비타민 D와 정형외과적 외상의 관계
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
소개 1.1. 배경 비타민 D는 뼈 대사, 뼈 미네랄 밀도 유지 및 뼈 건강에 관여하는 필수 호르몬입니다. 비타민 D 결핍은 소아 정형외과적 결과가 불량한 것으로 추정됩니다[1]. 또한 소수 소아 인구에서 낮은 비타민 D 관련 골절의 위험이 더 클 수 있습니다[2]. 성인의 경우 골밀도와 골절 위험에 대한 바이오마커로서 비타민 D 대립유전자의 유용성에 대해 10년 이상 논의되어 왔습니다[3-5]. 최고 골밀도는 25세에 달성됩니다. 그러나 25세 미만의 대부분의 정형외과 외상 환자는 상당한 비타민 D 결핍을 보입니다.
1.2. 목표
- 골절이 있는 젊은 외상 환자의 비타민 D 결핍 유병률을 확인합니다.
- 골절이 있는 25세 이하의 외상 환자의 치유 및 장기 결과에 대한 비타민 D 보충의 장점을 설명하십시오.
1.3. 연구의 이론적 근거 최대 골밀도에서 인구 내 스트레스 및 저에너지 메커니즘 골절의 발생은 골칫거리이며 근본적인 병리를 암시합니다. 비타민 D 결핍과 싸우고 결과를 개선하는 방법을 이해하는 것은 종합적이고 예방적인 외상 치료 개발에 필수적입니다.
1.4. 가설 1.4.1. 1차 가설 골절이 있는 25세 이하의 환자는 비타민 D 수치가 낮을 것입니다.
목표 및 연구 결과 측정 2.1. 연구 목적 2.1.1. 1차 목표 25세 미만의 골절 환자에서 비타민 D 결핍의 빈도를 결정합니다.
2.1.2. 2차 목표 기준선 및 치료 비타민 D 수준과 비교하여 골절 치유에 대한 장기(1년) 결과를 보고합니다.
2.2. 연구 결과 측정 2.2.1. 1차 결과 수술 후 1년 후속 조치를 통해 지표 부상 당시의 비타민 D 수치.
2.2.2. 2차 결과 환자 인구 통계(연령, 성별, 민족), 부상 특성, 검사 결과, 불유합 비율(즉, 골절된 뼈가 치유되지 않음), 입원 정보, 퇴원 성향, 지급인 유형 및 사망률.
- 연구 설계 감리교 달라스 의료 센터(MDMC)에서 골절 치료를 받은 18세에서 25세 사이의 모든 환자가 인덱스 승인 비타민 D 평가와 함께 등록됩니다. 이 연구는 2016년 2월부터 2020년 2월 사이에 인덱스 입원이 있는 모든 환자를 고려할 것입니다. 치료 또는 개입에 대한 변경 사항은 발생하지 않으며 이 연구는 전적으로 차트 검토를 통해 수행됩니다. 목표는 불유합 비율과 비타민 D 수치를 결정하기 위해 부상에 대한 1년 후속 약속이 있는 100명의 피험자를 식별하는 것입니다. 지수 값이 낮은 경우 환자가 표준 치료로 비타민 D 보충을 받기 때문에 영향은 상대적 결핍 및 임상 결과를 통해 평가됩니다. 보충할 필요 없이 피험자로부터 수집한 데이터를 사용하여 임계값을 생성할 수 있습니다. 환자 인구 통계는 소수 환자가 불균형적으로 영향을 받을 수 있음을 시사하는 실습으로 간주됩니다. 2021년 2월까지 데이터 수집 및 분석을 완료할 계획입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 25세 이하이어야 합니다.
- 환자는 후속 조치가 필요한 골절이 있어야 합니다.
- 환자는 비타민 D 평가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 25세 이상 환자
- 죄수
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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골절 및 비타민 D 평가
MDMC(Methodist Dallas Medical Center)에서 골절 치료를 받은 18세에서 25세 사이의 모든 환자는 인덱스 승인 비타민 D 평가와 함께 등록됩니다.
이 연구는 2016년 2월부터 2020년 2월 사이에 인덱스 입원이 있는 모든 환자를 고려할 것입니다.
치료 또는 개입에 대한 변경 사항은 발생하지 않으며 이 연구는 전적으로 차트 검토를 통해 수행됩니다.
목표는 불유합 비율과 비타민 D 수치를 결정하기 위해 부상에 대한 1년 후속 약속이 있는 100명의 피험자를 식별하는 것입니다.
지수 값이 낮은 경우 환자가 표준 치료로 비타민 D 보충을 받기 때문에 영향은 상대적 결핍 및 임상 결과를 통해 평가됩니다.
보충할 필요 없이 피험자로부터 수집한 데이터를 사용하여 임계값을 생성할 수 있습니다.
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인덱스 입학 비타민 D 평가
불유합 비율(즉, 골절된 뼈가 치유되지 않음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 추적 관찰을 통해 지표 손상 당시의 비타민 D 수치.
기간: 2016년 2월 및 2020년 2월
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수술 후 1년 추적 관찰을 통해 지표 손상 당시의 비타민 D 수치.
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2016년 2월 및 2020년 2월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 인구 통계
기간: 2016년 2월 및 2020년 2월
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나이, 성별, 민족
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2016년 2월 및 2020년 2월
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부상 특성
기간: 2016년 2월 및 2020년 2월
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부상 특성
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2016년 2월 및 2020년 2월
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불유합 비율
기간: 2016년 2월 및 2020년 2월
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골절된 뼈의 치유 실패
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2016년 2월 및 2020년 2월
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정보를 인정하다
기간: 2016년 2월 및 2020년 2월
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정보를 인정하다
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2016년 2월 및 2020년 2월
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배출 처분
기간: 2016년 2월 및 2020년 2월
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배출 처분
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2016년 2월 및 2020년 2월
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지급인 유형
기간: 2016년 2월 및 2020년 2월
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지급인 유형
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2016년 2월 및 2020년 2월
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인류
기간: 2016년 2월 및 2020년 2월
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인류
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2016년 2월 및 2020년 2월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edgar Araiza, MD, Methodist
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Horan MP, Williams K, Hughes D. The Role of Vitamin D in Pediatric Orthopedics. Orthop Clin North Am. 2019 Apr;50(2):181-191. doi: 10.1016/j.ocl.2018.10.002.
- Ramirez N, Ortiz-Fullana JL, Arciniegas N, Fullana A, Valentin P, Orengo JC, Iriarte I, Carlo S. Vitamin D levels and fracture risk among Hispanic children. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Apr;29(3):531-536. doi: 10.1007/s00590-018-2315-7. Epub 2018 Oct 13.
- McClean E, Archbold GP, Taggart HM. Do the COL1A1 and Taq 1 vitamin D receptor polymorphisms have a role in identifying individuals at risk of developing osteoporosis? Ulster Med J. 2003 May;72(1):26-33.
- Lorentzon M, Lorentzon R, Nordstrom P. Vitamin D receptor gene polymorphism is associated with birth height, growth to adolescence, and adult stature in healthy caucasian men: a cross-sectional and longitudinal study. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1666-70. doi: 10.1210/jcem.85.4.6566.
- Ensrud KE, Stone K, Cauley JA, White C, Zmuda JM, Nguyen TV, Eisman JA, Cummings SR. Vitamin D receptor gene polymorphisms and the risk of fractures in older women. For the Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Bone Miner Res. 1999 Oct;14(10):1637-45. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.10.1637.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 005.TRA.2020.D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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