Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прерывистого криотерапевтического воздействия на качество восстановления пациентов после операции (ICE)

8 января 2026 г. обновлено: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Влияние прерывистой криотерапии (ICE) на качество восстановления пациентов после операции: рандомизированное контрольное исследование Vanguard

«Криотерапия» или холодовая терапия может включать использование гелевых компрессов, пакетов со льдом, ледяных ванн, камер всего тела и холодных аэрозолей. Это популярное немедикаментозное лечение, которое можно использовать после хирургической операции, наряду с лекарствами, такими как наркотики и противовоспалительные средства, для снятия боли. Прикладывание пакетов со льдом к областям травмы использовалось в течение многих десятилетий, так как они могут уменьшить как воспаление, так и боль. Другие возможные преимущества включают снижение кровотока, отек и повреждение тканей, а также мышечные спазмы. Хотя есть некоторые доказательства того, что использование пакетов со льдом полезно, это еще не реализовано на практике, и нет никаких руководств, рекомендующих использование пакетов со льдом для обезболивания у хирургических пациентов. В этом исследовании взрослые пациенты, перенесшие плановую торакоабдоминальную или паховую операцию, будут случайным образом распределены для прикладывания пакетов со льдом к самому большому закрытому хирургическому разрезу каждые 4 часа, как минимум, в течение 72 часов (пока пациент не спит), наряду со стандартным уходом. или получать только стандартную помощь. Это исследование будет проводиться в рамках программы IMPACTS (Инновационный, многоцентровый, ориентированный на пациента подход к клиническим испытаниям в хирургии) и будет следовать методологии IMPACTS. Для испытания Vanguard цель состоит в том, чтобы определить возможность проведения окончательного испытания. Будущие исходы, представляющие интерес, - это качество выздоровления пациента, боль, продолжительность пребывания в больнице и использование лекарств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предпосылки/обоснование: На сегодняшний день есть некоторые данные, свидетельствующие о преимуществах применения криотерапии по сравнению с закрытыми послеоперационными разрезами, однако это еще не реализовано на практике. Кроме того, отсутствуют руководства по клинической практике, рекомендующие применение криотерапии для адъювантного обезболивания. Соответствующие рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) в абдоминальной хирургии демонстрируют возможное преимущество применения криотерапии по сравнению с отсутствием применения криотерапии. Однако эти РКИ были небольшими и ограничивались гинекологическими процедурами или неотложными процедурами. Таким образом, исследователи стремятся восполнить этот пробел в знаниях, оценив преимущества применения криотерапии после операции (наряду со стандартными подходами к лечению) по сравнению с отсутствием криотерапии (т. специальностей и процедур, для улучшения качества выздоровления взрослых пациентов.

Цели. Прежде чем приступить к окончательному РКИ, это пилотное испытание имеет пять конкретных целей:

  1. Оценить способность исследователей набирать пациентов с помощью платформы разработки программы IMPACTS в нескольких учреждениях в течение одного года.
  2. Оценить способность исследователей адаптивно рандомизировать пациентов и проводить рандомизированное распределение с использованием платформы разработки программы IMPACTS в течение одного года.
  3. Оценить способность исследователей собирать полные данные непосредственно от участников (пациентов и клиницистов) об употреблении наркотиков и инфекциях в области хирургического вмешательства в течение одного года.
  4. Изучить способность исследователей осуществлять увязку данных с использованием платформы разработки программы IMPACTS в течение одного года.
  5. Для оценки изменения качества восстановления для расчета размера выборки для окончательного исследования.

Дизайн исследования: это многоцентровое прагматичное открытое рандомизированное контролируемое исследование Vanguard с двумя группами в параллельных группах. Пациенты будут рандомизированы для применения криотерапии или без применения криотерапии. Если осуществимость будет продемонстрирована в ходе пилотного испытания, исследователи планируют провести окончательное испытание. Если в протокол будут внесены лишь минимальные изменения, исследователи включат данные пилотной фазы в окончательный анализ исследования (т. е. план Vanguard).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
196

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Запланирована плановая операция, требующая разреза на грудной клетке, брюшной полости или паху.
  • Планируется остаться в больнице как минимум на одну ночь после операции

Критерий исключения:

  • Ожидается, что после операции потребуется интубация на ночь
  • Феномен Рейно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Криотерапия
Холодовая терапия
Другой: Криотерапия
Применение криотерапии (например, лед в закрывающихся пакетах для хранения на молнии, пакеты с гелем, пакеты со льдом) над наибольшим закрытым разрезом в послеоперационном периоде каждые 4 часа, как минимум, до 72 часов (пока участник бодрствует и находится в больнице). Криотерапия не должна находиться в прямом контакте с кожей.
Без вмешательства: Без криотерапии
Стандартные методы лечения боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка начисления (один год)
Временное ограничение: 1 год
Среднее количество пациентов, включенных в исследование в месяц в 3 центрах исследования: выполнимо, если 10 или более
1 год
Доля участников, получивших выделенное вмешательство, по всем сайтам
Временное ограничение: 1 год
Выполнимо, если >90% пациентов получают правильное вмешательство
1 год
Доля полного сбора данных для опросов результатов, о которых сообщают пациенты, во всех центрах
Временное ограничение: 1 год
Выполнимо, если собрано >80% данных
1 год
Доля успешной увязки данных о результатах, сообщаемых пациентами, с наборами данных Института клинических оценочных наук и Национальной программы повышения качества хирургии во всех центрах
Временное ограничение: 1 год
Выполнимо, если сцепление возможно у >90% пациентов
1 год
Оценка качества восстановления (QoR) у пациентов, получавших криотерапию, по сравнению с пациентами без криотерапии
Временное ограничение: 1 год
Качество восстановления пациента будет измеряться с использованием оценки QoR-15 в послеоперационный день 1 (POD1). Оценка QoR-15 находится в диапазоне от 0 до 150 (чем выше оценка, тем лучше восстановление).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTO Project ID 2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками