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手術後の患者の回復の質に対する断続的な凍結療法への曝露の影響 (ICE)

2026年1月8日 更新者：Dr. Paul Karanicolas、Sunnybrook Health Sciences Centre

手術後の患者の回復の質に対する間欠的凍結療法曝露（ICE）の影響：Vanguard無作為化対照試験

「クライオセラピー」またはコールドセラピーには、ジェルパック、アイスバッグ、アイスバス、全身チャンバー、および冷たいエアロゾルスプレーの使用が含まれます. これは、外科手術の後に鎮痛剤や抗炎症剤などの薬物療法と併用できる、薬物を使用しない一般的な治療法です。 損傷部位へのアイスパックの適用は、炎症と痛みの両方を軽減できるため、何十年にもわたって使用されてきました. その他の考えられる利点には、血流の減少、腫れ、組織の損傷、筋肉のけいれんなどがあります。 アイスパックの使用が有益であることを示唆するいくつかの証拠がありますが、これはまだ実践されておらず、手術患者の疼痛管理にアイスパックの使用を推奨するガイドラインもありません. この試験では、予定された胸腹部または鼠径部の手術を受ける成人患者がランダムに割り当てられ、最大の閉鎖外科的切開部に 4 時間ごとに、最低でも 72 時間 (患者が起きている間) アイスパックを適用し、標準的なケアを行います。または標準治療のみを受ける。 この試験は、IMPACTS (手術における臨床試験に対する革新的、多施設共同、患者中心のアプローチ) プログラムの傘下で実施され、IMPACTS の方法論に従います。 バンガード試験の目的は、決定的な試験を実施する可能性を判断することです。 関心のある将来の結果は、患者の回復の質、痛み、入院期間、および薬の使用です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景/理論的根拠: 現在までに、閉じた術後切開よりも凍結療法の適用の利点を示唆するいくつかの証拠がありますが、これはまだ実際には実装されていません. さらに、補助疼痛管理のための凍結療法の適用を推奨する診療ガイドラインはありません。 関連する腹部手術のランダム化比較試験 (RCT) では、凍結療法を適用しない場合と比較して、凍結療法を適用する利点が示されています。 しかし、これらの RCT は小規模で、婦人科の処置または緊急処置に限定されていました。 したがって、研究者は、広範囲の外科手術において、凍結療法を適用しない場合（つまり、標準治療のみ）と比較して、手術後に凍結療法を適用することの利点を評価することによって、この知識のギャップに対処することを目指しています。成人患者の患者回復の質を向上させるための専門分野と手順。

目的: 決定的な RCT に着手する前に、このパイロット試験には 5 つの具体的な実現可能性の目的があります。

  1. 1 年間に複数の施設で IMPACTS プログラム デザイン プラットフォームを使用して患者を獲得する研究者の能力を評価すること。
  2. 1 年間にわたって、IMPACTS プログラム デザイン プラットフォームを使用して、適応的に患者を無作為化し、無作為化された割り当てを提供する治験責任医師の能力を評価すること。
  3. 調査員が参加者 (患者と臨床医) から直接完全なデータを収集する能力を評価する: 1 年間の麻薬使用と手術部位感染。
  4. IMPACTS プログラム設計プラットフォームを使用してデータ連携を実行する研究者の能力を 1 年間にわたって調査する。
  5. 回復の質の変化を推定して、決定的な試験のサンプルサイズの計算を通知します。

研究デザイン: これは、多施設、実用的、非盲検、2 アームの並行グループ Vanguard 実現可能性無作為化比較試験です。 患者は、凍結療法の適用または凍結療法の適用なしに無作為に割り付けられます。 パイロット試験中に実現可能性が実証された場合、研究者は決定的な試験の実施を計画します。 プロトコルに最小限の変更しかない場合、治験責任医師はパイロット段階のデータを最終的な試験分析 (つまり、バンガード デザイン) に含めます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
196

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -胸部、腹部、または鼠径部の切開を必要とする待機手術が予定されている
  • -手術後、少なくとも1泊入院する予定

除外基準:

  • 術後一晩挿管が必要になると予想される
  • レイノー現象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：凍結療法
風邪治療
他の：凍結療法
凍結療法の適用（例： 再封可能なジッパー付き保存袋、ジェル パック、アイス パック内の氷を、手術後の最大の閉鎖切開部に、少なくとも 4 時間ごとに、最大 72 時間 (参加者が起きていて入院している間) 施します。 凍結療法は皮膚に直接接触させないでください。
介入なし：凍結療法なし
疼痛管理の標準的な実践

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生の評価（1年）
時間枠：1年
試験に参加した 3 か所の 1 か月あたりの平均患者数: 10 人以上の場合に実行可能
1年
すべてのサイトで、割り当てられた介入を受けた参加者の割合
時間枠：1年
90%を超える患者が適切な介入を受ければ実現可能
1年
すべての施設における、患者報告アウトカム調査の完全なデータ収集の割合
時間枠：1年
データの 80% 以上が収集された場合に実行可能
1年
すべての施設における、患者報告アウトカム データと臨床評価科学研究所および全米外科的品質改善プログラム データセットとのデータ リンケージの成功率
時間枠：1年
90%を超える患者で連鎖が可能であれば実行可能
1年
凍結療法で治療された患者と凍結療法なしで治療された患者の回復の質（QoR）の推定
時間枠：1年
患者の回復の質は、術後 1 日目 (POD1) の QoR-15 スコアを使用して測定されます。 QoR-15 スコアの範囲は 0 ～ 150 です (スコアが高いほど回復が良好です)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Karanicolas, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTO Project ID 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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