem 18 og 25 år behandlet for frakturer på Methodist Dallas Medical Center (MDMC) med en indeksindlæggelses-vitamin D-vurdering vil blive tilmeldt. Denne undersøgelse vil overveje alle patienter med en indeksindlæggelse, der finder sted mellem februar 2016 og februar 2020. Der vil ikke ske ændringer i pleje eller intervention, og denne undersøgelse vil blive gennemført fuldstændigt via diagramgennemgang. Målet er at identificere 100 forsøgspersoner med en etårig opfølgningsaftale for deres skade for at bestemme graden af ​​nonunion og vitamin D-niveauer. Da patienter får D-vitamintilskud som standardbehandling, hvis indeksværdierne er lave, vil virkningen blive vurderet gennem relativ mangel og kliniske resultater. Data indsamlet fra forsøgspersoner uden behov for supplering kan bruges til at generere en tærskel. Patientdemografi vil blive overvejet, da praksis tyder på, at minoritetspatienter kan blive uforholdsmæssigt påvirket. Planen er at afslutte dataindsamlingen og analysen inden februar 2021.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter mellem 18 og 25 år behandlet for frakturer på Methodist Dallas Medical Center (MDMC) med en indeksindlæggelses-vitamin D-vurdering vil blive tilmeldt. Denne undersøgelse vil overveje alle patienter med en indeksindlæggelse, der finder sted mellem februar 2016 og februar 2020. Vi vil også overveje patientdemografi, da praksis tyder på, at minoritetspatienter kan blive uforholdsmæssigt påvirket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være >18 år og ≤25 år
  • Patienter skal have ethvert brud, der kræver opfølgning
  • Patienterne skal have modtaget D-vitaminvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 25 år
  • Fanger
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brud og D-vitamin vurdering
Alle patienter mellem 18 og 25 år behandlet for frakturer på Methodist Dallas Medical Center (MDMC) med en indeksindlæggelses-vitamin D-vurdering vil blive tilmeldt. Denne undersøgelse vil overveje alle patienter med en indeksindlæggelse, der finder sted mellem februar 2016 og februar 2020. Der vil ikke ske ændringer i pleje eller intervention, og denne undersøgelse vil blive gennemført fuldstændigt via diagramgennemgang. Målet er at identificere 100 forsøgspersoner med en etårig opfølgningsaftale for deres skade for at bestemme graden af ​​nonunion og vitamin D-niveauer. Da patienter får D-vitamintilskud som standardbehandling, hvis indeksværdierne er lave, vil virkningen blive vurderet gennem relativ mangel og kliniske resultater. Data indsamlet fra forsøgspersoner uden behov for supplering kan bruges til at generere en tærskel.
Andet: D-vitamin vurdering
indeksoptagelse D-vitamin vurdering
Andet: Knoglebrud
frekvens af ikke-forening (dvs. manglende heling af en brækket knogle)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitaminniveauer på tidspunktet for indeksskaden gennem et års postoperativ opfølgning.
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
D-vitaminniveauer på tidspunktet for indeksskaden gennem et års postoperativ opfølgning.
Februar 2016 og februar 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografi
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
alder, køn, etnicitet
Februar 2016 og februar 2020
skadesegenskaber
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
skadesegenskaber
Februar 2016 og februar 2020
rate af uforening
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
manglende helbredelse af en brækket knogle
Februar 2016 og februar 2020
indrømme oplysninger
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
indrømme oplysninger
Februar 2016 og februar 2020
disposition af udledning
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
disposition af udledning
Februar 2016 og februar 2020
betaler type
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
betaler type
Februar 2016 og februar 2020
dødelighed
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
dødelighed
Februar 2016 og februar 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Methodist Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edgar Araiza, MD, Methodist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 005.TRA.2020.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkelt centerundersøgelse, og dataene vil ikke blive delt med eksterne enheder, før de er afidentificeret for at blive præsenteret på relevante konferencer eller offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger