Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej ekspozycji na krioterapię na jakość powrotu do zdrowia pacjentów po operacji (ICE)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Wpływ przerywanej ekspozycji na krioterapię (ICE) na jakość powrotu do zdrowia pacjentów po operacji: randomizowana próba kontrolna Vanguard

„Krioterapia” lub terapia zimnem może obejmować stosowanie okładów żelowych, worków z lodem, kąpieli lodowych, komór całego ciała i zimnych aerozoli. Jest to popularna nielekowa metoda leczenia, którą można stosować po operacji chirurgicznej wraz z lekami, takimi jak narkotyki i środki przeciwzapalne, stosowane w leczeniu bólu. Nakładanie okładów z lodu na miejsca urazu jest stosowane od wielu dziesięcioleci, ponieważ zmniejszają one zarówno stan zapalny, jak i ból. Inne możliwe korzyści obejmują zmniejszony przepływ krwi, obrzęk i uszkodzenie tkanek, a także skurcze mięśni. Chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że stosowanie okładów z lodu jest korzystne, nie zostało to jeszcze wdrożone w praktyce, ani żadne wytyczne nie zalecają stosowania okładów z lodu w leczeniu bólu u pacjentów chirurgicznych. W tym badaniu dorośli pacjenci poddawani planowej operacji klatki piersiowej i jamy brzusznej lub pachwiny zostaną losowo przydzieleni do nakładania okładów z lodu na największe zamknięte nacięcie chirurgiczne co najmniej co 4 godziny, przez co najmniej 72 godziny (gdy pacjent nie śpi), wraz ze standardową opieką, lub otrzymać tylko standardową opiekę. To badanie zostanie przeprowadzone w ramach programu IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) i będzie zgodne z metodologią IMPACTS. W przypadku badania Vanguard celem jest określenie wykonalności przeprowadzenia ostatecznego badania. Przyszłe wyniki będące przedmiotem zainteresowania to jakość powrotu do zdrowia pacjenta, ból, długość pobytu w szpitalu i stosowanie leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło/uzasadnienie: Do chwili obecnej istnieją pewne dowody wskazujące na przewagę stosowania krioterapii nad zamkniętymi nacięciami pooperacyjnymi, jednak nie zostało to jeszcze wdrożone w praktyce. Ponadto nie ma wytycznych praktyki klinicznej, które zalecałyby stosowanie krioterapii w uzupełniającym leczeniu bólu. Odpowiednie badania z randomizacją (RCT) w chirurgii jamy brzusznej wykazują możliwą przewagę zastosowania krioterapii w porównaniu z brakiem zastosowania krioterapii. Jednak te RCT były małe i ograniczały się do zabiegów ginekologicznych lub procedur nagłych. Dlatego badacze dążą do wypełnienia tej luki w wiedzy, oceniając korzyści wynikające z zastosowania krioterapii pooperacyjnej (wraz z podejściem standardowym) w porównaniu z brakiem krioterapii (tj. specjalności i procedur, w celu poprawy jakości powrotu do zdrowia pacjentów dorosłych.

Cele: Przed przystąpieniem do ostatecznego RCT ta próba pilotażowa ma pięć konkretnych celów wykonalności:

  1. Aby ocenić zdolność badaczy do gromadzenia pacjentów za pomocą platformy projektowej programu IMPACTS w wielu instytucjach w ciągu jednego roku.
  2. Aby ocenić zdolność badaczy do adaptacyjnego randomizowania pacjentów i dostarczania randomizowanych przydziałów za pomocą platformy projektowej programu IMPACTS w ciągu jednego roku.
  3. Ocena zdolności badaczy do zebrania pełnych danych bezpośrednio od uczestników (pacjentów i klinicystów) na temat: używania narkotyków i infekcji miejsca operowanego w ciągu jednego roku.
  4. Zbadanie zdolności badaczy do przeprowadzania powiązań danych za pomocą platformy projektowej programu IMPACTS w ciągu jednego roku.
  5. Oszacowanie zmiany jakości odzysku w celu obliczenia wielkości próby dla ostatecznej próby.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, otwarte, dwuramienne badanie wykonalności Vanguard z grupą równoległą, z randomizacją i grupą kontrolną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zastosowania krioterapii lub bez zastosowania krioterapii. Jeśli wykonalność zostanie wykazana podczas próby pilotażowej, badacze zaplanują przeprowadzenie ostatecznej próby. Jeśli w protokole zostaną wprowadzone tylko minimalne zmiany, badacze włączą dane z fazy pilotażowej do ostatecznej analizy próbnej (tj. projektu Vanguard).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Przeznaczony do planowej operacji wymagającej nacięcia klatki piersiowej, jamy brzusznej lub pachwiny
  • Zaplanowano pozostanie w szpitalu przez co najmniej jedną noc, po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przewiduje się konieczność intubacji przez noc po operacji
  • objaw Raynauda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krioterapia
Zimna terapia
Inny: Krioterapia
Zastosowanie krioterapii (np. lód w zamykanych torebkach do przechowywania z zamkiem błyskawicznym, okłady żelowe, okłady z lodu) na największe zamknięte nacięcie w okresie pooperacyjnym co najmniej co 4 godziny, maksymalnie do 72 godzin (podczas gdy pacjent nie śpi i jest przyjęty do szpitala). Krioterapii nie należy umieszczać w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Brak interwencji: Bez krioterapii
Standardowe praktyki w leczeniu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozliczeń międzyokresowych (jeden rok)
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba pacjentów włączonych miesięcznie w 3 ośrodkach do badania: wykonalne, jeśli 10 lub więcej
1 rok
Odsetek uczestników, którzy otrzymali przydzieloną interwencję, we wszystkich ośrodkach
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalne, jeśli >90% pacjentów otrzyma prawidłową interwencję
1 rok
Odsetek kompletnych danych zebranych w ankietach dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów we wszystkich ośrodkach
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalne, jeśli zebrano > 80% danych
1 rok
Odsetek udanych powiązań danych zgłaszanych przez pacjentów z wynikami ze zbiorami danych Instytutu Nauk Klinicznych i Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgii we wszystkich ośrodkach
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalne, jeśli połączenie jest możliwe u > 90% pacjentów
1 rok
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR) u pacjentów leczonych krioterapią vs. bez krioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość powrotu do zdrowia pacjenta będzie mierzona przy użyciu wyniku QoR-15 w 1. dniu po operacji (POD1). Wynik QoR-15 waha się od 0 do 150 (im wyższy wynik, tym lepszy powrót do zdrowia).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTO Project ID 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami